Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 14.–21. Oktober 2024

CHINA

NMPA veröffentlicht überarbeitete Richtlinien für Ultraschalldiagnosegeräte und Brustimplantatprodukte

Am 14. Oktober 2024 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) die 2023 überarbeiteten „Richtlinien zur Registrierungsüberprüfung für bildgebende Ultraschalldiagnosegeräte (Klasse III)“. Dieses Update zielt darauf ab, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verbessern und die Verwaltung von Ultraschalldiagnosegeräten für Hersteller zu rationalisieren.

Am 17. Oktober 2024 folgte die NMPA mit der Veröffentlichung der 2024 überarbeiteten „Leitprinzipien für die Registrierung und Überprüfung von Brustimplantatprodukten“. Die neuen Richtlinien verbessern die regulatorischen Standards, um die Sicherheit und Qualität von Brustimplantatprodukten zu gewährleisten. Beide Leitlinien stehen ab sofort zum Download bereit.

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EUROPÄISCHE UNION

Aktualisierte Anleitung zu MDR-Anforderungen für Legacy-Geräte

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein aktualisiertes Dokument veröffentlicht (MDCG 2021-25 rev.1) bezüglich der Anwendung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) auf „Altgeräte“ und solche, die vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden. Nach den Änderungen der Verordnung (EU) 2023/607 wurde die Übergangsfrist auf der Grundlage der Geräterisikoklassifizierung bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 verlängert. Dieses Dokument bietet wesentliche Hinweise zur Anwendbarkeit der MDR-Anforderungen und enthält eine Tabelle, in der aufgeführt ist, welche Anforderungen für ältere Geräte gelten.

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VEREINIGTES KÖNIGREICH

Aktualisierte Leitlinien zu bedingten Marktzulassungen und außergewöhnlichen Umständen

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat eine aktualisierte Leitlinie zu bedingten Zulassungen (Conditional Marketing Authorisations, CMAs), Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen (exceptional circumstances Marketing Authorisations) und der nationalen wissenschaftlichen Beratung veröffentlicht, wobei die letzte Überarbeitung am 18. Oktober 2024 erschienen ist. Diese Leitlinie beschreibt die Kriterien und Antragsverfahren für CMAs, insbesondere für Produkte, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, und beschreibt die außergewöhnlichen Umstände, unter denen Zulassungen erteilt werden können. Das Dokument enthält auch Informationen über den nationalen wissenschaftlichen Beratungsdienst, der Entwicklern und Inhabern von Zulassungen zur Verfügung steht. Weitere Einzelheiten finden Sie in der vollständigen Leitlinie auf der MHRA-Website.

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BRASILIEN

ANVISA führt neue Themencodes für klinische Studien mit Produkten für neuartige Therapien ein

Am 21. Oktober 2024 hat ANVISA die Einführung einer neuen Liste von Themencodes für Primärpetitionen im Zusammenhang mit klinischen Studien mit experimentellen Produkten für neuartige Therapien (ATPs) angekündigt. Diese Änderung steht im Einklang mit dem neuen Gesetz über klinische Forschung (Gesetz 14.874/2024) und zielt darauf ab, den Screening- und Analyseprozess für diese Studien zu rationalisieren. Die aktualisierten Themencodes werden die Effizienz der Dokumentenverwaltung innerhalb des Datavisa-Systems verbessern und die Einhaltung einer 90-Tage-Frist für Gesundheitsanalysen sicherstellen. Die Reform reagiert auf die zunehmende Zahl von Petitionen zu klinischen Studien und unterstreicht das Engagement der Agentur für die Qualität der Regulierung und die Sicherheit der Teilnehmer.

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