규정(EU) 2026/977은 인증 기관에 대한 일정, 비용 및 절차에 대한 새로운 규칙을 확립합니다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽 의료기기 규제 시스템에 따라 인증 기관(NB)의 활동에 대한 조화로운 품질 프레임워크와 절차 요구 사항을 도입하는 규정(EU) 2026/977을 발표했습니다.

새로운 시행 규정은 인증기관 간의 운영상 차이를 줄이고, 적합성 평가 활동의 일관성을 향상시키며, 일정, 비용 및 인증 절차와 관련하여 제조업체의 예측 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다.

이 간행물은 2026년 5월 18일에 게시된 "의료기기: 새로운 시행 규정은 적합성 평가 및 인증 기관에 대한 통일된 요구 사항을 설정합니다"라는 제목의 유럽 위원회 eNEWS 기사에서 더욱 강조되었습니다.

규제 목적(EU) 2026/977

최근 몇 년 동안 제조업체는 다음과 관련하여 인증 기관 간에 상당한 차이를 경험했습니다.

• 적합성 평가 일정

• 기술 문서 검토 기대 사항

• 감사 기간 및 일정

• 비용 구조

• 의사소통 관행

• 인증서 발급 일정

이러한 불일치로 인해 EU MDR 및 IVDR 프레임워크에 따라 규제 제출, 제품 출시 및 시장 접근 전략을 계획하려는 제조업체에 불확실성이 발생했습니다.

지정된 모든 인증 기관에 걸쳐 더욱 조화롭고 투명한 시스템을 만들기 위해 규정(EU) 2026/977이 도입되었습니다.

규정의 주요 목적

이 규정은 세 가지 주요 영역에 중점을 두고 있습니다.

1. 절차의 조화

시행 규정은 인증 기관이 수행하는 적합성 평가 활동에 대한 표준화된 절차 요구 사항을 설정합니다.

이는 조직 간의 변동성을 줄이고 유럽 전역의 제조업체에 보다 일관된 경험을 제공하기 위한 것입니다.

2. 일정 예측 가능성 향상

규정의 가장 중요한 측면 중 하나는 주요 적합성 평가 활동에 대해 예상되는 최대 일정을 도입하는 것입니다.

이 규정은 다음과 같은 최대 일정을 설정합니다.

• 적합성 평가 신청서 검토에 최대 30일

• 품질 관리 시스템(QMS) 감사 활동의 경우 최대 120일

• 기술 문서 평가(TDA) 최대 90일

• EUDAMED 등록을 포함한 인증 결정 및 인증서 발급에 최대 20일이 소요됩니다

이러한 일정은 제조업체의 계획 역량을 향상시키고 인증 프로젝트 중 불확실성을 줄일 것으로 예상됩니다.

3. 비용의 투명성 향상

또한 이 규정은 인증 기관의 견적 및 가격 구조와 관련된 향상된 투명성 요구 사항을 도입합니다.

새로운 프레임워크에서는 견적에 다음이 포함되어야 합니다.

• 관련 사이트 수

• 장치 식별

• 제조업체의 중소기업 현황(소기업, 중소기업, 중소기업)

• 다음과 관련된 비용 분석:

• QMS 평가

• 기술 문서 검토

• 감시 활동

• 미고지 감사

이렇게 향상된 투명성은 제조업체가 적합성 평가 활동의 재정적 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

제조업체에 미치는 영향

규정(EU) 2026/977의 발행은 EU MDR 및 IVDR 인증 환경을 탐색하는 제조업체에게 잠재적으로 중요한 개선 사항을 나타냅니다.

계획의 확실성 향상

정의된 최대 일정을 도입하면 다음과 같은 사항이 크게 향상될 수 있습니다.

• 제품 출시 계획

• 자원 할당

• 시장 접근 예측

• 내부 프로젝트 관리

• 유통업체 및 수입업체와의 조정

더 나은 예산 예측

자세한 비용 분석 요구 사항을 통해 제조업체는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.

