規制 (EU) 2026/977 は、スケジュール、コスト、手順に関する認証機関向けの新しい規則を確立します

欧州委員会 (EC)は、規制 (EU) 2026/977 を発行し、欧州の医療機器規制制度の下での認証機関 (NB) の活動に対する品質および手順要件の調和された枠組みを導入しました。

新しい実施規則は、認証機関間の運用上の差異を減らし、適合性評価活動の一貫性を向上させ、スケジュール、コスト、認証手順に関するメーカーの予測可能性を高めることを目的としています。

この出版物は、2026 年 5 月 18 日に公開された欧州委員会の eNEWS 記事「医療機器: 新しい実施規則は適合性評価および認証機関に対する統一要件を設定」というタイトルでさらに強調されました。

規制の目的 (EU) 2026/977

ここ数年、製造業者は以下に関して認証機関間で大きなばらつきを経験しています。

• 適合性評価のスケジュール

• 技術文書レビューの期待

• 監査の期間とスケジュール

• コスト構造

• コミュニケーションの実践

• 証明書発行のタイムライン

これらの矛盾により、EU MDR および IVDR の枠組みの下で規制申請、製品の発売、市場アクセス戦略を計画しようとするメーカーにとって不確実性が生じています。

規制 (EU) 2026/977 は、指定されたすべての認証機関にわたってより調和のとれた透明性のあるシステムを作成するために導入されました。

規制の主な目的

この規制は次の 3 つの主要分野に焦点を当てています。

1. 手順の調和

実施規則は、認証機関が実施する適合性評価活動の標準化された手順要件を確立します。

これは、組織間のばらつきを減らし、ヨーロッパ全土のメーカーにとってより一貫したエクスペリエンスを生み出すことを目的としています。

2. タイムラインの予測可能性の向上

この規制の最も重要な側面の 1 つは、主要な適合性評価活動に予想される最大のタイムラインが導入されていることです。

この規制では、次の最長期限が定められています。

• 適合性評価申請の審査には最大 30 日かかります

• 品質管理システム (QMS) 監査活動には最大 120 日

• 技術文書評価 (TDA) には最大 90 日間

• EUDAMED 登録を含む認証決定と証明書の発行には最大 20 日かかります

これらのスケジュールにより、製造業者の計画能力が向上し、認証プロジェクト中の不確実性が軽減されることが期待されます。

3. コストの透明性の向上

この規制では、認証機関からの見積書と価格設定に関連する透明性要件も強化されています。

新しい枠組みでは、引用には以下を含める必要があります。

• 関係するサイトの数

• デバイスの識別

• メーカーの中小企業状況（中小・小規模事業者）

• 関連するコストの内訳:

• QMS 評価

• 技術文書のレビュー

• 監視活動

• 抜き打ち監査

この透明性の向上により、メーカーは適合性評価活動の財務上の影響をより深く理解できるようになると期待されています。

メーカーへの影響

レギュレーション (EU) 2026/977 の発行は、EU MDR および IVDR 認証環境をナビゲートするメーカーにとって潜在的に重要な改善を示しています。

計画の確実性の向上

定義された最大タイムラインの導入により、以下が大幅に改善される可能性があります。

• 製品発売計画

• リソースの割り当て

• 市場アクセス予測

• 社内プロジェクト管理

• 販売代理店、輸入業者との調整

より良い予算予測

詳細なコスト内訳の要件により、メーカーは次のことが可能になります。

• 見積もりをより効果的に比較する

• コスト要因を理解する

• 予算編成の精度を向上させる

• 予期せぬ認証費用を削減

より一貫した適合性評価の経験

認証機関間の運用上の差異は今後も残る可能性がありますが、この規制は、MDR および IVDR の導入以降にメーカーに影響を与えた重大な不一致を減らすことを目的としています。

認証機関への影響

認証機関自体も、運用上の期待の増大に直面することになります。

規制により、NB は次のことを要求される場合があります。

• 社内手順の標準化

• リソース管理を改善する

• 顧客とのコミュニケーションの透明性を高める

• タイムラインをより体系的に監視および報告する

• 監査とレビューのワークフローを最適化する

この規制により、NBのパフォーマンスと欧州の規制制度全体の一貫性に関する監視が強化される可能性がある。

適用日

実施規則は 2027 年 2 月 25 日以降に適用されます。

ただし、重要な条項の 1 つについては、施行日が遅くなります。

適合性評価活動のスケジュールとコストに関する年次報告義務は、2028 年 1 月 1 日から適用されます。

したがって、製造業者と認証機関は、規制が完全に適用される前に、導入の準備を開始する必要があります。

欧州委員会発行の eNEWS 概要

欧州委員会はまた、この規制を次のタイトルの eNEWS 出版物で要約しました。

「医療機器: 新しい実施規則は、適合性評価と認証機関に対する統一要件を定めています。」

eNEWS コミュニケーションでは、EU 医療機器の規制枠組み内での一貫性と予測可能性を強化するという広範な目的を強調しました。

メーカーへの推奨措置

メーカーは、規制 (EU) 2026/977 に対応して、いくつかの積極的な措置を講じることを検討する必要があります。

既存の認証機関契約を確認する

組織は、認証機関からの現在の契約や引用が新たな透明性の期待と一致しているかどうかを評価する必要があります。

規制計画の前提条件を更新する

規制チームは、新しく定義された最大評価期間に基づいて、プロジェクト計画の前提条件と認証スケジュールを修正する必要がある場合があります。

今後の指針を監視する

追加の MDCG ガイダンス文書または実装の説明は、2027 年 2 月までに公開される可能性があります。

メーカーは欧州委員会および管轄当局からの最新情報を引き続き監視する必要があります。

認証機関と早期に連携する

現在 MDR または IVDR の適合性評価を計画している製造業者は、規制 (EU) 2026/977 の施行が将来の認証活動にどのような影響を与える可能性があるかを認証機関と話し合う必要があります。

結論

規制 (EU) 2026/977 は、欧州の医療機器適合性評価システムにおける調和、透明性、予測可能性の向上に向けた重要な一歩を表しています。

欧州委員会は、共通の手続き上の期待、定義されたタイムライン、および認証機関のより明確なコスト構造を確立することにより、MDR および IVDR の規制環境全体の一貫性を向上させることを目指しています。

メーカーにとって、この規制により、計画の確実性が向上し、認証活動中の透明性が向上する可能性があります。同時に、製造業者と認証機関の両方は、2027 年 2 月の申請に先立って、新しい要件に向けて運用面で準備する必要があります。

詳細については、欧州委員会および EUR-Lex の公式出版物を参照してください。

• EUR-Lex 規制 (EU) 2026/977

• 欧州委員会 DG SANTE ニュースレター アーカイブ

詳しくはこちら

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)