Mexiko COFEPRIS 2025 Abbreviated Pathway für Medizinprodukte

Im Anschluss an unser am 7. Juli veröffentlichtes vorheriges Update zu „COFEPRIS optimiert die Registrierung von Medizinprodukten: Wichtige Erkenntnisse aus den Artikeln 22 bis 25 des Amtsblatts“ hat die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS weitere Leitlinien in Form der Allgemeinen Richtlinien für die Anwendung des abgekürzten Regulierungspfads herausgegeben.

Dieser abgekürzte Weg oder das neue Äquivalenzverfahren, das am 1. September 2025 in Kraft tritt, vereinfacht das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte weiter, indem es frühere ausländische Zulassungen anerkennt, Redundanzen bei der Dokumentation reduziert und eine klare Entscheidungsfrist von 30 Tagen vorschreibt. Es baut direkt auf den Reformen vom Juni 2025 auf und verbessert die Vorhersehbarkeit, Effizienz und Angleichung an globale regulatorische Standards erheblich.

Was ist der abgekürzte Weg?

Der abgekürzte Regulierungspfad (Abbreviated Regulatory Pathway) ist ein beschleunigtes Genehmigungsverfahren, das es COFEPRIS ermöglicht, frühere Bewertungen ausländischer Regulierungsbehörden anzuerkennen. Bei Medizinprodukten umfasst dies Behörden, die:

• Mitglieder des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sind

• am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) teilnehmen

Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Medizinprodukt mit dem zuvor in einem anderen Markt zugelassenen Produkt identisch sein – dies umfasst das Design, die Komponenten, die Formulierung, den Verwendungszweck und den Herstellungsprozess.

How to Apply for Medical Devices

Anträge für Medizinprodukte müssen folgendem Verfahren folgen:

• Verfahrenscode: COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS wird seine Entscheidung innerhalb von 30 Werktagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags treffen.

Dies verkürzt die Prüfungsdauer im Vergleich zum herkömmlichen Weg erheblich.

Required Documents for Medical Devices

I. Verwaltungsrechtliche Dokumente:

• Spanischsprachiges Produktetikett

• Gegebenenfalls Benutzerhandbuch oder Gebrauchsanweisung

• GMP-Zertifikat oder gleichwertiger Nachweis

• Zertifikat über den freien Verkauf (Certificate of Free Sale)

• Zulassung der Referenzbehörde

• Vertretungsschreiben für den mexikanischen Antragsteller

II. Technische Dokumentation:

• Einführende Beschreibung des Medizinprodukts

• Details zu Komponenten, Zubehör und Rezeptur

• Zusammenfassung des Herstellungsprozesses

• Ergebnisse von Leistungs- und Konformitätsprüfungen

• Angaben zur Primär- und Sekundärverpackung

• Klinische Bewertung

• Risikoanalysebericht

• Analyse- oder Fertigproduktzertifikat

• Technovigilanz-Bericht

When Does It Take Effect?

Dieser abgekürzte Weg trat am 1. September 2025 in Kraft, 30 Werktage nach der Veröffentlichung der Leitlinien.

Why It Matters for Manufacturers

Dieser neue Mechanismus verbessert die regulatorische Angleichung an globale Praktiken und bietet Herstellern gleichzeitig einen schnelleren, effizienteren Weg in den mexikanischen Gesundheitsmarkt.

Zu den Vorteilen gehören:

• Verkürzte Zeit bis zur Markteinführung (Time-to-Market)

• Weniger doppelte behördliche Prüfungen

• Stärkere Harmonisierung mit den IMDRF- und MDSAP-Standards

Learn More

• Besuchen Sie unsere Registrierungsseite für Medizinprodukte in Mexiko für eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

• Prüfen Sie die Details zur Produktklassifizierung auf unserer Seite über die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko

Resources

• Official COFEPRIS Guidelines (Published in the Diario Oficial de la Federación – July 18, 2025)