MDCG EU REP シンボルへの移行に関する 2021-5 Rev.1

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 の発行後における「EC REP」シンボルから「EU REP」シンボルへの移行措置を明確にしています。本ガイダンスは、製造業者および欧州代理人に対し、ユーザーや当局に対して代理人情報が明確に伝わる状態を維持しつつ、ラベルや関連資料を更新するための移行期間として、2031年6月17日を期限とする60ヶ月間を設定しています。

背景：EN ISO 15223-1改正によるEU REPシンボルの導入

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 では、医療機器のラベルおよび関連情報において欧州代理人を識別するための「EU REP」シンボルが導入されています。この改正は、EU MDRおよびIVDRで使用されている用語を反映したものですが、同時に、多くの製品や梱包材で依然として「EC REP」シンボルが使用されている現状も認識しています。

欧州委員会のガイダンスでは、製造業者がすべてのラベル、包装、および取扱説明書を直ちに交換することなく、「EC REP」から「EU REP」へ移行する方法について説明しています。

EU REPシンボルの5年間の移行期間

MDCG 2021-5 Rev.1 では、以下が確認されています。

• 移行期間：60ヶ月
• 移行期限：2031年6月17日

この期間中、欧州代理人の身元および住所が明確かつ一意に特定できる（曖昧でない）状態である限り、製造業者は「EC REP」シンボル、「EU REP」シンボル、またはその両方を使用して、デバイスのEU市場への上市を継続することができます。

EU REPシンボルへの移行期間中に許容されること

移行期間中、製造業者は以下の対応をとることができます。

• ラベル、包装、および取扱説明書において、「EC REP」シンボルを引き続き使用する。
• すでにラベリングが更新されている箇所については、「EU REP」シンボルを使用する。
• 異なる包装レベルにおいて、「EC REP」と「EU REP」の両方のシンボルを使用する。
• 欧州代理人の情報が明確でわかりやすい場合に限り、必要に応じて既存の包装に再ラベル貼付（貼り替え）またはオーバーラベル貼付（重ね貼り）を行う。

また、本ガイダンスは、さまざまな製品ファミリーにわたる既存の印刷資材や包装構成など、サプライチェーンにおける実際的な現実も考慮しています。

医療機器製造業者が今すべきこと

製造業者は、欧州代理人を特定する以下を含むすべての資料を評価する必要があります。

• デバイスのラベル
• 包装構成
• 取扱説明書
• 電子ラベルシステム
• アートワーク（版下）および変更管理手順

また、製造業者は欧州代理人と連携し、実施時期、ラベルの審査ワークフロー、および技術文書の更新スケジュールを調整する必要があります。

まとめ

MDCG 2021-5 Rev.1は、ラベリングを「EC REP」から「EU REP」へ移行する製造業者に対し、実用的な移行ルートを提供しています。企業はこの移行期間を活用し、2031年6月17日の期限までに、管理された方法でアートワーク、手順、および文書の更新を行う必要があります。

公式情報源

• MDCG 2021-5 Rev.1

Pure Globalの関連リソース

• 医療機器・IVD企業向けEU授権代理人
• EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）