MDCG 2021-5 Rev.1 zum Übergang zum EU REP-Symbol

MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang vom EG-REP-Symbol zum EU REP-Symbol nach der Veröffentlichung von EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Die Leitlinien geben Herstellern und autorisierten Vertretern eine Übergangsfrist von 60 Monaten, die am 17. Juni 2031 endet, um die Kennzeichnung und zugehörige Materialien zu aktualisieren und gleichzeitig die Informationen der autorisierten Vertreter für Benutzer und Behörden klar zu halten.

Hintergrund: EN ISO 15223-1 Änderung führt das EU REP-Symbol ein

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 führt ein EU REP-Symbol ein, um den europäischen autorisierten Vertreter auf Etiketten von Medizinprodukten und zugehörigen Informationen zu kennzeichnen. Die Änderung spiegelt die unter EU MDR und IVDR verwendete Terminologie wider und erkennt gleichzeitig an, dass viele Produkte und Verpackungsmaterialien immer noch das EG-REP-Symbol verwenden.

Der Leitfaden der Europäischen Kommission erklärt, wie Hersteller von EC REP auf EU REP umsteigen können, ohne sofort alle Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen zu ersetzen.

Fünfjährige Übergangsfrist für das EU REP-Symbol

MDCG 2021-5 Rev.1 bestätigt:

• Übergangsfrist: 60 Monate.
• Übergangsfrist: 17. Juni 2031.

Während dieses Zeitraums dürfen Hersteller weiterhin Geräte mit dem EC REP-Symbol, dem EU REP-Symbol oder beiden auf den Markt bringen, sofern die Identität und Adresse des autorisierten Vertreters klar und eindeutig bleiben.

Was ist beim Übergang zum EU REP-Symbol akzeptabel?

Während der Übergangszeit können Hersteller:

• Verwenden Sie weiterhin das EC REP-Symbol auf Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen.
• Verwenden Sie das EU REP-Symbol, wenn die Beschriftung bereits aktualisiert wurde.
• Verwenden Sie sowohl EC REP- als auch EU REP-Symbole auf verschiedenen Verpackungsebenen.
• Bestehende Verpackungen bei Bedarf neu etikettieren oder überetikettieren, vorausgesetzt, die Informationen des autorisierten Vertreters bleiben klar und verständlich.

Der Leitfaden berücksichtigt auch die praktischen Realitäten der Lieferkette, einschließlich vorhandener Druckmaterialien und Verpackungskonfigurationen in verschiedenen Produktfamilien.

Was Gerätehersteller jetzt tun sollten

Hersteller sollten alle Materialien bewerten, die den EU autorisierten Vertreter identifizieren, einschließlich:

• Geräteetiketten.
• Verpackungskonfigurationen.
• Gebrauchsanweisung.
• Elektronische Etikettiersysteme.
• Gestaltungs- und Änderungskontrollverfahren.

Hersteller sollten sich außerdem mit ihrem EU autorisierten Vertreter abstimmen, um den Implementierungszeitpunkt, die Arbeitsabläufe zur Etikettenüberprüfung und die Aktualisierung der technischen Dokumentation abzustimmen.

Fazit

MDCG 2021-5 Rev.1 bietet einen praktischen Übergangspfad für Hersteller, die von der EG-REP-Kennzeichnung zur EU REP-Kennzeichnung wechseln. Unternehmen sollten die Übergangsfrist nutzen, um Grafiken, Verfahren und Dokumentation vor Ablauf der Frist am 17. Juni 2031 kontrolliert zu aktualisieren.

Offizielle Quelle

• MDCG 2021-5 Rev.1

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