Noticias regulatorias semanales: del 22 de noviembre al 6 de diciembre de 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Formulario de informe de nuevos fabricantes para interrupciones o discontinuaciones de suministro

El 6 de diciembre de 2024, el MDCG publicó el documento de orientación MDCG 2024-16, que detalla un nuevo Formulario de Información del Fabricante para informar interrupciones o discontinuaciones en el suministro de ciertos dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Este formulario se alinea con el Artículo 10a del Reglamento (EU) 2024/1860, que modifica los marcos MDR y IVDR, y está diseñado para que los fabricantes informen sobre cambios en el suministro de dispositivos individuales o de múltiples modelos. Un anexo adjunto, MDCG 2024-16 – Anexo 1, incluye una tabla de identificación de dispositivos que requiere detalles como UDI-DI o EUDAMED DI para cada modelo. El artículo 10a entrará en vigor el 10 de enero de 2025 y exigirá el cumplimiento por parte de los fabricantes.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

ESTADOS UNIDOS

FDA publica orientación sobre planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos habilitados para AI

En diciembre de 2024, el FDA publicó un artículo de 49 páginas documento de orientación, "Recomendaciones de envío de marketing para un plan de control de cambios predeterminado (PCCP) para funciones de software de dispositivo habilitadas para AI". Esta guía prospectiva describe estrategias para garantizar el desarrollo seguro y eficaz de dispositivos médicos que incorporan tecnologías AI. Su objetivo es ayudar a los fabricantes a admitir actualizaciones iterativas de las funciones de software del dispositivo habilitadas para AI (AI-DSF) manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia. El documento también proporciona recomendaciones detalladas para incluir un PCCP en las presentaciones de marketing, fomentando la innovación que mejora la atención al paciente y apoya a los proveedores de atención médica.

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.

BRASIL

ANVISA moderniza la normativa de investigación clínica para impulsar la innovación en Brasil

El 27 de noviembre de 2024, el consejo directivo de ANVISA aprobó una actualización completa de las regulaciones de investigación clínica de Brasil, con el objetivo de reducir las barreras burocráticas y fomentar la innovación. Las nuevas reglas permiten un inicio más rápido de ensayos clínicos, permiten el envío continuo de datos y armonizan las prácticas nacionales con los estándares internacionales. Se espera que esta modernización atraiga más inversiones, fortalezca la salud pública y acelere el desarrollo de nuevos medicamentos en Brasil.

ANVISA publica orientación sobre procedimientos de registro y notificación de dispositivos médicos

El 22 de noviembre de 2024, ANVISA lanzó Carta Circular 01/2024, que proporciona instrucciones detalladas para las empresas sobre los requisitos procesales para presentar notificaciones de dispositivos médicos y solicitudes de registro. La guía enfatiza el cumplimiento de los requisitos de traducción jurada, firmas legalmente válidas y el nivel adecuado de firmas electrónicas para interacciones con entidades públicas. La iniciativa tiene como objetivo reducir los rechazos debido al incumplimiento regulatorio y ha sido compartida con asociaciones industriales y partes interesadas involucradas en la regularización de dispositivos médicos.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.

CHINA

Se invita al público a opinar sobre el borrador de las directrices para las revisiones del registro de dispositivos médicos

El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos dependiente de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está buscando la opinión del público sobre dos borradores de directrices para revisiones de registro de dispositivos médicos: las "Pautas de revisión de registro para la evaluación del rendimiento de imágenes de fluorescencia de dispositivos médicos activos" y las "Pautas de revisión de registro para equipos de terapia con láser de dióxido de carbono".

Estos borradores, publicados el 28 de noviembre de 2024, forman parte del Plan de desarrollo de directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos de 2024. Los comentarios deben enviarse por correo electrónico antes del 22 de diciembre de 2024, siguiendo los formatos de envío especificados. Estas directrices tienen como objetivo perfeccionar los estándares regulatorios para evaluar el desempeño y la seguridad, fomentando la innovación y garantizando al mismo tiempo el cumplimiento.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

JAPÓN

Se anuncia el seminario para el año fiscal 2024 sobre regulación y optimización de revisiones de dispositivos médicos

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, en colaboración con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), ha anunciado el Seminario sobre revisión de aprobaciones del año fiscal 2024 como parte del Plan colaborativo para optimizar la regulación y revisión de dispositivos médicos 2024.

Esta iniciativa incluye un seminario en línea (del 27 de noviembre al 27 de diciembre de 2024) que cubre temas como procedimientos de solicitud, inspecciones QMS y seguridad poscomercialización, y una sesión de estudio de casos (20 de diciembre de 2024) que se centra en las necesidades de evaluación clínica. El programa está diseñado para fabricantes, desarrolladores y profesionales de dispositivos médicos involucrados en actividades regulatorias y de control de calidad. La participación es gratuita y la inscripción está abierta a través de la plataforma PMDA.

Más información sobre PMDA Registro de dispositivos médicos en Japón.