每周监管新闻：2024 年 10 月 14 日至 21 日

中国

NMPA 发布超声诊断器械和乳房植入物产品修订指南

2024年10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了2023年修订的《影像超声诊断设备注册审查指南（三类）》。此更新旨在提高合规性，并为制造商简化超声诊断器械的管理。

2024年10月17日，NMPA随后发布了2024年修订的《乳房植入物产品注册审评指导原则》。新指南提高了监管标准，以确保乳房植入物产品的安全和质量。两份指南现已可供下载。

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欧盟

关于遗留器械 MDR 要求的更新指南

医疗器械协调小组 (MDCG)已发布一份更新文件（MDCG 2021-25 rev.1），涉及将医疗器械法规（MDR）要求应用于“遗留器械”以及2021年5月26日之前投放市场的器械。根据欧盟条例 (EU) 2023/607 的修订，过渡期已根据器械风险分类延长至2027年12月31日或2028年12月31日。该文件提供了关于 MDR 要求适用性的重要指导，并包含一个概述哪些要求适用于遗留器械的表格。

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英国

关于有条件上市许可和特殊情况的更新指南

英国药品和保健品管理局 (MHRA)发布了更新指南，涉及有条件上市许可（CMA）、特殊情况下的上市许可和国家科学建议，最新修订版于2024年10月18日发布。该指南概述了 CMA 的标准和申请流程，特别是针对解决未满足医疗需求的产品，并详细说明了可以授予上市许可的特殊情况。该文件还提供了有关向开发商和上市许可持有人提供的国家科学建议服务的信息。欲了解更多详情，请参阅 MHRA 网站上的完整指南。

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巴西

ANVISA 为先进治疗产品临床试验引入新的主题代码

2024年10月21日，ANVISA宣布针对涉及实验性先进治疗产品（ATP）临床试验的首次申请，启用新的主题代码清单。这一变化符合新的《临床研究法》（第14,874/2024号法律），旨在简化这些试验的筛选和分析流程。更新后的主题代码将提高 Datavisa 系统内的文件管理效率，并确保遵守90天的卫生分析期限。此次改革是对临床试验申请量不断增加的回应，并突显了该机构对监管质量和受试者安全的承诺。

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