MDCG 2021-5 Rev.1 sobre la transición al símbolo REP EU
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición de EC REP a EU REP después de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Los fabricantes pueden utilizar EC REP, EU REP o ambos símbolos durante una transición de 60 meses que finaliza el 17 de junio de 2031, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición del símbolo EC REP al símbolo EU REP después de la publicación de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. La guía otorga a los fabricantes y representantes autorizados un período de transición de 60 meses, que finaliza el 17 de junio de 2031, para actualizar el etiquetado y los materiales relacionados y, al mismo tiempo, mantener la información de los representantes autorizados clara para los usuarios y las autoridades.
Antecedentes: EN ISO 15223-1 La enmienda introduce el símbolo REP EU
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduce un símbolo REP EU para identificar al representante autorizado europeo en las etiquetas de dispositivos médicos e información relacionada. La enmienda refleja la terminología utilizada bajo EU MDR y IVDR, al tiempo que reconoce que muchos productos y materiales de embalaje todavía utilizan el símbolo EC REP.
La guía de la Comisión Europea explica cómo los fabricantes pueden realizar la transición de EC REP a EU REP sin reemplazar inmediatamente todas las etiquetas, embalajes e instrucciones de uso.
Período de transición de cinco años para el símbolo REP EU
MDCG 2021-5 Rev.1 confirma:
- Periodo de transición: 60 meses.
- Plazo de transición: 17 de junio de 2031.
Durante este período, los fabricantes pueden continuar comercializando dispositivos en el mercado EU utilizando el símbolo EC REP, el símbolo EU REP o ambos, siempre que la identidad y la dirección del representante autorizado sigan siendo claras e inequívocas.
¿Qué es aceptable durante la transición al símbolo REP EU?
Durante el período de transición, los fabricantes podrán:
- Continúe usando el símbolo EC REP en etiquetas, empaques e instrucciones de uso.
- Utilice el símbolo REP EU cuando el etiquetado ya se haya actualizado.
- Utilice los símbolos EC REP y EU REP en diferentes niveles de embalaje.
- Vuelva a etiquetar o sobreetiquetar los envases existentes cuando sea necesario, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
La guía también reconoce realidades prácticas de la cadena de suministro, incluidos los materiales impresos existentes y las configuraciones de embalaje en diferentes familias de productos.
Qué deberían hacer ahora los fabricantes de dispositivos
Los fabricantes deben evaluar todos los materiales que identifiquen al EU Representante autorizado, incluido:
- Etiquetas de dispositivos.
- Configuraciones de embalaje.
- Instrucciones de uso.
- Sistemas de etiquetado electrónico.
- Procedimientos de control de cambios y obras de arte.
Los fabricantes también deben coordinarse con su representante autorizado EU para alinear el tiempo de implementación, los flujos de trabajo de revisión de etiquetas y las actualizaciones de la documentación técnica.
Conclusión
MDCG 2021-5 Rev.1 proporciona una ruta de transición práctica para los fabricantes que pasan del etiquetado EC REP al etiquetado EU REP. Las empresas deberían utilizar el período de transición para actualizar el material gráfico, los procedimientos y la documentación de forma controlada antes de la fecha límite del 17 de junio de 2031.
Fuente oficial
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