MDCG 2021-5 EU REP 기호로의 전환에 관한 Rev.1

MDCG 2021-5 Rev.1은 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 발행 후 EC REP 기호에서 EU REP 기호로의 전환을 명확히 합니다. 이 지침은 제조업체와 유럽 대리인에게 2031년 6월 17일에 종료되는 60개월의 전환 기간을 제공하여, 사용자와 규제당국에 유럽 대리인 정보를 명확하게 유지하면서 라벨링 및 관련 자료를 업데이트할 수 있도록 합니다.

배경: EN ISO 15223-1 개정안을 통한 EU REP 기호 도입

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025는 의료기기 라벨 및 관련 정보에서 유럽 대리인을 식별하기 위해 EU REP 기호를 도입했습니다. 이번 개정안은 EU MDR 및 IVDR에서 사용하는 용어를 반영하는 동시에, 여전히 많은 제품과 포장재에 EC REP 기호가 사용되고 있음을 인정합니다.

유럽위원회 지침은 제조업체가 모든 라벨, 포장 및 사용설명서를 즉시 교체하지 않고도 EC REP에서 EU REP로 전환할 수 있는 방법을 설명합니다.

EU REP 기호에 대한 5년 전환 기간

MDCG 2021-5 Rev.1은 다음을 확인합니다.

• 전환 기간: 60개월.
• 전환 마감일: 2031년 6월 17일.

이 기간 동안 제조업체는 유럽 대리인의 신원과 주소가 명확하고 모호하지 않게 유지되는 한, EC REP 기호, EU REP 기호 또는 두 가지 모두를 사용하여 EU 시장에 의료기기를 계속 출시할 수 있습니다.

EU REP 기호로 전환하는 동안 허용되는 사항

전환 기간 동안 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 라벨, 포장 및 사용설명서에 EC REP 기호를 계속 사용할 수 있습니다.
• 라벨링이 이미 업데이트된 경우 EU REP 기호를 사용할 수 있습니다.
• 다양한 포장 수준에서 EC REP 및 EU REP 기호를 모두 사용할 수 있습니다.
• 유럽 대리인 정보가 명확하고 이해하기 쉽게 유지된다면, 필요한 경우 기존 포장에 재라벨링 또는 덧붙이기 라벨링(over-labelling)을 할 수 있습니다.

또한 이 지침은 다양한 제품군에 걸쳐 기존 인쇄물 및 포장 구성을 포함한 실제 공급망의 현실을 인정합니다.

의료기기 제조업체가 지금 준비해야 할 사항

제조업체는 다음을 포함하여 EU 대리인을 식별하는 모든 자료를 평가해야 합니다.

• 의료기기 라벨
• 포장 구성
• 사용설명서
• 전자 라벨링 시스템
• 아트워크 및 변경 관리 절차

또한 제조업체는 EU 대리인과 협력하여 구현 시기, 라벨 검토 워크플로우 및 기술 문서 업데이트 일정을 조정해야 합니다.

결론

MDCG 2021-5 Rev.1은 제조업체가 EC REP에서 EU REP 라벨링으로 전환하는 실용적인 전환 경로를 제공합니다. 기업은 전환 기간을 활용하여 마감일인 2031년 6월 17일 이전에 통제된 방식으로 아트워크, 절차 및 문서를 업데이트해야 합니다.

공식 출처

• MDCG 2021-5 Rev.1

관련 Pure Global 리소스

• EU 의료기기 및 IVD 회사의 공식 대리인
• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)