MDCG 2021-5 Rev.1 zum Übergang zum EU REP-Symbol
MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang von EC REP zu EU REP nach EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Hersteller können während eines 60-monatigen Übergangs, der am 17. Juni 2031 endet, EC REP, EU REP oder beide Symbole verwenden, sofern die Informationen des autorisierten Vertreters klar und verständlich bleiben.
MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang vom EC-REP-Symbol zum EU-REP-Symbol nach der Veröffentlichung der EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Die Leitlinie gewährt Herstellern und Bevollmächtigten eine Übergangsfrist von 60 Monaten, die am 17. Juni 2031 endet, um die Kennzeichnung und zugehörige Materialien zu aktualisieren, während die Informationen zum Bevollmächtigten für Anwender und Behörden klar und verständlich bleiben müssen.
Hintergrund: Änderung der EN ISO 15223-1 führt das EU-REP-Symbol ein
Die EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 führt ein EU-REP-Symbol ein, um den europäischen Bevollmächtigten auf den Etiketten von Medizinprodukten und in zugehörigen Informationen zu kennzeichnen. Die Änderung spiegelt die unter der EU-MDR und -IVDR verwendete Terminologie wider und trägt gleichzeitig der Tatsache Rechnung, dass viele Produkte und Verpackungsmaterialien nach wie vor das EC-REP-Symbol verwenden.
Die Leitlinie der Europäischen Kommission erklärt, wie Hersteller den Übergang von EC-REP zu EU-REP vollziehen können, ohne sofort alle Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen ersetzen zu müssen.
Fünfjährige Übergangsfrist für das EU-REP-Symbol
Die MDCG 2021-5 Rev.1 bestätigt:
- Übergangszeitraum: 60 Monate.
- Ablauf der Übergangsfrist: 17. Juni 2031.
Während dieses Zeitraums dürfen Hersteller weiterhin Produkte unter Verwendung des EC-REP-Symbols, des EU-REP-Symbols oder beider Symbole auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, sofern die Identität und die Adresse des Bevollmächtigten klar und eindeutig bleiben.
Was ist während des Übergangs zum EU-REP-Symbol zulässig?
Während des Übergangszeitraums können Hersteller:
- weiterhin das EC-REP-Symbol auf Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen verwenden.
- das EU-REP-Symbol verwenden, wenn die Kennzeichnung bereits aktualisiert wurde.
- sowohl das EC-REP- als auch das EU-REP-Symbol auf verschiedenen Verpackungsebenen verwenden.
- bestehende Verpackungen bei Bedarf neu etikettieren oder überkleben (überetikettieren), vorausgesetzt, die Informationen zum Bevollmächtigten bleiben klar und verständlich.
Die Leitlinie trägt auch den praktischen Realitäten der Lieferkette Rechnung, einschließlich vorhandener Druckmaterialien und Verpackungskonfigurationen über verschiedene Produktfamilien hinweg.
Was Medizinproduktehersteller jetzt tun sollten
Hersteller sollten alle Materialien bewerten, die den EU-Bevollmächtigten ausweisen, einschließlich:
- Produktetiketten.
- Verpackungskonfigurationen.
- Gebrauchsanweisungen.
- elektronischer Kennzeichnungssysteme.
- Vorlagen (Artwork) und Änderungskontrollverfahren.
Zudem sollten sich Hersteller mit ihrem EU-Bevollmächtigten abstimmen, um den Zeitplan für die Umsetzung, die Abläufe zur Überprüfung der Etiketten sowie die Aktualisierung der technischen Dokumentation zu koordinieren.
Fazit
Die MDCG 2021-5 Rev.1 bietet einen praktischen Übergangspfad für Hersteller, die von der EC-REP- zur EU-REP-Kennzeichnung wechseln. Unternehmen sollten die Übergangszeit nutzen, um Vorlagen, Verfahren und Dokumente vor Ablauf der Frist am 17. Juni 2031 kontrolliert zu aktualisieren.
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