멕시코 COFEPRIS 2025 의료기기 약식 경로

당사의 이전 업데이트 「COFEPRIS 의료기기 등록 간소화: 관보 제22~25조의 주요 내용」에 이어, 멕시코 규제당국인 COFEPRIS는 7월 7일 약식 규제 경로 적용에 대한 일반 지침을 통해 추가 지침을 발표했습니다.

2025년 9월 1일부터 발효되는 이 단축 경로 또는 새로운 동등성 경로는 이전 외국 승인을 인식하고, 문서 중복을 줄이고, 명확한 30일 결정 일정을 시행함으로써 의료기기 등록 프로세스를 더욱 단순화합니다. 이는 2025년 6월 개혁을 직접적으로 기반으로 하며 예측 가능성, 효율성 및 글로벌 규제 표준에 대한 조정을 크게 향상합니다.

단축 경로란 무엇입니까?

Abbreviated Regulatory Pathway는 COFEPRIS이 외국 규제 당국의 사전 평가를 인식할 수 있도록 하는 빠른 승인 메커니즘입니다. 의료기기의 경우 다음과 같은 기관이 포함됩니다.

• 국제의료기기규제자포럼 회원(IMDRF)

• 의료기기 단일심사 프로그램 참여자 (MDSAP)

자격을 갖추려면 제출된 기기가 이전에 다른 시장에서 승인된 기기와 동일해야 합니다. 여기에는 설계, 구성 요소, 제제, 사용 목적 및 제조 공정이 포함됩니다.

의료기기 신청 방법

의료기기 신청은 다음 절차를 따라야 합니다.

• 절차 코드: COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS은 완전한 신청서를 받은 후 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내릴 것입니다.

이는 기존 경로에 비해 검토 기간을 크게 단축합니다.

의료기기 구비서류

I. 행정법적 문서:

• 스페인어 제품 라벨

• 해당되는 경우 사용자 설명서 또는 지침

• GMP 인증서 또는 이에 상응하는 인증서

• 무료 판매 증명서

• 참조 기관의 마케팅 승인

• 멕시코 신청인을 위한 대표서

II. 기술 문서:

• 장치 소개 설명

• 구성 요소, 액세서리 및 제형에 대한 세부 정보

• 제조 공정 요약

• 성능 및 적합성 테스트 결과

• 1차 및 2차 포장 세부정보

• 임상평가

• 위험 분석 보고서

• 분석 또는 완제품 인증서

• 기술 감시 보고서

언제부터 적용되나요?

이 단축 경로는 지침이 게시된 후 영업일 기준 30일인 2025년 9월 1일부터 유효해졌습니다.

제조업체에게 중요한 이유

이 새로운 메커니즘은 글로벌 관행에 대한 규제 조정을 강화하는 동시에 제조업체에게 멕시코 의료 시장에 더 빠르고 효율적인 경로를 제공합니다.

이점은 다음과 같습니다.

• 출시 시간 단축

• 규제 검토의 중복 감소

• IMDRF 및 MDSAP 표준과의 조화 강화

자세히 알아보기

• 단계별 안내를 위해 멕시코 의료기기 등록 페이지를 방문하세요

• 장치 분류 세부 사항은 당사의 멕시코 의료기기 분류 페이지에서 확인하십시오

자원

• 공식 COFEPRIS 지침(Diario Oficial de la Federación에 게시 – 2025년 7월 18일)