Regulatory Overview
墨西哥医疗器械分类标准
墨西哥医疗器械分类由一系列因素和产品特征决定，例如产品的预期用途、侵入性和使用持续时间。 COFEPRIS随着风险水平的增加提出上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。
墨西哥的医疗器械分类规则见墨西哥药典医疗器械补充附录二。COFEPRIS分类规则参考国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)、欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 和欧盟医疗器械法规 2017/745 (MDR)。 2023年发布的药典5.0版，在现有23条分类规则的基础上，增加了12条新规则。
墨西哥医疗器械分类等级
医疗器械被分为风险不断增加的四级：
- I 类（低风险）： 对患者或用户造成最小风险的设备。例如绷带、非侵入性诊断设备和压舌板。
- I 类： 不直接影响生命功能但可能给患者带来一些风险的设备。
- II 类： 具有中等风险、需要加强监管控制的设备。例如手术器械、注射器和隐形眼镜。
- III 类： 具有高风险潜力，直接影响生命功能或对患者构成重大风险的设备。例如心脏起搏器、骨科植入物和生命支持设备。
墨西哥医疗器械分组
医疗器械家族分组允许您将类似的器械组合在同一注册下，这可以最大限度地减少COFEPRIS注册的费用和工作量。根据以下基本原则允许医疗器械分组：
- 这些产品由同一制造商或其子公司制造。
- 通用产品具有相同的商业名称或独特名称、相同的适应症或使用目的。
- 只要保持相同的商业名称，旨在在不同商业链中分发的演示文稿就可以包含在同一记录中。
- 相同的技术、配方或成分。
