멕시코 COFEPRIS 2025 의료기기 약식 경로

7월 7일에 발표된 “COFEPRIS 의료기기 등록 간소화: 관보 제22–25조의 주요 내용”에 대한 당사의 이전 업데이트에 이어, 멕시코 규제당국인 COFEPRIS는 약식 규제 경로 적용을 위한 일반 지침(General Guidelines for the Application of the Abbreviated Regulatory Pathway)을 통해 추가 지침을 발표했습니다.

2025년 9월 1일부터 발효되는 이 약식 경로(또는 새로운 동등성 경로)는 기존의 해외 승인 결과를 인정하고, 서류 중복을 줄이며, 명확한 30일의 심사 기한을 도입함으로써 의료기기 등록 절차를 더욱 간소화합니다. 이는 2025년 6월 개혁 조치를 직접적인 기반으로 하며, 예측 가능성, 효율성 및 글로벌 규제 표준과의 조화 수준을 크게 향상합니다.

약식 경로란 무엇입니까?

약식 규제 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)는 COFEPRIS이 해외 규제당국의 사전 평가 결과를 인정할 수 있도록 하는 신속 승인 제도입니다. 의료기기의 경우, 다음과 같은 기관이 포함됩니다:

• 국제의료기기규제자포럼(IMDRF) 회원국
• 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 참여 기관

이 경로를 적용받으려면 신청 대상 의료기기가 이전에 다른 시장에서 승인받은 제품과 동일해야 합니다. 여기에는 설계, 구성 요소, 제제, 사용 목적 및 제조 공정이 모두 포함됩니다.

의료기기 신청 방법

의료기기 신청은 다음 절차를 따라야 합니다:

• 절차 코드: COFEPRIS-04-050
• COFEPRIS은 구비서류가 완비된 신청서를 접수한 후 영업일 기준 30일 이내에 심사 결과를 발표합니다.

이는 기존 경로에 비해 심사 기간을 크게 단축합니다.

의료기기 구비서류

I. 행정 및 법률 문서:

• 스페인어 제품 라벨
• 해당되는 경우 사용자 설명서 또는 지침
• GMP 인증서 또는 이에 상응하는 인증서
• 자유판매증명서
• 참조 기관의 시판 승인서
• 멕시코 신청인을 위한 위임장(Letter of representation)

II. 기술 문서:

• 의료기기 소개 및 설명
• 구성 요소, 액세서리 및 제제에 대한 세부 정보
• 제조 공정 요약
• 성능 및 적합성 테스트 결과
• 1차 및 2차 포장 세부 정보
• 임상 평가
• 위험 분석 보고서
• 분석 또는 완제품 성적서
• 테크노비질런스(Technovigilance) 보고서

언제부터 적용되나요?

이 약식 경로는 지침 고시 후 영업일 기준 30일이 경과한 2025년 9월 1일부터 시행되었습니다.

제조업체에게 중요한 이유

이 새로운 제도는 글로벌 관행과의 규제 조화를 강화하는 동시에, 제조업체에 멕시코 보건의료 시장으로 진입할 수 있는 더 빠르고 효율적인 경로를 제공합니다.

이점은 다음과 같습니다:

• 시장 출시 기간 단축
• 규제 심사의 중복 최소화
• IMDRF 및 MDSAP 표준과의 조화 강화

자세히 알아보기

• 단계별 안내를 위해 당사의 멕시코 의료기기 등록 페이지 를 방문하십시오
• 당사의 멕시코 의료기기 분류 페이지에서 기기 분류 세부 정보를 확인하십시오

참고 자료

• 공식 COFEPRIS 지침 (Diario Oficial de la Federación 고시 – 2025년 7월 18일)