每周监管新闻：2024年11月22日至12月6日

欧洲

MDCG 2024-16：针对供应中断或中止的新制造商报告表

2024年12月6日，MDCG发布了指导文件MDCG 2024-16，详细介绍了用于报告某些医疗器械和体外诊断器械供应中断或中止的新制造商信息表。该表格符合法规 (EU) 2024/1860 第10a条（修订了MDR和IVDR框架），旨在供制造商报告单个器械或多个型号的供应变化。随附的附件 MDCG 2024-16 – Annex 1 包括一份器械识别表，要求提供每个型号的 UDI-DI 或 EUDAMED DI 等详细信息。第10a条将于2025年1月10日生效，要求制造商强制遵守。

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美国

FDA发布关于AI启用的医疗器械预定变更控制计划的指南

2024年12月，FDA发布了一份49页的指导文件——《人工智能启用器械软件功能（AI-DSF）预定变更控制计划（PCCP）的上市申报建议》。该前瞻性指南概述了确保安全有效地开发融入AI技术的医疗器械的策略。它旨在帮助制造商支持AI启用的器械软件功能（AI-DSF）进行迭代更新，同时保持安全性和有效性。该文件还提供了在上市申报中纳入PCCP的详细建议，以促进创新、提升患者护理质量并支持医疗服务提供者。

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巴西

ANVISA推动临床研究法规现代化以促进巴西创新

2024年11月27日，ANVISA董事会批准了对巴西临床研究法规的全面更新，旨在减少官僚障碍并促进创新。新规则有助于更快地启动临床试验，允许滚动（持续）提交数据，并使国家实践与国际标准接轨。这一现代化举措预计将吸引更多投资、加强公共卫生建设，并加速巴西新药的开发。

ANVISA发布医疗器械备案与注册程序指南

2024年11月22日，ANVISA发布了第01/2024号通函，就提交医疗器械备案和注册申请的程序要求向企业提供了详细指导。该指南强调了在与公共实体交互时，须遵守宣誓翻译要求、使用法律上有效的签名以及采用适当级别的电子签名。该举措旨在减少因监管不合规而导致的拒签/驳回，并已与参与医疗器械合规化进程的行业协会及利益相关方进行了分享。

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中国

医疗器械注册审查指南草案公开征求意见

国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心正就两项医疗器械注册审查指南草案征求公众意见：《有源医疗器械荧光成像性能评价注册审查指南》和《二氧化碳激光治疗设备注册审查指南》。

这些草案于2024年11月28日发布，是2024年医疗器械注册审查指南制修订计划的一部分。反馈意见必须在2024年12月22日之前按照指定的格式通过电子邮件提交。这些指南旨在完善评估性能和安全性的监管标准，在确保合规性的同时促进创新。

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日本

2024财年医疗器械监管与审评优化研讨会公布

日本厚生劳动省（MHLW）与医药品医疗器械综合机构（PMDA）联合宣布举办2024财年审批审评研讨会，作为《2024年医疗器械监管与审评优化合作计划》的一部分。

该活动包括在线研讨会（2024年11月27日至12月27日，涵盖申请程序、QMS检查和上市后安全等主题）以及案例研究会议（2024年12月20日，重点关注临床评估需求）。该项目专为医疗器械制造商、开发商以及从事法规和质量保证活动的专业人士设计。活动可免费参加，已通过PMDA平台开放注册。

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