Reglamento (EU) 2026/977 Establece nuevas reglas para los organismos notificados sobre plazos, costos y procedimientos
La Comisión Europea ha publicado el Reglamento (EU) 2026/977, que introduce requisitos estandarizados para los organismos notificados que prometen aportar la coherencia tan necesaria a las evaluaciones de conformidad EU MDR y IVDR. Los fabricantes pueden esperar plazos más claros, incluido un máximo de 90 días para la evaluación de la documentación técnica y una mayor transparencia de costos en las cotizaciones de NB. Con el reglamento en vigor a partir de febrero de 2027, ahora es el momento de empezar a prepararse.
La Comisión Europea (CE) ha publicado el Reglamento (EU) 2026/977, que introduce un marco armonizado de requisitos de calidad y procedimientos para las actividades de los Organismos Notificados (ON) en el marco del sistema regulador europeo de productos sanitarios.
El nuevo Reglamento de Ejecución tiene como objetivo reducir las diferencias operativas entre Organismos notificados, mejorar la coherencia en las actividades de evaluación de la conformidad y aumentar la previsibilidad para los fabricantes con respecto a los plazos, los costos y los procedimientos de certificación.
La publicación se destacó aún más en el artículo de eNEWS de la Comisión Europea titulado “Dispositivos médicos: el nuevo reglamento de implementación establece requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados”, publicado el 18 de mayo de 2026.
Objeto del Reglamento (EU) 2026/977
En los últimos años, los fabricantes han experimentado una variabilidad significativa entre los Organismos Notificados con respecto a:
Plazos de evaluación de la conformidad
Expectativas de revisión de documentación técnica.
Duración y programación de la auditoría
Estructuras de costos
Prácticas de comunicación
Cronogramas de emisión de certificados
Estas inconsistencias han creado incertidumbre para los fabricantes que intentan planificar presentaciones regulatorias, lanzamientos de productos y estrategias de acceso al mercado bajo los marcos EU MDR y IVDR.
El Reglamento (EU) 2026/977 se introdujo para crear un sistema más armonizado y transparente en todos los organismos notificados designados.
Objetivos clave del Reglamento
El reglamento se centra en tres áreas principales:
1. Armonización de Procedimientos
El Reglamento de Ejecución establece requisitos procesales estandarizados para las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por los Organismos Notificados.
Esto tiene como objetivo reducir la variabilidad entre organizaciones y crear una experiencia más consistente para los fabricantes en toda Europa.
2. Previsibilidad mejorada de los cronogramas
Uno de los aspectos más importantes del reglamento es la introducción de plazos máximos esperados para las principales actividades de evaluación de la conformidad.
El reglamento establece los siguientes plazos máximos:
Máximo 30 días para la revisión de la solicitud de evaluación de la conformidad
Máximo 120 días para actividades de auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
Máximo 90 días para Evaluación de Documentación Técnica (TDA)
Máximo 20 días para la decisión de certificación y emisión de certificados, incluyendo Registro EUDAMED
Se espera que estos cronogramas mejoren las capacidades de planificación de los fabricantes y reduzcan la incertidumbre durante los proyectos de certificación.
3. Mayor transparencia de los costos
El reglamento también introduce requisitos de transparencia mejorados relacionados con las cotizaciones y las estructuras de precios de los organismos notificados.
Según el nuevo marco, las citas deben incluir:
Número de sitios involucrados
Identificación del(los) dispositivo(s)
Condición de PYME del fabricante (micro, pequeña o mediana empresa)
Desglose de costos asociados a:
QMS evaluaciones
Revisiones de documentación técnica
Actividades de vigilancia
Auditorías no anunciadas
Se espera que esta mayor transparencia ayude a los fabricantes a comprender mejor las implicaciones financieras de las actividades de evaluación de la conformidad.
Impacto en los fabricantes
La publicación del Reglamento (EU) 2026/977 representa una mejora potencialmente importante para los fabricantes que navegan por el entorno de certificación EU MDR y IVDR.
Mayor certeza de planificación
La introducción de plazos máximos definidos puede mejorar significativamente:
Planificación del lanzamiento del producto.
