週刊規制ニュース: 2024 年 11 月 22 日～12 月 6 日

ヨーロッパ

MDCG 2024-16：供給中断または中止に関する新規メーカー報告フォーム

2024年12月6日、MDCGは、特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または中止を報告するための新しい製造業者情報フォームについて詳述したガイダンス文書 MDCG 2024-16を公開しました。このフォームは、MDRおよびIVDRの枠組みを改正する規則(EU) 2024/1860の第10a条に準拠しており、製造業者が個々の機器または複数のモデルの供給変更を報告できるように設計されています。付属の付録 MDCG 2024-16 – 付録1には、各モデルのUDI-DIやEUDAMED DIなどの詳細情報を求める機器識別表（Device Identification Table）が含まれています。第10a条は2025年1月10日から施行され、製造業者に対して遵守が義務付けられます。

詳しくはこちら：EU 医療機器登録

米国

FDA、AI対応医療機器の事前合意された変更管理計画に関するガイダンスを公開

2024年12月、FDAは49ページに及ぶガイダンス文書「AI搭載機器ソフトウェア機能用の事前合意された変更管理計画（PCCP）に関する市販前申請の推奨事項」を公開しました。この先見的なガイダンスは、AI技術を組み込んだ医療機器の安全かつ効果的な開発を確保するための戦略を概説しています。これは、製造業者が安全性と有効性を維持しながら、AI搭載機器ソフトウェア機能（AI-DSF）への反復的なアップデートをサポートできるように支援することを目的としています。また、同文書には、市販前申請にPCCPを含めることで患者ケアを向上させ、医療提供者を支援するイノベーションを促進するための詳細な推奨事項も記載されています。

詳しくはこちら：FDA 米国医療機器登録

ブラジル

ANVISA、ブラジルのイノベーション促進に向けて臨床研究規制を近代化

2024年11月27日、ANVISAの取締役会は、官僚的な障壁を削減しイノベーションを促進することを目的として、ブラジルの臨床研究規制に関する包括的なアップデートを承認しました。この新規則により、臨床試験のより迅速な開始や継続的なデータ提出が可能になるとともに、国内の実務が国際基準と調和されます。この近代化により、より多くの投資を呼び込み、公衆衛生を強化し、ブラジル国内での新薬開発を加速させることが期待されています。

ANVISA、医療機器の届出・登録手続きに関するガイダンスを発行

2024年11月22日、ANVISAは回覧レター 01/2024を発行し、医療機器の届出および登録申請を提出するための手続き要件に関する詳細な手順を企業に提供しました。このガイダンスでは、宣誓翻訳要件の遵守、法的に有効な署名、および公的機関とのやり取りにおける適切なレベルの電子署名が強調されています。この取り組みは、規制違反による却下を減らすことを目的としており、業界団体や医療機器の登録手続きに関与する関係者と共有されています。

詳しくはこちら：ANVISA ブラジル医療機器登録

中国

医療機器登録審査ガイドライン草案に対する一般からの意見募集

国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医療機器技術審査センターは、医療機器の登録審査に関する2つのガイドライン草案、「能動医療機器の蛍光イメージング性能評価に関する登録審査ガイドライン」および「二酸化炭素レーザー治療装置の登録審査ガイドライン」について、一般の意見を募集しています。

2024年11月28日に公開されたこれらの草案は、2024年医療機器登録審査ガイドライン策定計画の一環です。フィードバックは、指定された提出形式に従って、2024年12月22日までに電子メールで提出する必要があります。これらのガイドラインは、性能と安全性を評価するための規制基準を改良し、コンプライアンスを確保しながらイノベーションを促進することを目的としています。

詳しくはこちら：中国の医療機器登録・承認

日本

2024年度の医療機器規制・審査最適化セミナー開催のお知らせ

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携し、「医療機器規制・審査最適化連携計画2024」の一環として、2024年度の承認審査セミナーの開催を発表しました。

この取り組みには、申請手続き、QMS調査、市販後安全対策などをテーマとするオンラインセミナー（2024年11月27日～12月27日）と、臨床評価の必要性に焦点を当てた事例研究セッション（2024年12月20日）が含まれます。このプログラムは、医療機器メーカー、開発者、および薬事や品質保証業務に従事する専門家向けに設計されています。参加は無料で、PMDAのプラットフォームを通じて登録が可能です。

詳しくはこちら：PMDA 日本医療機器登録