法规 (EU) 2026/977 为公告机构制定了有关时间安排、成本和程序的新规则

欧盟委员会 (EC)已发布条例 (EU) 2026/977，为欧洲医疗器械监管体系下公告机构 (NB) 的活动引入了协调一致的质量和程序要求框架。

新的实施条例旨在减少公告机构之间的运营差异，提高合格评定活动的一致性，并提高制造商在时间线、成本和认证程序方面的可预测性。

该条例的发布在欧盟委员会于 2026 年 5 月 18 日发表的 eNEWS 文章中被进一步强调，文章题为《医疗器械：新实施条例规定了合格评定和公告机构的统一要求》（Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies）。

(EU) 2026/977 法规的目的

近年来，制造商在不同公告机构之间经历了显著的差异，主要体现在以下方面：

• 合格评定时间线
• 技术文档审查期望
• 审核时长和排期
• 费用结构
• 沟通机制
• 证书颁发时间线

这些不一致性给试图在 EU MDR 和 IVDR 框架下规划监管申报、产品上市以及市场准入策略的制造商带来了不确定性。

引入条例 (EU) 2026/977 旨在所有指定的公告机构中建立一个更加协调一致和透明的体系。

法规的主要目标

该条例重点关注三个主要领域：

1. 程序协调

本实施条例为公告机构执行的合格评定活动建立了标准化的程序要求。

此举旨在减少机构之间的差异，并为欧洲各地的制造商提供更具一致性的流程体验。

2. 提高时间线的可预测性

该条例最显著的方面之一是为主要的合格评定活动引入了预期的最长时限。

条例规定了以下最长时限：

• 合格评定申请审查最多 30 天
• 质量管理体系 (QMS) 审核活动最长 120 天
• 技术文档评估 (TDA) 最长 90 天
• 认证决定及证书颁发（包括 EUDAMED 注册 ）最多 20 天

这些时限预计将提高制造商的规划能力，并减少认证项目期间的不确定性。

3. 提高成本透明度

该条例还引入了与公告机构的报价和定价结构相关的更高透明度要求。

在新框架下，报价单应包含：

• 涉及的场所数量
• 器械的识别
• 制造商的中小企业 (SME) 身份（微型、小型或中型企业）
• 与以下方面相关的费用细目：
  • QMS 评估
  • 技术文档审查
  • 监督活动
  • 突击审核

这种透明度的提高预计将有助于制造商更好地了解合格评定活动的财务影响。

对制造商的影响

条例 (EU) 2026/977 的发布对于在 EU MDR 和 IVDR 认证环境中摸索的制造商来说，代表着一项具有潜在重要意义的改进。

更高的规划确定性

明确的最长时限的引入可能会显著改善以下方面：

• 产品上市规划
• 资源分配
• 市场准入预测
• 内部项目管理
• 与分销商及进口商的协调

更准确的预算预测

对详细费用细目的要求应允许制造商：

• 更有效地对比报价
• 了解成本驱动因素
• 提高预算准确性
• 减少非预期的认证支出

更加一致的合格评定体验

尽管公告机构之间可能仍会存在一些运营差异，但该条例旨在减少自 MDR 和 IVDR 实施以来一直影响制造商的主要不一致问题。

对公告机构的影响

公告机构自身也将面临更高的运营期望。

该条例可能要求公告机构 (NB)：

• 标准化内部程序
• 改善资源管理
• 提高客户沟通的透明度
• 更系统地监控和报告时间线
• 优化审核和审查工作流程

该条例还可能加强对整个欧洲监管体系中公告机构绩效和一致性的审查。

适用日期

本实施条例将自 2027 年 2 月 25 日起施行。

然而，一项重要条款的实施日期较晚。

关于合格评定活动时间线和成本的年度报告义务将自 2028 年 1 月 1 日起适用。

因此，制造商和公告机构应在该条例完全施行之前，尽早开始为实施做好准备。

欧盟委员会发布的 eNEWS 摘要

欧盟委员会还在一份题为《医疗器械：新实施条例规定了合格评定和公告机构的统一要求》的 eNEWS 出版物中对该条例进行了总结。

该 eNEWS 讯息强调了在 EU 医疗器械监管框架内加强一致性和可预测性的更广泛目标。

对制造商的建议行动

面对条例 (EU) 2026/977，制造商应考虑采取以下几项积极措施：

审查现有的公告机构协议

企业应评估目前与公告机构签署的协议及报价是否符合新的透明度预期。

更新法规规划假设

法规事务团队可能需要根据新定义的最长评估期，调整项目规划假设和认证时间线。

关注后续指南

在 2027 年 2 月之前，可能会发布额外的 MDCG 指南文件或实施澄清说明。

制造商应继续关注欧盟委员会和主管当局发布的最新动态。

尽早与公告机构进行沟通

目前正在规划 MDR 或 IVDR 合格评定的制造商，应与各自的公告机构讨论条例 (EU) 2026/977 的实施可能对未来认证活动产生的影响。

结论

条例 (EU) 2026/977 代表了欧洲医疗器械合格评定体系内朝着更高程度的协调一致、透明度和可预测性迈出的重要一步。

通过为公告机构建立共同的程序预期、明确的时间线以及更清晰的成本结构，欧盟委员会旨在提高 MDR 和 IVDR 监管环境的一致性。

对于制造商而言，该条例可在认证活动期间提供更好的规划确定性和更高的透明度。

与此同时，制造商和公告机构都需要在 2027 年 2 月施行前，为这些新要求做好运营上的准备。

更多信息可通过欧盟委员会和 EUR-Lex 的官方出版物获取：

• EUR-Lex 条例 (EU) 2026/977
• 欧盟委员会 DG SANTE 时事通讯档案

了解更多关于

• 欧盟医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)