メキシコ COFEPRIS 2025 年医療機器短縮パスウェイ

前回の更新「COFEPRIS 医療機器登録の合理化: 官報第 22 条から第 25 条までの重要なポイント」に続き、メキシコの規制当局であるCOFEPRISは7月7日、短縮規制経路の適用に関する一般ガイドラインを通じてさらなるガイダンスを発表しました。

2025 年 9 月 1 日に発効するこの短縮パスウェイまたは新しい同等ルートは、外国での事前の承認を認識し、文書の冗長性を削減し、30 日間の明確な決定タイムラインを強制することにより、医療機器の登録プロセスをさらに簡素化します。これは 2025 年 6 月の改革に直接基づいており、予測可能性、効率性、および世界的な規制基準との整合性が大幅に強化されます。

短縮パスウェイとは何ですか?

短縮規制パスウェイは、COFEPRIS が外国の規制当局からの事前評価を認識できるようにする迅速な承認メカニズムです。医療機器の場合、これには次の機関が含まれます。

• 国際医療機器規制者フォーラムのメンバー (IMDRF)

• 医療機器単一監査プログラムの参加者 (MDSAP)

資格を得るには、提出されたデバイスが、他の市場で以前に承認されたものと同一である必要があります。これには、設計、コンポーネント、配合、使用目的、製造プロセスが含まれます。

医療機器の申請方法

医療機器の申請は、次のプロセスに従う必要があります。

• 手続きコード：COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS は、完全な申請書を受け取ってから 30 営業日以内に決定を出します。

これにより、従来のルートに比べて審査期間が大幅に短縮されます。

医療機器の必要書類

I. 行政法的文書:

• スペイン語の製品ラベル

• ユーザーマニュアルまたは説明書（該当する場合）

• GMP 証明書または同等のもの

• 無料販売証明書

• 参照当局からの販売承認

• メキシコ人出願人の代表状

II.技術文書:

• デバイスの紹介説明

• 成分、付属品、配合の詳細

• 製造工程概要

• 性能および適合性テストの結果

• 一次包装・二次包装の詳細

• 臨床評価

• リスク分析レポート

• 分析証明書または完成品証明書

• テクノビジランスレポート

いつ有効になりますか?

この短縮パスウェイは、ガイドラインの公開から 30 営業日後の 2025 年 9 月 1 日に有効になりました。

メーカーにとってなぜそれが重要なのか

この新しいメカニズムは、世界的な慣行との規制の連携を強化すると同時に、メーカーにメキシコのヘルスケア市場へのより迅速かつ効率的な道を提供します。

利点は次のとおりです。

• 市場投入までの時間の短縮

• 規制レビューの重複が少なくなる

• IMDRF および MDSAP 規格とのさらなる調和

さらに詳しく

• ステップバイステップのガイダンスについては、メキシコの医療機器登録ページをご覧ください

• デバイス分類の詳細については、メキシコの医療機器分類ページをご覧ください

リソース

• 公式 COFEPRIS ガイドライン (Diario Oficial de la Federación に掲載 - 2025 年 7 月 18 日)