COFEPRIS 分类：I类、II类与III类

墨西哥医疗器械分类标准

墨西哥医疗器械分类由一系列因素和产品特性决定，例如产品的预期用途、侵入性以及使用时长。COFEPRIS随着风险等级的升高实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。

墨西哥的医疗器械分类规则载于《墨西哥药典医疗器械补编》附录 II。COFEPRIS分类规则参考了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 以及欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)。请使用现行的 FEUM 医疗器械补编和适用的官方清单；并准确记录所使用的具体规则与版本。

墨西哥医疗器械分类层级

墨西哥设有三个主要的风险类别：I 类、II 类和 III 类。低风险待遇与豁免清单需要针对具体产品单独核查：

• ​I 类（低风险）：​对患者或使用者构成极小风险的器械。示例包括绷带、无创诊断器械和压舌板。
• ​I 类：​不直接影响重要生命机能，但可能对患者带来一定风险的器械。
• ​II 类：​具有中度风险、需要更严格监管控制的器械。示例包括手术器械、注射器和隐形眼镜。
• ​III 类：​具有高风险潜在可能、直接影响重要生命机能或对患者构成重大风险的器械。示例包括心脏起搏器、骨科植入物和生命支持器械。

墨西哥医疗器械分组

医疗器械系列分组允许将同类器械合并在同一注册项下，这可以最大程度地减少COFEPRIS注册的费用与工作量。在遵循以下基本原则的前提下允许进行医疗器械分组：

• 产品由同一制造商或其子公司生产。
• 通用产品具有相同的商业名称或特有名称、相同的适应症或预期用途。
• 只要保持相同的商业名称，拟在不同商业连锁渠道销售的包装规格可纳入同一注册记录中。
• 具有相同的技术、配方或成分。

分类、豁免与分组属于相互独立的决策

示例不能作为单个器械分类的依据。共用品牌不足以构成系列分组的充分条件，境外分类名称亦不可直接照搬。请将分类结果与注册、西班牙语标签及全生命周期控制要求相衔接。