Noticias regulatorias semanales: del 14 al 21 de octubre de 2024

CHINA

NMPA publica directrices revisadas para dispositivos de diagnóstico por ultrasonido y productos de implantes mamarios

El 14 de octubre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) publicó las «Pautas de revisión de registro para dispositivos de diagnóstico por ultrasonido por imágenes (Clase III)» revisadas en 2023. Esta actualización tiene como objetivo mejorar el cumplimiento normativo y agilizar la gestión de equipos de diagnóstico por ultrasonido para los fabricantes.

El 17 de octubre de 2024, la NMPA continuó con la publicación de los «Principios rectores para el registro y la revisión de productos de implantes mamarios» revisados en 2024. Las nuevas directrices mejoran los estándares regulatorios para garantizar la seguridad y la calidad de los productos de implantes mamarios. Ambas directrices ya están disponibles para descargar.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos en China.

UNIÓN EUROPEA

Guía actualizada sobre los requisitos MDR para dispositivos heredados

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado un documento actualizado (MDCG 2021-25 rev.1) con respecto a la aplicación de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) a los «dispositivos heredados» y a aquellos comercializados antes del 26 de mayo de 2021. Tras las modificaciones del Reglamento (EU) 2023/607, el período de transición se ha extendido hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, según la clasificación de riesgo del dispositivo. Este documento ofrece orientación esencial sobre la aplicabilidad de los requisitos MDR e incluye una tabla que describe qué requisitos se aplican a los dispositivos heredados.

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REINO UNIDO

Orientación actualizada sobre autorizaciones de comercialización condicionales y circunstancias excepcionales

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía actualizada con respecto a las Autorizaciones de Comercialización Condicionales (CMA), Autorizaciones de Comercialización en circunstancias excepcionales y asesoramiento científico nacional, con la última revisión publicada el 18 de octubre de 2024. Esta guía describe los criterios y procesos de solicitud de las CMA, particularmente para productos que abordan necesidades médicas no satisfechas, y detalla las circunstancias excepcionales bajo las cuales se pueden otorgar autorizaciones de comercialización. El documento también proporciona información sobre el servicio nacional de asesoramiento científico a disposición de los desarrolladores y titulares de autorizaciones de comercialización. Para obtener más detalles, consulte la guía completa en el sitio web de la MHRA.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

BRASIL

ANVISA presenta nuevos códigos de asunto para ensayos clínicos con productos de terapia avanzada

El 21 de octubre de 2024, ANVISA anunció la implementación de una nueva lista de códigos de asunto para peticiones primarias relacionadas con ensayos clínicos que involucran productos experimentales de terapia avanzada (ATP). Este cambio está en línea con la nueva Ley de Investigación Clínica (Ley 14.874/2024) y tiene como objetivo agilizar el proceso de selección y análisis de estos ensayos. Los códigos de asunto actualizados mejorarán la eficiencia de la gestión de documentos dentro del sistema Datavisa y garantizarán el cumplimiento de un plazo de 90 días para el análisis sanitario. La reforma responde al creciente volumen de solicitudes de ensayos clínicos y enfatiza el compromiso de la agencia con la calidad regulatoria y la seguridad de los participantes.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la ANVISA en Brasil.