México COFEPRIS 2025 Vía Abreviada para Dispositivos Médicos
COFEPRIS de México ha introducido una nueva vía regulatoria abreviada, a partir del 1 de septiembre de 2025, que permite a los fabricantes de dispositivos médicos aprovechar las aprobaciones previas de IMDRF o MDSAP de las autoridades miembros. Esta ruta rápida reduce los requisitos de documentación y exige un cronograma de decisión de 30 días, alineando más estrechamente el marco regulatorio de México con los estándares internacionales.
Siguiendo nuestra actualización anterior sobre “COFEPRIS agiliza el registro sanitario de dispositivos médicos: conclusiones clave de los artículos 22 a 25 del Boletín Oficial” publicada el 7 de julio, la autoridad regulatoria de México COFEPRIS ha publicado más orientación a través de las Directrices Generales para la Aplicación de la Vía Regulatoria Abreviada.
Esta Vía Abreviada o la nueva ruta de equivalencia, vigente a partir del 1 de septiembre de 2025, simplifica aún más el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos al reconocer aprobaciones extranjeras previas, reducir la redundancia de documentación y establecer un plazo claro de decisión de 30 días. Se basa directamente en las reformas de junio de 2025 y mejora significativamente la previsibilidad, la eficiencia y la alineación con los estándares regulatorios globales.
¿Qué es la vía abreviada?
La Vía Regulatoria Abreviada es un mecanismo de aprobación por vía rápida que permite a COFEPRIS reconocer evaluaciones previas de autoridades regulatorias extranjeras. Para dispositivos médicos, esto incluye a las agencias que son:
Miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
Participantes en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
Para calificar, el dispositivo presentado debe ser idéntico al previamente aprobado en otro mercado; esto incluye el diseño, los componentes, la formulación, el uso previsto y el proceso de fabricación.
Cómo presentar la solicitud para dispositivos médicos
Las solicitudes de dispositivos médicos deben seguir este proceso:
Código de trámite: COFEPRIS-04-050
COFEPRIS emitirá su decisión dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de una solicitud completa.
Esto acorta significativamente el período de revisión en comparación con la ruta tradicional.
Documentos requeridos para dispositivos médicos
I. Documentos administrativos-jurídicos:
Etiqueta del producto en idioma español
Manual de usuario o instrucciones, si corresponde
Certificado GMP o equivalente
Certificado de Libre Venta
Autorización de comercialización de la autoridad de referencia
Carta de representación para el solicitante mexicano
II. Documentación técnica:
Descripción introductoria del dispositivo
Detalles sobre componentes, accesorios y formulación
Resumen del proceso de fabricación
Resultados de las pruebas de rendimiento y conformidad
Detalles del embalaje primario y secundario
Evaluación clínica
Informe de análisis de riesgos
Certificado analítico o de producto terminado
Informe de tecnovigilancia
¿Cuándo entra en vigor?
Esta vía abreviada entró en vigor el 1 de septiembre de 2025, 30 días hábiles después de la publicación de los lineamientos.
Por qué es importante para los fabricantes
Este nuevo mecanismo mejora la alineación regulatoria con las prácticas globales y, al mismo tiempo, ofrece a los fabricantes un camino más rápido y eficiente hacia el mercado de atención médica de México.
Los beneficios incluyen:
Tiempo de comercialización reducido
Menor duplicación de revisiones regulatorias
Mayor armonización con las normas IMDRF y MDSAP
Más información
Visite nuestra página de registro sanitario de dispositivos médicos en México para obtener orientación paso a paso
Revise los detalles de clasificación del dispositivo en nuestra página de clasificación de dispositivos médicos en México
Recursos
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