Die Verordnung (EU) 2026/977 legt neue Regeln für benannte Stellen zu Fristen, Kosten und Verfahren fest

Die Europäische Kommission (EK) hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der ein harmonisierter Rahmen von Qualitäts- und Verfahrensanforderungen für die Aktivitäten benannter Stellen (NBs) im Rahmen des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte eingeführt wird.

Die neue Durchführungsverordnung zielt darauf ab, betriebliche Unterschiede zwischen benannten Stellen zu verringern, die Konsistenz der Konformitätsbewertungsaktivitäten zu verbessern und die Vorhersehbarkeit für Hersteller hinsichtlich Zeitplänen, Kosten und Zertifizierungsverfahren zu erhöhen.

Die Veröffentlichung wurde im eNEWS-Artikel der Europäischen Kommission mit dem Titel „Medizinprodukte: Neue Durchführungsverordnung legt einheitliche Anforderungen für Konformitätsbewertung und benannte Stellen fest“, der am 18. Mai 2026 veröffentlicht wurde, weiter hervorgehoben.

Zweck der Verordnung (EU) 2026/977

In den letzten Jahren kam es bei den Herstellern zu erheblichen Schwankungen zwischen den benannten Stellen in Bezug auf:

• Zeitpläne für die Konformitätsbewertung

• Erwartungen an die Überprüfung der technischen Dokumentation

• Auditdauer und -planung

• Kostenstrukturen

• Kommunikationspraktiken

• Zeitpläne für die Ausstellung von Zertifikaten

Diese Inkonsistenzen haben zu Unsicherheit bei Herstellern geführt, die versuchen, regulatorische Einreichungen, Produkteinführungen und Marktzugangsstrategien im Rahmen der Rahmenwerke EU MDR und IVDR zu planen.

Die Verordnung (EU) 2026/977 wurde eingeführt, um ein harmonisierteres und transparenteres System für alle benannten Stellen zu schaffen.

Hauptziele der Verordnung

Die Verordnung konzentriert sich auf drei Hauptbereiche:

1. Harmonisierung der Verfahren

Die Durchführungsverordnung legt standardisierte Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungstätigkeiten benannter Stellen fest.

Dies soll die Variabilität zwischen Organisationen verringern und ein einheitlicheres Erlebnis für Hersteller in ganz Europa schaffen.

2. Verbesserte Vorhersehbarkeit von Zeitplänen

Einer der wichtigsten Aspekte der Verordnung ist die Einführung erwarteter Höchstfristen für wichtige Konformitätsbewertungsaktivitäten.

Die Verordnung legt die folgenden maximalen Fristen fest:

• Maximal 30 Tage für die Prüfung des Konformitätsbewertungsantrags

• Maximal 120 Tage für Auditaktivitäten des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

• Maximal 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation (TDA)

• Maximal 20 Tage für die Zertifizierungsentscheidung und Ausstellung von Zertifikaten, einschließlich EUDAMED-Registrierung

Es wird erwartet, dass diese Zeitpläne die Planungsmöglichkeiten für Hersteller verbessern und die Unsicherheit bei Zertifizierungsprojekten verringern.

3. Erhöhte Kostentransparenz

Die Verordnung führt außerdem erhöhte Transparenzanforderungen in Bezug auf Angebote und Preisstrukturen benannter Stellen ein.

Unter dem neuen Rahmen sollten Angebote Folgendes enthalten:

• Anzahl der beteiligten Standorte

• Identifikation des/der Medizinprodukte(s)

• KMU-Status des Herstellers (Kleinst-, Klein- oder Mittelunternehmen)

• Aufschlüsselung der Kosten im Zusammenhang mit:

  • QMS-Bewertungen

  • Überprüfungen der technischen Dokumentation

  • Überwachungsaktivitäten

  • unangekündigten Audits

Diese erhöhte Transparenz soll Herstellern helfen, die finanziellen Auswirkungen von Konformitätsbewertungsaktivitäten besser zu verstehen.

Auswirkungen auf Hersteller

Die Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2026/977 stellt eine potenziell wichtige Verbesserung für Hersteller dar, die sich im Zertifizierungsumfeld von EU-MDR und IVDR zurechtfinden.

