規制 (EU) 2026/977 は、スケジュール、コスト、手順に関する認証機関向けの新しい規則を確立します

欧州委員会 (EC)は、欧州の医療機器規制制度における認証機関（NB）の活動に対する品質および手続き要件の調和された枠組みを導入する、規則（EU）2026/977を発行しました。

新たな実施規則は、認証機関間の運用上の差異を減らし、適合性評価活動の一貫性を向上させ、スケジュール、コスト、認証手続きに関する製造業者の予測可能性を高めることを目的としています。

この発行は、2026年5月18日に公開された欧州委員会のeNEWS記事「医療機器：新たな実施規則により適合性評価および認証機関に対する統一要件を設定」でも詳しく紹介されました。

Purpose of Regulation (EU) 2026/977

近年、製造業者は以下に関して、認証機関（NB）の間で大きなばらつきを経験しています。

• 適合性評価のタイムライン

• 技術文書レビューにおける要求水準

• 監査の期間とスケジュール設定

• コスト構造

• コミュニケーションの実践

• 証明書発行のタイムライン

これらの不一致（ばらつき）は、EU MDRおよびIVDRの枠組みの下で、薬事申請、製品の上市、および市場参入戦略を計画しようとする製造業者にとって、不確実性を生じさせる要因となっていました。

規則（EU）2026/977は、指定されたすべての認証機関において、より調和され透明性の高い制度を構築するために導入されました。

Key Objectives of the Regulation

本規則は、主に次の3つの分野に焦点を当てています。

1. 手順の調和

この実施規則は、認証機関が実施する適合性評価活動に対して標準化された手続き上の要件を確立します。

これにより、機関ごとのばらつきを抑え、欧州全土の製造業者に対してより一貫した適合性評価プロセスを提供することを目指しています。

2. タイムラインの予測可能性の向上

本規則の最も重要な側面のひとつは、主要な適合性評価活動について、上限となる想定タイムラインが導入されたことです。

本規則では、以下の最長期間が定められています。

• 適合性評価申請の審査：最長30日

• 品質マネジメントシステム（QMS）監査活動：最長120日

• 技術文書評価（TDA）：最長90日

• 認証決定および証明書の発行（EUDAMED登録を含む）：最長20日

これらのタイムラインにより、製造業者の計画策定能力が向上し、認証プロジェクトにおける不確実性が軽減されることが期待されています。

3. コストの透明性の向上

また、本規則では、認証機関が提示する見積もりおよび価格体系に関する透明性要件も強化されています。

新たな枠組みの下では、見積書に以下の項目を含める必要があります。

• 審査対象となる事業所（サイト）数

• 対象となる医療機器の特定

• 製造業者の中小企業（SME）ステータス（零細・小規模・中規模企業）

• 以下に関連する費用の内訳：

• QMS適合性評価

• 技術文書レビュー

• サーベイランス活動

• 抜き打ち監査

この透明性の向上により、製造業者は適合性評価活動に伴う財務上の影響をより明確に把握できるようになると期待されています。

Impact on Manufacturers

規則（EU）2026/977の発行は、EU MDRおよびIVDRの認証環境を進める製造業者にとって、極めて重要な改善となる可能性があります。

Greater Planning Certainty

設定された最長期間（上限タイムライン）の導入により、以下の項目が大幅に改善される可能性があります。

• 製品の上市計画

• リソース配分

• 市場参入（市場アクセス）予測

• 社内プロジェクト管理

• 販売代理店や輸入業者との調整

Better Budget Forecasting

詳細な費用内訳の提示が義務付けられることで、製造業者は以下のことが可能になります。

• 見積もりをより効果的に比較する

• コストの要因を把握する

• 予算策定の精度を向上させる

• 予期せぬ認証費用の発生を抑制する

More Consistent Conformity Assessment Experience

認証機関の間で運用上の差異は今後もある程度残る可能性はあるものの、本規則は、MDRおよびIVDRの施行以来、製造業者に影響を与えてきた重大な不一致を解消することを目指しています。

Impact on Notified Bodies

認証機関（NB）自身もまた、運用上の要求が高まることに直面します。

本規則により、認証機関は以下を行うことが求められる可能性があります。

• 社内手順の標準化

• リソース管理の改善

• 顧客とのコミュニケーションにおける透明性の向上

• タイムラインのより体系的な監視および報告

• 監査と審査ワークフローの最適化

また、欧州の規制制度全体における認証機関のパフォーマンスや一貫性に対する監視の目が厳しくなる可能性もあります。

Application Dates

本実施規則は、2027年2月25日から適用されます。

ただし、重要な規定の1つについて、適用開始日が遅く設定されています。

適合性評価活動のタイムラインとコストに関する年次報告義務は、2028年1月1日から適用されます。

このため、製造業者および認証機関は、本規則が全面的に適用される前に、十分な余裕を持って準備を開始する必要があります。

eNEWS Summary Published by the European Commission

欧州委員会はまた、以下のタイトルのeNEWS記事で本規則の概要を説明しました。

「医療機器：新たな実施規則により適合性評価および認証機関に対する統一要件を設定」

このeNEWSの広報では、EUの医療機器規制枠組みにおける一貫性と予測可能性を強化するという、より広範な目的が強調されています。

Recommended Actions for Manufacturers

製造業者は、規則（EU）2026/977の施行に向けて、いくつかの自主的な措置を講じることを検討すべきです。

既存の認証機関との契約内容の確認

自社の認証機関との現在の契約内容や見積もりが、新たな透明性の要求事項に適合しているかどうかを評価する必要があります。

薬事計画の前提条件の更新

薬事担当チームは、新しく定義された最長評価期間に基づいて、プロジェクト計画の前提や認証のタイムラインを修正する必要がある場合があります。

今後のガイダンスの注視

2027年2月の適用開始までに、追加 of MDCGガイダンス文書や実施に関する明確化文書が公開される可能性があります。

製造業者は、欧州委員会および管轄官庁からの最新情報を引き続き監視する必要があります。

認証機関との早期の連携

現在MDRまたはIVDRの適合性評価を計画している製造業者は、規則（EU）2026/977の適用が今後の認証活動にどのような影響を与えるかについて、認証機関と事前に協議を行う必要があります。

Conclusion

規則（EU）2026/977は、欧州の医療機器適合性評価システムにおける調和、透明性、および予測可能性の向上に向けた重要な一歩となります。

欧州委員会は、共通の手続き上の要求水準、明確なタイムライン、および認証機関のより透明性の高いコスト構造を確立することで、MDRおよびIVDRの規制環境全体における一貫性を高めることを目指しています。

製造業者にとって、本規則は計画の確実性の向上と認証プロセス中の透明性の向上をもたらす可能性があります。同時に、製造業者と認証機関の双方は、2027年2月の適用開始に向けて、運用面での対応準備を進める必要があります。

詳細については、欧州委員会およびEUR-Lexの公式発表資料をご参照ください。

• EUR-Lex 規則（EU）2026/977  

• 欧州委員会 DG SANTE ニュースレターアーカイブ

詳細はこちら

• EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）