每周监管新闻：2024 年 10 月 14 日至 21 日

中国

NMPA 发布超声诊断设备和乳房植入产品修订指南

2024年10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了2023年修订的《影像超声诊断设备注册审查指南（三类）》。此更新旨在提高法规遵从性并简化制造商对超声诊断设备的管理。

2024 年 10 月 17 日，NMPA 随后发布了2024年修订的《乳房植入物产品注册审评指导原则》。新指南提高了监管标准，以确保乳房植入物产品的安全和质量。这两个指南现已可供下载。

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欧盟

关于旧设备 MDR 要求的更新指南

医疗器械协调小组（MDCG）已发布更新文档（MDCG 2021-25 修订版 1），内容涉及将医疗器械法规（MDR）要求应用于”传统器械”以及 2021 年 5 月 26 日之前投放市场的器械。根据法规（EU）2023/607 的修订，过渡期已根据器械风险分类延长至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日。本文档提供了有关 MDR 要求的适用性的基本指导，并包含一个表格，概述了哪些要求适用于旧设备。

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英国

关于有条件营销授权和特殊情况的更新指南

药品和保健品监管机构（MHRA）已发布更新指导，内容涉及有条件营销授权 (CMA)、特殊情况下的营销授权和国家科学建议，最新修订版于 2024 年 10 月 18 日发布。该指南概述了 CMA 的标准和申请流程，特别是针对解决未满足医疗需求的产品，并详细说明了可以授予营销授权的特殊情况。该文件还提供了有关向开发商和营销授权持有者提供的国家科学建议服务的信息。有关更多详细信息，请参阅 MHRA 网站上的完整指南。

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巴西

ANVISA 为先进治疗产品的临床试验引入新的受试者代码

2024 年 10 月 21 日， ANVISA 宣布 实施与涉及实验性先进治疗产品（ATP）的临床试验相关的主要请愿书的新主题代码清单。这一变化符合新的临床研究法（第 14,874/2024 号法），旨在简化这些试验的筛选和分析流程。更新后的主题代码将提高 Datavisa 系统内文档管理的效率，并确保遵守 90 天的健康分析期限。此次改革是为了应对不断增加的临床试验申请量，并强调该机构对监管质量和参与者安全的承诺。

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