Mehr Planungssicherheit

Die Einführung definierter Höchstfristen kann Folgendes erheblich verbessern:

• Planung der Produkteinführung

• Ressourcenzuteilung

• Marktzugangsprognosen

• internes Projektmanagement

• Koordination mit Händlern und Importeuren

Bessere Budgetprognosen

Die Anforderung einer detaillierten Kostenaufschlüsselung sollte es den Herstellern ermöglichen:

• Angebote effektiver zu vergleichen

• Kostentreiber zu verstehen

• die Budgetgenauigkeit zu verbessern

• unerwartete Zertifizierungskosten zu reduzieren

Konsistentere Konformitätsbewertungserfahrung

Obwohl einige betriebliche Unterschiede zwischen den benannten Stellen wahrscheinlich bestehen bleiben werden, zielt die Verordnung darauf ab, wesentliche Inkonsistenzen zu reduzieren, die Hersteller seit der Einführung von MDR und IVDR beeinträchtigt haben.

Auswirkungen auf benannte Stellen

Auch die benannten Stellen selbst werden mit erhöhten betrieblichen Erwartungen konfrontiert sein.

Die Verordnung kann von den NBs verlangen:

• interne Abläufe zu standardisieren

• das Ressourcenmanagement zu verbessern

• die Transparenz in der Kundenkommunikation zu erhöhen

• Zeitpläne systematischer zu überwachen und zu melden

• Audit- und Review-Workflows zu optimieren

Die Verordnung könnte auch die Überprüfung der Leistung und Konsistenz der benannten Stellen im gesamten europäischen Regulierungssystem intensivieren.

Geltungsbeginn

Die Durchführungsverordnung gilt ab dem 25. Februar 2027.

Eine wichtige Bestimmung hat jedoch einen späteren Umsetzungstermin.

Die jährlichen Berichtspflichten zu Zeitplänen und Kosten von Konformitätsbewertungstätigkeiten gelten ab dem 1. Januar 2028.

Hersteller und benannte Stellen sollten daher bereits lange vor dem vollständigen Geltungsbeginn der Verordnung mit den Vorbereitungen für die Umsetzung beginnen.

eNEWS-Zusammenfassung, veröffentlicht von der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission fasste die Verordnung auch in einer eNEWS-Veröffentlichung mit folgendem Titel zusammen:

„Medizinprodukte: Neue Durchführungsverordnung legt einheitliche Anforderungen für Konformitätsbewertung und benannte Stellen fest“

In der eNEWS-Mitteilung wurde das übergeordnete Ziel hervorgehoben, die Konsistenz und Vorhersehbarkeit innerhalb des EU-Regulierungsrahmens für Medizinprodukte zu stärken.

Empfohlene Maßnahmen für Hersteller

Hersteller sollten in Reaktion auf die Verordnung (EU) 2026/977 mehrere proaktive Schritte in Betracht ziehen:

Bestehende Vereinbarungen mit benannten Stellen überprüfen

Organisationen sollten prüfen, ob aktuelle Vereinbarungen und Angebote ihrer benannten Stellen mit den neuen Transparenzerwartungen übereinstimmen.

Annahmen zur regulatorischen Planung aktualisieren

Regulierungsteams müssen möglicherweise Projektplanungsannahmen und Zertifizierungszeitpläne auf der Grundlage der neu definierten maximalen Bewertungsfristen überarbeiten.

Zukünftige Leitlinien überwachen

Weitere MDCG-Leitlinien oder Klarstellungen zur Umsetzung könnten vor Februar 2027 veröffentlicht werden.

Hersteller sollten weiterhin die Aktualisierungen der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörden verfolgen.

Frühzeitig Kontakt mit benannten Stellen aufnehmen

Hersteller, die derzeit MDR- oder IVDR-Konformitätsbewertungen planen, sollten mit ihren benannten Stellen besprechen, wie sich die Umsetzung der Verordnung (EU) 2026/977 auf zukünftige Zertifizierungsaktivitäten auswirken kann.

Fazit

Die Verordnung (EU) 2026/977 stellt einen bedeutenden Schritt hin zu mehr Harmonisierung, Transparenz und Vorhersehbarkeit innerhalb des europäischen Konformitätsbewertungssystems für Medizinprodukte dar.

Durch die Festlegung gemeinsamer Verfahrenserwartungen, definierter Zeitpläne und klarerer Kostenstrukturen für benannte Stellen möchte die Europäische Kommission die Konsistenz in der MDR- und IVDR-Regulierungslandschaft verbessern.

Für Hersteller kann die Verordnung zu mehr Planungssicherheit und verbesserter Transparenz bei Zertifizierungsaktivitäten führen. Gleichzeitig müssen sich sowohl Hersteller als auch benannte Stellen operativ auf die neuen Anforderungen vor deren Geltungsbeginn im Februar 2027 vorbereiten.

Weitere Informationen finden Sie in den offiziellen Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von EUR-Lex:

• EUR-Lex-Verordnung (EU) 2026/977

• Newsletter-Archiv der GD SANTE der Europäischen Kommission

Erfahren Sie mehr über

• EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)