週刊規制ニュース: 2024 年 11 月 22 日～12 月 6 日

ヨーロッパ

MDCG 2024-16: 供給中断または中止に関する新規メーカー報告フォーム

2024 年 12 月 6 日、MDCGは指導文書 MDCG 2024-16 を公開しました。この文書では、特定の医療機器および体外診断機器の供給の中断または中止を報告するための新しい製造者情報フォームについて詳しく説明されています。このフォームは、MDR および IVDR フレームワークを修正する規制 (EU) 2024/1860 の第 10a 条に準拠しており、メーカーが個々のデバイスまたは複数のモデルの供給変更を報告できるように設計されています。付属の付録 MDCG 2024-16 – 付録 1 には、各モデルの UDI-DI または EUDAMED DI などの詳細を必要とするデバイス識別テーブルが含まれています。第10a条は2025年1月10日より発効し、メーカーに遵守を義務付ける。

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米国

FDA が AI 対応医療機器の所定の変更管理計画に関するガイダンスをリリース

2024 年 12 月、FDA は 49 ページの 指導文書、「AI 対応デバイス ソフトウェア機能用の所定の変更管理計画 (PCCP) に関するマーケティング提出の推奨事項」。この将来を見据えたガイダンスは、AI テクノロジーを組み込んだ医療機器の安全かつ効果的な開発を確保するための戦略を概説しています。これは、メーカーが安全性と有効性を維持しながら、AI 対応デバイス ソフトウェア機能 (AI-DSF) への反復アップデートをサポートできるように支援することを目的としています。この文書には、マーケティング申請書に PCCP を含めて、患者ケアを強化し、医療提供者をサポートするイノベーションを促進するための詳細な推奨事項も記載されています。

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ブラジル

ANVISA ブラジルのイノベーションを促進するために臨床研究規制を最新化

2024 年 11 月 27 日、ANVISAの取締役会は、官僚的な障壁を軽減しイノベーションを促進することを目的とした、ブラジルの臨床研究規制に関する包括的なアップデートを承認しました。新しい規則により、臨床試験の迅速な開始が可能になり、継続的なデータ提出が可能になり、国内の慣行と国際基準の調和が可能になります。この近代化により、ブラジルではより多くの投資が集まり、公衆衛生が強化され、新薬の開発が加速すると期待されています。

ANVISA 医療機器の届出・登録手続きに関するガイダンスを発行

2024 年 11 月 22 日、ANVISA がリリースされました 回覧レター 01/2024、医療機器の届出および登録申請を提出するための手順要件に関する詳細な手順を企業に提供します。このガイダンスでは、宣誓翻訳要件の順守、法的に有効な署名、公共機関とのやりとりにおける適切なレベルの電子署名が強調されています。この取り組みは、規制違反による拒否を減らすことを目的としており、医療機器の正規化に関与する業界団体や関係者と共有されています。

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中国

医療機器登録審査ガイドライン草案に対する一般からの意見募集

国家医療製品総局傘下の医療機器技術審査センター（NMPA）は、医療機器の登録審査に関する2つのガイドライン案、「アクティブ医療機器の蛍光画像性能評価に関する登録審査ガイドライン」と「二酸化炭素レーザー治療装置の登録審査ガイドライン」について、一般の意見を求めています。

2024 年 11 月 28 日にリリースされたこれらの草案は、2024 年医療機器登録審査ガイドライン開発計画の一部です。フィードバックは、指定された提出形式に従って、2024 年 12 月 22 日までに電子メールで提出する必要があります。これらのガイドラインは、性能と安全性を評価するための規制基準を改良し、コンプライアンスを確保しながらイノベーションを促進することを目的としています。

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日本

2024年度医療機器規制・審査最適化セミナー開催のお知らせ

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携し、2024年度医療機器規制・審査最適化連携計画の一環として、2024年度承認審査セミナーを発表しました。

この取り組みには、申請手続き、QMSの検査、市販後の安全性などをテーマとしたオンラインセミナー（2024年11月27日～12月27日）と、臨床評価ニーズに焦点を当てた事例検討会（2024年12月20日）が含まれます。このプログラムは、医療機器メーカー、開発者、規制および品質保証活動に従事する専門家向けに設計されています。参加は無料で、PMDA プラットフォームから登録できます。

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