メキシコ COFEPRIS 2025 年医療機器短縮パスウェイ

7月7日に公開された前回のアップデート 「COFEPRIS 医療機器登録の合理化：官報第22条から第25条までの重要なポイント」 に続き、メキシコの規制当局であるCOFEPRISは、「簡易規制パスウェイ（Abbreviated Regulatory Pathway）の適用に関する一般ガイドライン」を通じて、さらなるガイダンスを発表しました。

2025年9月1日に発効するこの簡易パスウェイ（または新しい同等ルート）は、外国での既存の承認を認めること、提出書類の重複を削減すること、そして30日という明確な決定期限を適用することによって、医療機器の登録手続きをさらに簡素化します。これは2025年6月の改革を直接の基礎とするものであり、予測可能性、効率性、および国際的な規制基準との調和を大幅に向上させます。

簡略経路とは

簡易規制パスウェイは、COFEPRISが外国の規制当局による事前の評価結果を受け入れることを可能にする、迅速な承認メカニズムです。医療機器の場合、これには以下の機関が含まれます。

• 国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）の加盟メンバー

• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の参加組織

本パスウェイの適用資格を得るには、申請する医療機器が他国市場で事前に承認されたものと同一である必要があります。これには、設計、構成部品、組成（配合）、使用目的、および製造工程が含まれます。

医療機器の申請方法

医療機器の申請は、以下のプロセスに従う必要があります。

• 手続きコード：COFEPRIS-04-050

• COFEPRISは、不備のない完全な申請書を受理してから30営業日以内に決定を下します。

これにより、従来の申請ルートと比較して審査期間が大幅に短縮されます。

医療機器の必要書類

I. 行政・法的文書：

• スペイン語の製品ラベル

• 取扱説明書または使用説明書（該当する場合）

• GMP証明書または同等の証明書

• 自由販売証明書

• 参照規制当局からの販売（製造販売）承認書

• メキシコの申請者に対する代理権授与書（Letter of representation）

II. 技術文書：

• 医療機器の概要説明

• 構成部品、付属品、および組成（配合）の詳細

• 製造工程の概要

• 性能および適合性試験の結果

• 一次包装および二次包装の詳細

• 臨床評価

• リスク分析報告書

• 分析証明書または完成品証明書

• テクノビジランス報告書

発効時期

この簡易パスウェイは、ガイドラインの公開から30営業日後の2025年9月1日に発効しました。

製造業者にとって重要な理由

この新しいメカニズムは、グローバルな慣行との規制上の調和を強化すると同時に、製造業者に対してメキシコのヘルスケア市場へのより迅速かつ効率的な参入経路を提供します。

メリットは以下の通りです。

• 市場参入までの期間（Time-to-market）の短縮

• 規制審査の重複の削減

• IMDRFおよびMDSAP基準とのさらなる調和

詳細情報

• ステップバイステップのガイダンスについては、弊社のメキシコの医療機器登録ページをご覧ください。

• 医療機器の分類の詳細については、弊社のメキシコの医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の分類ページをご確認ください。

参考資料

• 公式COFEPRISガイドライン（Diario Oficial de la Federaciónに掲載 - 2025年7月18日）