每周监管新闻：2024年11月22日至12月6日

欧洲

MDCG 2024-16：供应中断或中断的新制造商报告表

2024 年 12 月 6 日，MDCG发布了指导文件MDCG 2024-16，详细介绍了新的制造商信息表，用于报告某些医疗器械和体外诊断设备的供应中断或中止。该表格符合法规 (EU) 2024/1860 第 10a 条，修订了 MDR 和 IVDR 框架，旨在供制造商报告单个设备或多个型号的供应变化。随附的附件 MDCG 2024-16 – 附件 1 包括设备标识表，需要详细信息，例如每个型号的 UDI-DI 或 EUDAMED DI。第 10a 条将于 2025 年 1 月 10 日生效，要求制造商遵守规定。

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美国

FDA 发布关于 AI 启用的医疗器械预定变更控制计划的指南

2024 年 12 月，FDA 发表了一篇 49 页的文章 指导文件，“针对 AI 启用的设备软件功能的预定变更控制计划 (PCCP) 的营销提交建议。”该前瞻性指南概述了确保安全有效地开发采用 AI 技术的医疗器械的策略。它旨在帮助制造商支持AI启用的设备软件功能（AI-DSF）的迭代更新，同时保持安全性和有效性。该文件还提供了在营销提交中纳入 PCCP 的详细建议，以促进创新，增强患者护理并支持医疗保健提供者。

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巴西

ANVISA 实现临床研究法规现代化以促进巴西创新

2024 年 11 月 27 日， ANVISA的 董事会批准了 全面更新 巴西的临床研究法规，旨在减少官僚主义障碍并促进创新。新规则可以更快地启动临床试验，允许持续提交数据，并使国家实践与国际标准相一致。这种现代化预计将吸引更多投资，加强公共卫生，并加速巴西新药的开发。

ANVISA 发布医疗器械通报和注册程序指南

2024年11月22日，ANVISA发布 通函 01/2024，为公司提供有关提交医疗器械通知和注册申请的程序要求的详细说明。该指南强调遵守宣誓翻译要求、合法有效的签名以及与公共实体互动的适当级别的电子签名。该倡议旨在减少因监管不合规而导致的拒绝，并已与参与医疗器械规范化的行业协会和利益相关者分享。

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中国

医疗器械注册审查指南草案征求公众意见

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）就两项医疗器械注册审查指南草案——《有源医疗器械荧光成像性能评价注册审查指南》和《二氧化碳激光治疗设备注册审查指南》——寻求公众意见。

这些草案于2024年11月28日发布，是2024年医疗器械注册审评指南制定计划的一部分。反馈必须在 2024 年 12 月 22 日之前按照指定的提交格式通过电子邮件提交。这些指南旨在完善评估性能和安全性的监管标准，在确保合规性的同时促进创新。

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日本

2024财年医疗器械监管与审评优化研讨会公布

厚生劳动省与药品医疗器械管理局（PMDA）合作，作为2024年优化医疗器械监管和审查合作计划的一部分，宣布举办2024财年审批审查研讨会。

该举措包括一个在线研讨会（2024年11月27日至12月27日），涵盖申请程序、QMS检查和上市后安全等主题，以及一个重点关注临床评估需求的案例研究会议（2024年12月20日）。该计划专为医疗器械制造商、开发商以及从事监管和质量保证活动的专业人士而设计。参与免费，并通过PMDA平台开放注册。

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