Die Verordnung (EU) 2026/977 legt neue Regeln für benannte Stellen zu Fristen, Kosten und Verfahren fest
Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der standardisierte Anforderungen für benannte Stellen eingeführt werden, die versprechen, die dringend benötigte Konsistenz in die Konformitätsbewertungen EU MDR und IVDR zu bringen. Hersteller können mit klareren Zeitplänen rechnen, darunter maximal 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation und größerer Kostentransparenz in NB-Angeboten. Da die Verordnung ab Februar 2027 gilt, ist es jetzt an der Zeit, mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Die Europäische Kommission (EK) hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der ein harmonisierter Rahmen von Qualitäts- und Verfahrensanforderungen für die Aktivitäten benannter Stellen (NBs) im Rahmen des europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte eingeführt wird.
Die neue Durchführungsverordnung zielt darauf ab, betriebliche Unterschiede zwischen Benannten Stellen zu verringern, die Konsistenz der Konformitätsbewertungsaktivitäten zu verbessern und die Vorhersehbarkeit für Hersteller hinsichtlich Zeitplänen, Kosten und Zertifizierungsverfahren zu erhöhen.
Die Veröffentlichung wurde im eNEWS-Artikel der Europäischen Kommission mit dem Titel „Medizinprodukte: Neue Durchführungsverordnung legt einheitliche Anforderungen für Konformitätsbewertung und benannte Stellen fest“, der am 18. Mai 2026 veröffentlicht wurde, weiter hervorgehoben.
Zweck der Verordnung (EU) 2026/977
In den letzten Jahren kam es bei den Herstellern zu erheblichen Schwankungen zwischen den benannten Stellen in Bezug auf:
Zeitpläne für die Konformitätsbewertung
Erwartungen an die Überprüfung der technischen Dokumentation
Auditdauer und -planung
Kostenstrukturen
Kommunikationspraktiken
Zeitpläne für die Ausstellung von Zertifikaten
Diese Inkonsistenzen haben zu Unsicherheit bei Herstellern geführt, die versuchen, Zulassungsanträge, Produkteinführungen und Marktzugangsstrategien im Rahmen der Rahmenwerke EU MDR und IVDR zu planen.
Die Verordnung (EU) 2026/977 wurde eingeführt, um ein harmonisierteres und transparenteres System für alle benannten Stellen zu schaffen.
Hauptziele der Verordnung
Die Verordnung konzentriert sich auf drei Hauptbereiche:
1. Harmonisierung der Verfahren
Die Durchführungsverordnung legt standardisierte Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungstätigkeiten benannter Stellen fest.
Dies soll die Variabilität zwischen Organisationen verringern und ein einheitlicheres Erlebnis für Hersteller in ganz Europa schaffen.
2. Verbesserte Vorhersehbarkeit von Zeitplänen
Einer der wichtigsten Aspekte der Verordnung ist die Einführung erwarteter Höchstfristen für wichtige Konformitätsbewertungsaktivitäten.
Die Verordnung legt die folgenden maximalen Fristen fest:
Maximal 30 Tage für die Prüfung des Konformitätsbewertungsantrags
Maximal 120 Tage für Auditaktivitäten des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Maximal 90 Tage für die technische Dokumentationsbewertung (TDA)
Maximal 20 Tage für Zertifizierungsentscheidung und Ausstellung von Zertifikaten, einschließlich EUDAMED-Registrierung
Es wird erwartet, dass diese Zeitpläne die Planungsmöglichkeiten für Hersteller verbessern und die Unsicherheit bei Zertifizierungsprojekten verringern.
3. Erhöhte Kostentransparenz
Die Verordnung führt außerdem erhöhte Transparenzanforderungen in Bezug auf Angebote und Preisstrukturen benannter Stellen ein.
Nach dem neuen Rahmen sollten Zitate Folgendes enthalten:
Anzahl der beteiligten Standorte
Identifikation des/der Gerät(e)
KMU-Status des Herstellers (Kleinst-, Klein- oder Mittelunternehmen)
Aufschlüsselung der Kosten im Zusammenhang mit:
QMS Bewertungen
Überprüfungen der technischen Dokumentation
Überwachungsaktivitäten
Unangekündigte Audits
Diese erhöhte Transparenz soll Herstellern helfen, die finanziellen Auswirkungen von Konformitätsbewertungsaktivitäten besser zu verstehen.
Auswirkungen auf Hersteller
Die Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2026/977 stellt eine potenziell wichtige Verbesserung für Hersteller dar, die sich im Zertifizierungsumfeld EU MDR und IVDR zurechtfinden.