Asignación de recursos
Previsión de acceso al mercado
Gestión interna de proyectos.
Coordinación con distribuidores e importadores.
Mejor previsión presupuestaria
El requisito de desgloses detallados de los costos debería permitir a los fabricantes:
Compare cotizaciones de manera más efectiva
Comprender los factores de costo
Mejorar la precisión del presupuesto
Reduzca los gastos inesperados de certificación
Experiencia de evaluación de la conformidad más consistente
Aunque es probable que persistan algunas diferencias operativas entre los organismos notificados, el reglamento tiene como objetivo reducir las principales inconsistencias que han afectado a los fabricantes desde la implementación de MDR y IVDR.
Impacto en los organismos notificados
Los propios organismos notificados también se enfrentarán a mayores expectativas operativas.
El reglamento puede exigir a los NB que:
Estandarizar los procedimientos internos
Mejorar la gestión de recursos
Aumentar la transparencia en las comunicaciones con los clientes.
Monitorear e informar los cronogramas de manera más sistemática
Optimice los flujos de trabajo de auditoría y revisión
La regulación también podría aumentar el escrutinio sobre el desempeño y la coherencia de los NB en todo el sistema regulatorio europeo.
Fechas de aplicación
El Reglamento de Ejecución se aplicará a partir del 25 de febrero de 2027.
Sin embargo, una disposición importante tiene una fecha de implementación posterior.
Las obligaciones de presentación de informes anuales sobre los plazos y costos de las actividades de evaluación de la conformidad se aplicarán a partir del 1 de enero de 2028.
Por lo tanto, los fabricantes y organismos notificados deberían comenzar a prepararse para la implementación mucho antes de que el reglamento sea plenamente aplicable.
Resumen de eNEWS publicado por la Comisión Europea
La Comisión Europea también resumió el reglamento en una publicación de eNEWS titulada:
“Dispositivos médicos: el nuevo Reglamento de aplicación establece requisitos uniformes para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados”
La comunicación de eNEWS enfatizó el objetivo más amplio de fortalecer la coherencia y la previsibilidad dentro del marco regulatorio de dispositivos médicos EU.
Acciones recomendadas para los fabricantes
Los fabricantes deberían considerar tomar varias medidas proactivas en respuesta al Reglamento (EU) 2026/977:
Revisar los acuerdos de organismos notificados existentes
Las organizaciones deben evaluar si los acuerdos y cotizaciones actuales de sus organismos notificados se alinean con las nuevas expectativas de transparencia.
Actualizar los supuestos de planificación regulatoria
Es posible que los equipos reguladores necesiten revisar los supuestos de planificación de proyectos y los cronogramas de certificación en función de los períodos máximos de evaluación recientemente definidos.
Monitorear la orientación futura
Es posible que se publiquen MDCG documentos de orientación adicionales o aclaraciones de implementación antes de febrero de 2027.
Los fabricantes deben seguir supervisando las actualizaciones de la Comisión Europea y las autoridades competentes.
Interactuar tempranamente con los organismos notificados
Los fabricantes que actualmente planifican evaluaciones de conformidad MDR o IVDR deben discutir con sus organismos notificados cómo la implementación del Reglamento (EU) 2026/977 puede afectar futuras actividades de certificación.
Conclusión
El Reglamento (EU) 2026/977 representa un paso significativo hacia una mayor armonización, transparencia y previsibilidad dentro del sistema europeo de evaluación de la conformidad de productos sanitarios.
Al establecer expectativas procesales comunes, plazos definidos y estructuras de costos más claras para los organismos notificados, la Comisión Europea pretende mejorar la coherencia en todo el panorama regulatorio MDR y IVDR.
Para los fabricantes, el reglamento puede proporcionar una mayor seguridad en la planificación y una mayor transparencia durante las actividades de certificación. Al mismo tiempo, tanto los fabricantes como los organismos notificados deberán prepararse operativamente para los nuevos requisitos antes de su aplicación en febrero de 2027.
Se puede encontrar más información a través de las publicaciones oficiales de la Comisión Europea y EUR-Lex:
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