MDCG EU REP シンボルへの移行に関する 2021-5 Rev.1

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 の発行後の EC REP シンボルから EU REP シンボルへの移行を明確にします。このガイダンスでは、メーカーおよび認定代理店に対し、認定代理店の情報をユーザーおよび当局に明確に保ちながら、ラベルおよび関連資料を更新するために、2031 年 6 月 17 日までの 60 か月の移行期間が与えられています。

背景: EN ISO 15223-1 修正により EU REP シンボルが導入されました

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 では、医療機器のラベルおよび関連情報で欧州正規代理店を識別するための EU REP シンボルが導入されています。この修正案は、EU MDR および IVDR で使用されている用語を反映していますが、多くの製品および梱包材が依然として EC REP シンボルを使用していることを認識しています。

この欧州委員会のガイダンスでは、メーカーがすべてのラベル、パッケージ、および使用説明書を直ちに交換することなく、EC REP から EU REP に移行する方法について説明しています。

EU REP シンボルの 5 年間の移行期間

MDCG 2021-5 Rev.1 では次のように確認されています。

• 移行期間: 60 か月。
• 移行期限: 2031 年 6 月 17 日。

この期間中、メーカーは、認定代表者の身元と住所が明確かつ明確である限り、EC REP シンボル、EU REP シンボル、またはその両方を使用して EU 市場にデバイスを出品し続けることができます。

EU REP シンボルへの移行中に許容されるものは何ですか?

移行期間中、メーカーは次のことを行うことができます。

• ラベル、パッケージ、使用説明書には EC REP シンボルを引き続き使用してください。
• ラベルがすでに更新されている場合は、EU REP シンボルを使用します。
• EC REP シンボルと EU REP シンボルの両方を異なるパッケージ レベルで使用します。
• 認定代理人の情報が明確でわかりやすい場合は、必要に応じて既存のパッケージにラベルを貼り直すか、ラベルを重ねてください。

このガイダンスでは、さまざまな製品ファミリーにわたる既存の印刷物やパッケージ構成など、サプライチェーンの実際的な現実も認識しています。

デバイスメーカーが今すべきこと

メーカーは、EU 認定代表者を特定する以下の資料をすべて評価する必要があります。

• デバイスのラベル。
• パッケージング構成。
• 使用説明書。
• 電子ラベル システム。
• アートワークと変更管理手順。

メーカーはまた、EU 認定代理人と調整して、実装のタイミング、ラベルのレビュー ワークフロー、および技術文書の更新を調整する必要があります。

結論

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EC REP から EU REP ラベルに移行するメーカーに実用的な移行パスを提供します。企業は移行期間を利用して、2031 年 6 月 17 日の期限までに、管理された方法でアートワーク、手順、文書を更新する必要があります。

公式情報源

• MDCG 2021-5 Rev.1

関連する Pure Global リソース

• EU 医療機器および IVD 企業の正規代表者
• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)