Mexiko COFEPRIS 2025 Abbreviated Pathway für Medizinprodukte

Im Anschluss an unser vorheriges Update zu „COFEPRIS Optimiert die Registrierung von Medizinprodukten: Wichtige Erkenntnisse aus den Artikeln 22 bis 25 des Amtsblatts“ hat die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS am 7. Juli weitere Leitlinien über die Allgemeinen Richtlinien für die Anwendung des abgekürzten Regulierungspfads veröffentlicht.

Dieser abgekürzte Weg oder der neue Äquivalenzweg, der am 1. September 2025 in Kraft tritt, vereinfacht den Registrierungsprozess für Medizinprodukte weiter, indem er frühere ausländische Zulassungen anerkennt, die Redundanz bei der Dokumentation reduziert und einen klaren Entscheidungszeitraum von 30 Tagen durchsetzt. Es baut direkt auf den Reformen vom Juni 2025 auf und verbessert die Vorhersehbarkeit, Effizienz und Angleichung an globale Regulierungsstandards erheblich.

Was ist der abgekürzte Weg?

Der „Abbreviated Regulatory Pathway“ ist ein beschleunigter Genehmigungsmechanismus, der es COFEPRIS ermöglicht, frühere Bewertungen ausländischer Regulierungsbehörden anzuerkennen. Bei Medizinprodukten umfasst dies Agenturen, die:

• Mitglieder des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• Teilnehmer am Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Um sich zu qualifizieren, muss das eingereichte Gerät mit dem zuvor in einem anderen Markt zugelassenen Gerät identisch sein – dazu gehören Design, Komponenten, Formulierung, beabsichtigte Verwendung und Herstellungsprozess.

So beantragen Sie Medizinprodukte

Anträge für Medizinprodukte müssen diesem Prozess folgen:

• Verfahrenscode: COFEPRIS-04-050

• COFEPRIS wird seine Entscheidung innerhalb von 30 Werktagen nach Eingang eines vollständigen Antrags erlassen.

Dadurch verkürzt sich der Überprüfungszeitraum im Vergleich zur herkömmlichen Route erheblich.

Erforderliche Dokumente für Medizinprodukte

I. Verwaltungsrechtliche Dokumente:

• Spanischsprachiges Produktetikett

• Gegebenenfalls Benutzerhandbuch oder Anleitung

• GMP Zertifikat oder gleichwertiges Zertifikat

• Zertifikat über den freien Verkauf

• Marktzulassung der Referenzbehörde

• Vertretungsschreiben des mexikanischen Antragstellers

II. Technische Dokumentation:

• Einführende Beschreibung des Geräts

• Details zu Komponenten, Zubehör und Rezeptur

• Zusammenfassung des Herstellungsprozesses

• Ergebnisse der Leistungs- und Konformitätsprüfung

• Angaben zur Primär- und Sekundärverpackung

• Klinische Bewertung

• Risikoanalysebericht

• Analyse- oder Fertigproduktzertifikat

• Bericht zur Technovigilanz

Wann tritt es in Kraft?

Dieser verkürzte Weg trat am 1. September 2025, 30 Werktage nach Veröffentlichung der Richtlinien, in Kraft.

Warum es für Hersteller wichtig ist

Dieser neue Mechanismus verbessert die regulatorische Anpassung an globale Praktiken und bietet Herstellern gleichzeitig einen schnelleren und effizienteren Weg in den mexikanischen Gesundheitsmarkt.

Zu den Vorteilen gehören:

• Reduzierte Zeit bis zur Markteinführung

• Weniger doppelte behördliche Überprüfungen

• Stärkere Harmonisierung mit den Standards IMDRF und MDSAP

Erfahren Sie mehr

• Besuchen Sie unsere Registrierungsseite für medizinische Geräte in Mexiko für eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

• Sehen Sie sich die Details zur Geräteklassifizierung auf unserer Seite zur Klassifizierung medizinischer Geräte in Mexiko an

Ressourcen

• Offizielle COFEPRIS Richtlinien (veröffentlicht im Diario Oficial de la Federación – 18. Juli 2025)