주간 규제 뉴스: 2024년 10월 14~21일

중국

NMPA, 초음파 진단 장치 및 유방 임플란트 제품에 대한 개정된 지침 발표

2024년 10월 14일, 국가의약품안전청(NMPA)은 2023년 개정 "영상 초음파 진단 장치(클래스 III)에 대한 등록 검토 지침"을 발표했습니다. 이번 업데이트의 목적은 규정 준수를 개선하고 제조업체의 초음파 진단 장비 관리를 간소화하는 것입니다.

2024년 10월 17일, NMPA는 2024년 개정 "유방 임플란트 제품의 등록 및 심사에 관한 지침"을 발표했습니다. 새로운 지침은 유방 보형물 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 규제 기준을 강화합니다. 이제 두 지침을 모두 다운로드할 수 있습니다.

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유럽연합

레거시 장치에 대한 MDR 요구 사항에 대한 업데이트된 지침

의료기기조정그룹(MDCG)은 "레거시 기기" 및 2021년 5월 26일 이전에 시장에 출시된 기기에 대한 의료기기 규정(MDR) 요구 사항의 적용에 관한 업데이트된 문서(MDCG 2021-25 rev.1)를 공개했습니다. 규정(EU) 2023/607의 개정에 따라 전환 기간은 기기 위험 분류에 따라 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 연장되었습니다. 이 문서는 MDR 요구 사항의 적용 가능성에 대한 필수 지침을 제공하며 레거시 장치에 적용되는 요구 사항을 설명하는 표를 포함합니다.

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영국

조건부 판매 승인 및 예외 상황에 대한 업데이트된 지침

의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)은 조건부 판매 허가(CMA), 예외적인 상황의 판매 허가 및 국가 과학 조언에 관한 업데이트된 지침을 발표했으며, 최신 개정판은 2024년 10월 18일에 발표되었습니다. 이 지침은 특히 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 제품에 대한 CMA의 기준 및 신청 절차를 간략히 설명하고 판매 허가가 부여될 수 있는 예외적인 상황을 자세히 설명합니다. 또한 이 문서는 개발자와 판매 허가 보유자가 이용할 수 있는 국가 과학 자문 서비스에 대한 정보도 제공합니다. 자세한 내용은 MHRA 웹사이트의 전체 지침을 참조하세요.

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브라질

ANVISA 고급 치료 제품을 사용한 임상 시험을 위한 새로운 주제 코드를 도입합니다.

2024년 10월 21일, ANVISA는 실험적 첨단치료제(ATP)와 관련된 임상 시험과 관련된 1차 청원에 대한 새로운 주제 코드 목록의 시행을 발표했습니다. 이러한 변경은 새로운 임상 연구법(법률 14,874/2024)에 부합하며 이러한 시험에 대한 선별 및 분석 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 제목 코드는 Datavisa 시스템 내에서 문서 관리의 효율성을 향상시키고 90일 건강 분석 기한을 준수하도록 보장합니다. 이 개혁은 증가하는 임상 시험 청원에 대응하고 규제 품질 및 참가자 안전에 대한 기관의 의지를 강조합니다.

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