주간 규제 뉴스: 2024년 10월 14~21일

중국

NMPA, 초음파 진단 장치 및 유방 임플란트 제품에 대한 개정 지침 발표

2024년 10월 14일, 국가의약품감독관리국(NMPA)은 2023년 개정 "영상 초음파 진단 장치(클래스 III) 등록 심사 지침"을 발표했습니다. 이번 업데이트는 규정 준수를 개선하고 제조업체의 초음파 진단 장비 관리를 간소화하는 것을 목적으로 합니다.

2024년 10월 17일, NMPA는 이어서 2024년 개정 "유방 임플란트 제품의 등록 및 심사 지침"을 발표했습니다. 새로운 지침은 유방 임플란트 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 규제 기준을 강화합니다. 두 지침 모두 현재 다운로드할 수 있습니다.

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유럽연합

레거시 기기에 대한 MDR 요구사항 관련 업데이트 지침

의료기기조정그룹(MDCG)은 "레거시 기기" 및 2021년 5월 26일 이전에 시장에 출시된 기기에 대한 의료기기 규정(MDR) 요구사항 적용에 관한 업데이트된 문서(MDCG 2021-25 rev.1)를 발표했습니다. 규정(EU) 2023/607 개정에 따라, 전환 기간은 기기 위험 분류에 따라 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 연장되었습니다. 본 문서는 MDR 요구사항의 적용 가능성에 대한 필수 지침을 제공하며, 레거시 기기에 적용되는 요구사항을 설명하는 표를 포함하고 있습니다.

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영국

조건부 판매 허가 및 예외적 상황에 대한 업데이트 지침

의약품 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA)은 조건부 판매 허가(CMA), 예외적 상황에서의 판매 허가 및 국가 과학적 자문에 관한 업데이트된 지침을 발표했으며, 최신 개정판은 2024년 10월 18일에 발행되었습니다. 본 지침은 특히 미충족 의료 수요를 해결하는 제품에 대한 CMA의 기준 및 신청 절차를 개략적으로 설명하고, 판매 허가가 부여될 수 있는 예외적인 상황을 상세히 다룹니다. 또한 본 문서는 개발자 및 판매 허가 보유자가 이용할 수 있는 국가 과학적 자문 서비스에 대한 정보도 제공합니다. 자세한 내용은 MHRA 웹사이트의 전체 지침을 참조하시기 바랍니다.

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브라질

ANVISA, 첨단치료제 임상 시험을 위한 새로운 주제 코드 도입

2024년 10월 21일, ANVISA는 시험용 첨단치료제(ATP)가 포함된 임상 시험 관련 1차 신청에 대한 새로운 주제 코드 목록의 시행을 발표했습니다. 이러한 변경은 새로운 임상연구법(법률 14,874/2024)에 부합하며, 해당 임상 시험에 대한 스크리닝 및 분석 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 주제 코드는 Datavisa 시스템 내 문서 관리의 효율성을 향상시키고, 90일의 보건 심사 기한 준수를 보장합니다. 이번 개혁은 증가하는 임상 시험 신청에 대응하며, 규제 품질 및 참가자 안전에 대한 기관의 의지를 강조합니다.

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