週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 14 ～ 21 日

中国

NMPA、超音波診断装置および乳房インプラント製品の改訂ガイドラインを公開

2024年10月14日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、2023年改訂版「医用画像超音波診断装置（クラスIII）登録審査ガイドライン」を公開しました。この更新は、メーカーの規制遵守を向上させ、超音波診断装置の管理を合理化することを目的としています。

2024年10月17日、NMPAは続いて、2024年改訂版「乳房インプラント製品登録審査指導原則」を公開しました。この新しいガイドラインは、乳房インプラント製品の安全性と品質を確保するために規制基準を強化するものです。現在、両ガイドラインともダウンロードが可能となっています。

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欧州連合

レガシーデバイスに対するMDR要件に関する更新版ガイダンス

医療機器調整グループ（MDCG）は、「レガシーデバイス」および2021年5月26日より前に市場に出されたデバイスへの欧州医療機器規則（MDR）要件の適用に関する更新文書（MDCG 2021-25 rev.1）を公開しました。規則（EU）2023/607の改正に伴い、移行期間はデバイスのリスク分類に基づき、2027年12月31日または2028年12月31日まで延長されました。本文書は、MDR要件の適用可能性に関する重要なガイダンスを提供しており、レガシーデバイスに適用される要件を示す一覧表も含まれています。

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イギリス

条件付き販売承認および例外的状況に関する更新版ガイダンス

医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、条件付き販売承認（CMA）、例外的状況における販売承認、および国家科学的アドバイスに関する更新版ガイダンスを公開しました。最新の改訂版は2024年10月18日に発行されています。このガイダンスでは、CMA（特に未充足の医療ニーズに対応する製品）の基準と申請プロセスの概要を説明し、販売承認が付与される例外的状況について詳しく説明しています。また、本文書は開発者および販売承認保有者が利用できる国家科学的アドバイスのサービスに関する情報も提供しています。詳細については、MHRAウェブサイトのガイダンス全文をご参照ください。

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ブラジル

ANVISA、先進治療製品を用いた臨床試験向けの新たな件名コードを導入

2024年10月21日、ANVISAは、実験的先進治療製品（ATP）を用いた臨床試験に関連する初回申請用の新たな件名コード一覧の導入を発表しました。この変更は、新たな臨床研究法（法律第14,874/2024号）に準拠したものであり、これらの試験におけるスクリーニングおよび審査プロセスの合理化を目的としています。更新された件名コードにより、Datavisaシステム内における文書管理の効率が向上し、90日間の衛生審査期限の遵守が保証されます。この改革は、増加する臨床試験の申請件数に対応するものであり、規制の質と被験者の安全性に対する同庁のコミットメントを強調するものです。

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