法规 (EU) 2026/977 为公告机构制定了有关时间安排、成本和程序的新规则

欧盟委员会 (EC)已发布法规 (EU) 2026/977，为欧洲医疗器械监管体系下公告机构 (NB) 的活动引入统一的质量和程序要求框架。

新的实施条例旨在减少公告机构之间的操作差异，提高合格评定活动的一致性，并提高制造商在时间表、成本和认证程序方面的可预测性。

欧盟委员会 eNEWS 于 2026 年 5 月 18 日发表的题为“医疗器械：新实施法规规定了合格评定和公告机构的统一要求”的文章进一步强调了该出版物。

法规目的 (EU) 2026/977

近年来，制造商在公告机构之间经历了以下方面的显着差异：

• 合格评定时间表

• 技术文档审查期望

• 审核持续时间和安排

• 成本结构

• 沟通实践

• 证书颁发时间表

这些不一致给试图在 EU MDR 和 IVDR 框架下规划监管提交、产品发布和市场准入策略的制造商带来了不确定性。

引入法规 (EU) 2026/977 是为了在所有指定公告机构之间创建更加协调和透明的系统。

该法规的主要目标

该法规重点关注三个主要领域：

1. 程序的统一

实施条例为公告机构开展的合格评定活动制定了标准化程序要求。

这样做的目的是减少组织之间的差异，并为欧洲各地的制造商创造更加一致的体验。

2. 提高时间线的可预测性

该法规最重要的方面之一是为主要合格评定活动引入了预期的最长期限。

该法规规定了以下最长期限：

• 合格评定申请审核最多 30 天

• 质量管理体系 (QMS) 审核活动最长 120 天

• 技术文件评估 (TDA) 最长 90 天

• 认证决定和证书颁发最多 20 天，包括 EUDAMED注册

这些时间表预计将提高制造商的规划能力并减少认证项目期间的不确定性。

3. 提高成本透明度

该法规还引入了与公告机构的报价和定价结构相关的更高透明度要求。

在新框架下，报价应包括：

• 涉及站点数量

• 设备的识别

• 制造商的中小企业状况（微型、小型或中型企业）

• 与以下相关的成本细目：

• QMS 评估

• 技术文档审查

• 监视活动

• 突击审核

这种透明度的提高预计将有助于制造商更好地了解合格评定活动的财务影响。

对制造商的影响

(EU) 2026/977 法规的发布对于制造商在 EU MDR 和IVDR 认证环境中的导航来说是一个潜在的重要改进。

更大的规划确定性

引入定义的最大时间表可能会显着改善：

• 产品上市策划

• 资源分配

• 市场准入预测

• 内部项目管理

• 与分销商和进口商的协调

更好的预算预测

详细成本明细的要求应允许制造商：

• 更有效地比较报价

• 了解成本驱动因素

• 提高预算准确性

• 减少意外的认证费用

更一致的合格评定体验

尽管公告机构之间的一些操作差异可能仍然存在，但该法规旨在减少自 MDR 和 IVDR 实施以来影响制造商的主要不一致之处。

对公告机构的影响

公告机构本身也将面临更高的运营期望。

该法规可能要求国家机构：

• 规范内部程序

• 改善资源管理

• 提高客户沟通的透明度

• 更系统地监控和报告时间表

• 优化审计和审查工作流程

该法规还可能加强对欧洲监管体系中NB性能和一致性的审查。

适用日期

《实施条例》自2027年2月25日起施行。

然而，一项重要条款的实施日期较晚。

关于合格评定活动的时间表和成本的年度报告义务将从 2028 年 1 月 1 日起适用。

因此，制造商和公告机构应在该法规完全适用之前就开始为实施做好准备。

欧盟委员会发布的电子新闻摘要

欧盟委员会还在电子新闻出版物中总结了该法规，标题为：

“医疗器械：新实施条例规定了合格评定和公告机构的统一要求”

eNEWS 通讯强调了加强 EU 医疗器械监管框架内的一致性和可预测性的更广泛目标。

建议制造商采取的行动

制造商应考虑采取多项积极措施来响应法规 (EU) 2026/977：

审查现有的公告机构协议

组织应评估其公告机构的当前协议和报价是否符合新的透明度期望。

更新监管规划假设

监管团队可能需要根据新定义的最长评估期限修改项目规划假设和认证时间表。

监测未来指导

其他 MDCG 指导文件或实施说明可能会在 2027 年 2 月之前发布。

制造商应继续关注欧盟委员会和主管当局的更新。

尽早与公告机构合作

目前计划MDR 或IVDR 合格评定的制造商应与其公告机构讨论法规(EU) 2026/977 的实施可能如何影响未来的认证活动。

结论

法规 (EU) 2026/977 代表了欧洲医疗器械合格评定体系内朝着更大程度的协调、透明度和可预测性迈出的重要一步。

通过为公告机构建立共同的程序期望、明确的时间表和更清晰的成本结构，欧盟委员会旨在提高 MDR 和 IVDR 监管环境的一致性。

对于制造商来说，该法规可以在认证活动期间提供更好的规划确定性和更高的透明度。与此同时，制造商和公告机构都需要在 2027 年 2 月申请之前为新要求做好操作准备。

更多信息可通过欧盟委员会和 EUR-Lex 官方出版物找到：

• EUR-Lex 法规 (EU) 2026/977

• 欧盟委员会 DG SANTE 时事通讯档案

了解更多关于

• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)