Mehr Planungssicherheit
Die Einführung definierter Höchstfristen kann Folgendes erheblich verbessern:
Planung der Produkteinführung
Ressourcenzuteilung
Marktzugangsprognose
Internes Projektmanagement
Koordination mit Händlern und Importeuren
Bessere Budgetprognosen
Die Anforderung einer detaillierten Kostenaufschlüsselung sollte es den Herstellern ermöglichen:
Vergleichen Sie Angebote effektiver
Kostentreiber verstehen
Verbessern Sie die Budgetgenauigkeit
Reduzieren Sie unerwartete Zertifizierungskosten
Konsistentere Konformitätsbewertungserfahrung
Obwohl einige betriebliche Unterschiede zwischen den benannten Stellen wahrscheinlich bestehen bleiben werden, zielt die Verordnung darauf ab, größere Inkonsistenzen zu reduzieren, die Hersteller seit der Umsetzung von MDR und IVDR betroffen haben.
Auswirkungen auf benannte Stellen
Auch die benannten Stellen selbst werden mit erhöhten betrieblichen Erwartungen konfrontiert sein.
Die Verordnung kann von den NBs Folgendes verlangen:
Standardisieren Sie interne Abläufe
Verbessern Sie das Ressourcenmanagement
Erhöhen Sie die Transparenz in der Kundenkommunikation
Überwachen und berichten Sie Zeitpläne systematischer
Optimieren Sie Audit- und Review-Workflows
Die Verordnung könnte auch die Kontrolle der Leistung und Konsistenz der NB im gesamten europäischen Regulierungssystem verstärken.
Geltungsbeginn
Die Durchführungsverordnung gilt ab dem 25. Februar 2027.
Eine wichtige Bestimmung hat jedoch einen späteren Umsetzungstermin.
Die jährlichen Berichtspflichten zu Zeitplänen und Kosten von Konformitätsbewertungstätigkeiten gelten ab dem 1. Januar 2028.
Hersteller und benannte Stellen sollten daher mit den Vorbereitungen für die Umsetzung beginnen, lange bevor die Verordnung vollständig anwendbar wird.
eNEWS-Zusammenfassung Veröffentlicht von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission fasste die Verordnung auch in einer eNEWS-Veröffentlichung mit dem Titel zusammen:
„Medizinprodukte: Neue Durchführungsverordnung legt einheitliche Anforderungen an Konformitätsbewertung und Benannte Stellen fest“
In der eNEWS-Mitteilung wurde das umfassendere Ziel hervorgehoben, die Konsistenz und Vorhersehbarkeit innerhalb des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte zu stärken.
Empfohlene Maßnahmen für Hersteller
Als Reaktion auf die Verordnung (EU) 2026/977 sollten Hersteller mehrere proaktive Schritte in Betracht ziehen:
Überprüfen Sie bestehende Vereinbarungen mit benannten Stellen
Organisationen sollten prüfen, ob aktuelle Vereinbarungen und Angebote ihrer Benannten Stellen mit den neuen Transparenzerwartungen übereinstimmen.
Aktualisieren Sie die Annahmen zur Regulierungsplanung
Regulierungsteams müssen möglicherweise die Projektplanungsannahmen und Zertifizierungszeitpläne auf der Grundlage der neu definierten maximalen Bewertungszeiträume überarbeiten.
Überwachen Sie zukünftige Leitlinien
Weitere MDCG Leitfäden oder Klarstellungen zur Umsetzung können vor Februar 2027 veröffentlicht werden.
Hersteller sollten weiterhin die Aktualisierungen der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörden überwachen.
Nehmen Sie frühzeitig Kontakt zu benannten Stellen auf
Hersteller, die derzeit MDR oder IVDR Konformitätsbewertungen planen, sollten mit ihren Benannten Stellen besprechen, wie sich die Umsetzung der Verordnung (EU) 2026/977 auf zukünftige Zertifizierungsaktivitäten auswirken kann.
Fazit
Die Verordnung (EU) 2026/977 stellt einen bedeutenden Schritt hin zu mehr Harmonisierung, Transparenz und Vorhersehbarkeit innerhalb des europäischen Konformitätsbewertungssystems für Medizinprodukte dar.
Durch die Festlegung gemeinsamer Verfahrenserwartungen, definierter Zeitpläne und klarerer Kostenstrukturen für benannte Stellen möchte die Europäische Kommission die Konsistenz in der Regulierungslandschaft MDR und IVDR verbessern.
Für Hersteller kann die Verordnung zu mehr Planungssicherheit und verbesserter Transparenz bei Zertifizierungsaktivitäten führen. Gleichzeitig müssen sich sowohl Hersteller als auch benannte Stellen operativ auf die neuen Anforderungen vorbereiten, bevor diese im Februar 2027 in Kraft treten.
Weitere Informationen finden Sie in den offiziellen Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und EUR-Lex:
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