MDCG 2021-5 Rev.1 sobre la transición al símbolo REP EU
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición de EC REP a EU REP después de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Los fabricantes pueden utilizar EC REP, EU REP o ambos símbolos durante una transición de 60 meses que finaliza el 17 de junio de 2031, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición del símbolo EC REP al símbolo EU REP tras la publicación de la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Esta guía otorga a los fabricantes y representantes autorizados un período de transición de 60 meses, que finaliza el 17 de junio de 2031, para actualizar el etiquetado y los materiales relacionados, al mismo tiempo que se garantiza que la información del representante autorizado sea clara para los usuarios y las autoridades.
Contexto: la modificación de EN ISO 15223-1 introduce el símbolo EU REP
La norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduce un símbolo EU REP para identificar al representante autorizado europeo en las etiquetas de los dispositivos médicos y la información relacionada. La enmienda refleja la terminología utilizada bajo el MDR y el IVDR de la UE, al tiempo que reconoce que muchos productos y materiales de embalaje todavía utilizan el símbolo EC REP.
La guía de la Comisión Europea explica cómo los fabricantes pueden realizar la transición de EC REP a EU REP sin reemplazar de inmediato todas las etiquetas, embalajes e instrucciones de uso.
Período transitorio de cinco años para el símbolo EU REP
MDCG 2021-5 Rev.1 confirma:
- Período de transición: 60 meses.
- Fecha límite de transición: 17 de junio de 2031.
Durante este período, los fabricantes pueden continuar comercializando dispositivos en el mercado de la UE utilizando el símbolo EC REP, el símbolo EU REP o ambos, siempre que la identidad y la dirección del representante autorizado sigan siendo claras e inequívocas.
¿Qué se acepta durante la transición al símbolo EU REP?
Durante el período de transición, los fabricantes pueden:
- Continuar usando el símbolo EC REP en etiquetas, embalajes e instrucciones de uso.
- Utilizar el símbolo EU REP cuando el etiquetado ya se haya actualizado.
- Utilizar los símbolos EC REP y EU REP en diferentes niveles de embalaje.
- Volver a etiquetar o sobreetiquetar los envases existentes cuando sea necesario, siempre que la información del representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
La guía también reconoce las realidades prácticas de la cadena de suministro, incluidos los materiales impresos existentes y las configuraciones de embalaje en diferentes familias de productos.
Qué deben hacer ahora los fabricantes de dispositivos
Los fabricantes deben evaluar todos los materiales que identifiquen al representante autorizado de la UE, lo que incluye:
- Etiquetas de los dispositivos.
- Configuraciones de embalaje.
- Instrucciones de uso.
- Sistemas de etiquetado electrónico.
- Material gráfico y procedimientos de control de cambios.
Los fabricantes también deben coordinarse con su representante autorizado en la UE para alinear los plazos de implementación, los flujos de trabajo de revisión de etiquetas y las actualizaciones de la documentación técnica.
Conclusión
MDCG 2021-5 Rev.1 proporciona una ruta de transición práctica para los fabricantes que pasan del etiquetado con el símbolo EC REP al del símbolo EU REP. Las empresas deben aprovechar el período de transición para actualizar el material gráfico, los procedimientos y la documentación de manera controlada antes de la fecha límite del 17 de junio de 2031.
Fuente oficial
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