COFEPRIS 墨西哥医疗器械及体外诊断试剂（IVD）分类与分组

墨西哥医疗器械分类标准

墨西哥医疗器械分类由一系列因素和产品特性决定，例如产品的预期用途、侵入性和使用时长。COFEPRIS随着风险等级的提高实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。 
 


墨西哥的医疗器械分类规则见于《墨西哥药典医疗器械补编》附录 II。COFEPRIS分类规则参考了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 以及欧盟医疗器械法规 2017/745（MDR）。于 2023 年发布的第 5.0 版《药典》在现有的 23 条分类规则基础上增加了 12 条新规则。

墨西哥医疗器械分类等级

医疗器械按风险递增分为四个等级：

• ​I 类（低风险）：​对患者或使用者风险极小的器械。示例包括绷带、非侵入性诊断器械和压舌板。
• ​I 类：​不直接影响重要功能但可能对患者带来一定风险的器械。
• ​II 类：​具有中等风险、需要较严格监管控制的器械。示例包括手术器械、注射器和隐形眼镜。
• ​III 类：​具有高风险潜在可能性、直接影响重要功能或对患者构成重大风险的器械。示例包括心脏起搏器、骨科植入物和生命支持设备。

墨西哥医疗器械分组

医疗器械系列分组允许您将类似器械合并在同一注册下，这可以最大程度减少 COFEPRIS 注册的费用和工作量。医疗器械分组在满足以下基本原则的情况下被许可：

• 产品由同一制造商或其子公司生产。
• 通用产品具有相同的商业名称或显著名称、相同的适应症或使用目的。
• 只要保持相同的商业名称，拟在不同商业渠道分销的包装规格即可包含在同一注册记录中。
• 相同的技术、配方或成分。