Noticias regulatorias semanales: del 22 de noviembre al 6 de diciembre de 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Nuevo formulario de informe de fabricantes para interrupciones o discontinuaciones de suministro

El 6 de diciembre de 2024, el MDCG publicó el documento de orientación MDCG 2024-16, que detalla un nuevo Formulario de información del fabricante para informar interrupciones o discontinuaciones en el suministro de ciertos dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Este formulario se alinea con el Artículo 10a del Reglamento (UE) 2024/1860, que modifica los marcos de MDR y IVDR, y está diseñado para que los fabricantes informen sobre cambios en el suministro de dispositivos individuales o de múltiples modelos. Un anexo adjunto, MDCG 2024-16 – Anexo 1, incluye una Tabla de identificación de dispositivos que requiere detalles como el UDI-DI o EUDAMED DI para cada modelo. El artículo 10a entrará en vigor el 10 de enero de 2025 y exigirá el cumplimiento por parte de los fabricantes.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en la UE.

ESTADOS UNIDOS

La FDA publica una guía sobre planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos habilitados para IA

En diciembre de 2024, la FDA publicó un documento de orientación de 49 páginas, "Recomendaciones de solicitudes de comercialización para un plan de control de cambios predeterminado (PCCP) para funciones de software de dispositivos habilitados para IA". Esta guía prospectiva describe estrategias para garantizar el desarrollo seguro y eficaz de dispositivos médicos que incorporan tecnologías de IA. Su objetivo es ayudar a los fabricantes a respaldar actualizaciones iterativas de las funciones de software de dispositivos habilitados para IA (AI-DSF), manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia. El documento también proporciona recomendaciones detalladas para incluir un PCCP en las solicitudes de comercialización, lo que fomenta la innovación que mejora la atención al paciente y apoya a los proveedores de atención médica.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA en EE. UU..

BRASIL

ANVISA moderniza las regulaciones de investigación clínica para impulsar la innovación en Brasil

El 27 de noviembre de 2024, la Junta Directiva de ANVISA aprobó una actualización integral de las regulaciones de investigación clínica de Brasil, con el objetivo de reducir las barreras burocráticas y fomentar la innovación. Las nuevas reglas permiten un inicio más rápido de los ensayos clínicos, autorizan el envío continuo de datos y armonizan las prácticas nacionales con los estándares internacionales. Se espera que esta modernización atraiga más inversiones, fortalezca la salud pública y acelere el desarrollo de nuevos medicamentos en Brasil.

ANVISA publica orientación sobre los procedimientos de notificación y registro de dispositivos médicos

El 22 de noviembre de 2024, ANVISA publicó la Carta Circular 01/2024, la cual proporciona instrucciones detalladas para las empresas sobre los requisitos de instrucción procesal para presentar notificaciones de dispositivos médicos y solicitudes de registro. La guía enfatiza el cumplimiento de los requisitos de traducción jurada, firmas legalmente válidas y el nivel adecuado de firmas electrónicas para interactuar con entidades públicas. Esta iniciativa tiene como objetivo reducir los rechazos debidos al incumplimiento regulatorio y ha sido compartida con asociaciones del sector y partes interesadas involucradas en la regularización de dispositivos médicos.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante ANVISA en Brasil.

CHINA

Se invita a presentar comentarios públicos sobre los borradores de las directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos

El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está solicitando la opinión del público sobre dos borradores de directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos: las "Directrices de revisión de registro para la evaluación del rendimiento de imágenes de fluorescencia de dispositivos médicos activos" y las "Directrices de revisión de registro para equipos de terapia con láser de dióxido de carbono".

Publicados el 28 de noviembre de 2024, estos borradores forman parte del Plan de desarrollo de directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos de 2024. Los comentarios deben enviarse por correo electrónico a más tardar el 22 de diciembre de 2024, siguiendo los formatos de envío especificados. Estas directrices tienen como objetivo perfeccionar los estándares regulatorios para evaluar el rendimiento y la seguridad, lo que fomenta la innovación y garantiza al mismo tiempo el cumplimiento.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos en China.

JAPÓN

Se anuncia el seminario del año fiscal 2024 sobre la optimización de la regulación y la revisión de dispositivos médicos

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, en colaboración con la Agencia de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos (PMDA), ha anunciado el Seminario sobre revisión de aprobaciones del año fiscal 2024 como parte del Plan colaborativo para optimizar la regulación y revisión de dispositivos médicos 2024.

Esta iniciativa incluye un seminario en línea (del 27 de noviembre al 27 de diciembre de 2024) que abarca temas como los procedimientos de solicitud, las inspecciones de QMS y la seguridad poscomercialización, y una sesión de estudio de casos (20 de diciembre de 2024) centrada en las necesidades de evaluación clínica. El programa está diseñado para fabricantes, desarrolladores y profesionales de dispositivos médicos que participan en actividades regulatorias y de garantía de calidad. La participación es gratuita y la inscripción está abierta a través de la plataforma de la PMDA.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la PMDA en Japón.