• 보다 효과적으로 견적을 비교해보세요

• 비용 요인 이해

• 예산 정확성 향상

• 예상치 못한 인증 비용 절감

보다 일관적인 적합성 평가 경험

인증 기관 간의 일부 운영상 차이점이 남아 있을 가능성이 있지만 이 규정은 MDR 및 IVDR 구현 이후 제조업체에 영향을 준 주요 불일치를 줄이는 것을 목표로 합니다.

인증 기관에 미치는 영향

인증 기관 자체도 운영에 대한 기대치가 높아질 것입니다.

규정에 따라 NB는 다음을 수행해야 합니다.

• 내부 절차 표준화

• 자원 관리 개선

• 고객 커뮤니케이션의 투명성 향상

• 보다 체계적으로 타임라인을 모니터링하고 보고합니다.

• 감사 및 검토 워크플로 최적화

이 규정은 또한 유럽 규제 시스템 전반에 걸쳐 NB 성능 및 일관성에 대한 조사를 강화할 수 있습니다.

적용 날짜

시행 규정은 2027년 2월 25일부터 적용됩니다.

그러나 한 가지 중요한 조항에는 시행 날짜가 더 늦어졌습니다.

적합성 평가 활동의 일정 및 비용에 대한 연간 보고 의무는 2028년 1월 1일부터 적용됩니다.

따라서 제조업체와 인증 기관은 규정이 완전히 적용되기 훨씬 전에 구현 준비를 시작해야 합니다.

유럽연합 집행위원회에서 발행한 eNEWS 요약

유럽연합 집행위원회는 또한 다음과 같은 제목의 eNEWS 간행물에 규정을 요약했습니다.

"의료기기: 새로운 시행 규정은 적합성 평가 및 인증 기관에 대한 통일된 요구 사항을 제시합니다."

eNEWS 커뮤니케이션에서는 EU 의료기기 규제 프레임워크 내에서 일관성과 예측 가능성을 강화한다는 보다 광범위한 목표를 강조했습니다.

제조업체를 위한 권장 조치

제조업체는 규정(EU) 2026/977에 대응하여 몇 가지 사전 조치를 취하는 것을 고려해야 합니다.

기존 인증 기관 계약 검토

조직은 인증 기관의 현재 계약 및 인용문이 새로운 투명성 기대 사항과 일치하는지 평가해야 합니다.

규제 계획 가정 업데이트

규제 팀은 새로 정의된 최대 평가 기간을 기반으로 프로젝트 계획 가정 및 인증 일정을 수정해야 할 수도 있습니다.

향후 지침 모니터링

추가 MDCG 지침 문서 또는 구현 설명은 2027년 2월 이전에 게시될 수 있습니다.

제조업체는 유럽연합 집행위원회 및 관할 당국의 업데이트를 계속 모니터링해야 합니다.

인증 기관과 조기 협력

현재 MDR 또는 IVDR 적합성 평가를 계획 중인 제조업체는 규정(EU) 2026/977의 구현이 향후 인증 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 인증 기관과 논의해야 합니다.

결론

규정(EU) 2026/977은 유럽 의료기기 적합성 평가 시스템 내에서 더 큰 조화, 투명성 및 예측 가능성을 향한 중요한 단계를 나타냅니다.

인증 기관에 대한 공통된 절차적 기대치, 정의된 일정, 보다 명확한 비용 구조를 확립함으로써 유럽 위원회는 MDR 및 IVDR 규제 환경 전반에 걸쳐 일관성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

제조업체의 경우 이 규정은 인증 활동 중에 더 나은 계획 확실성과 향상된 투명성을 제공할 수 있습니다. 동시에 제조업체와 인증 기관은 2027년 2월 적용에 앞서 새로운 요구 사항에 대해 운영상 준비를 해야 합니다.

자세한 내용은 공식 유럽 위원회 및 EUR-Lex 간행물을 통해 확인할 수 있습니다.

• EUR-Lex 규정(EU) 2026/977

• 유럽연합 집행위원회 DG SANTE 뉴스레터 아카이브

자세히 알아보기

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)