週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 14 ～ 21 日

中国

NMPA が超音波診断装置および乳房インプラント製品に関する改訂ガイドラインをリリース

2024 年 10 月 14 日、国家医療製品総局（NMPA）は、2023 年に改正された「画像超音波診断装置（クラス III）登録審査基準」を公開しました。このアップデートは、法規制への準拠を強化し、メーカー向けの超音波診断装置の管理を合理化することを目的としています。

2024 年 10 月 17 日、NMPA は、2024 年に改訂された「乳房インプラント製品の登録および審査に関する指導原則」を公開しました。新しいガイドラインは、乳房インプラント製品の安全性と品質を確保するための規制基準を強化します。どちらのガイドラインもダウンロードできるようになりました。

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欧州連合

レガシー デバイスの MDR 要件に関するガイダンスを更新

医療機器連携グループ（MDCG）は、「レガシー機器」および 2021 年 5 月 26 日より前に市場に投入された機器への医療機器規制（MDR）要件の適用に関する更新済みの文書（MDCG 2021-25 rev.1）を公開しました。規制（EU）2023/607 の改正を受けて、移行期間は機器のリスク分類に基づき、2027 年 12 月 31 日または 2028 年 12 月 31 日まで延長されました。このドキュメントは、MDR 要件の適用可能性に関する重要なガイダンスを提供し、レガシー デバイスに適用される要件を概説する表が含まれています。

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イギリス

条件付き販売許可と例外的状況に関する最新のガイダンス

医薬品およびヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、条件付き販売承認（CMA）、例外的状況における販売承認、および国家科学的アドバイスに関する更新されたガイダンスを公開しており、最新の改訂版は 2024 年 10 月 18 日に発行されました。このガイダンスでは、CMA、特に満たされていない医療ニーズに対処する製品の基準と申請プロセスの概要を説明し、販売承認が付与される例外的状況について詳しく説明します。この文書には、開発者および販売承認保有者が利用できる国家科学的アドバイス サービスに関する情報も記載されています。詳細については、MHRA Web サイトの完全なガイダンスを参照してください。

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ブラジル

ANVISA 先進的治療薬の臨床試験に新しい被験者コードを導入

2024 年 10 月 21 日、ANVISAは、実験的先進療法製品（ATP）を含む臨床試験に関連する一次請願の新しい主題コードのリストの実装を発表しました。この変更は新しい臨床研究法（法律 14,874/2024）に沿ったもので、これらの試験のスクリーニングと分析のプロセスを合理化することを目的としています。更新された件名コードにより、Datavisa システム内の文書管理の効率が向上し、90 日の健全性分析期限の遵守が保証されます。この改革は臨床試験申請の量の増加に対応するもので、規制の質と参加者の安全に対する当局の取り組みを強調している。

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