Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 22. November – 6. Dezember 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Neues Hersteller-Meldeformular für Lieferunterbrechungen oder -einstellungen

Am 6. Dezember 2024 veröffentlichte die MDCG das Leitliniendokument MDCG 2024-16, das ein neues Hersteller-Informationsformular zur Meldung von Unterbrechungen oder Einstellungen der Lieferung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Detail beschreibt. Dieses Formular steht im Einklang mit Artikel 10a der Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR- und IVDR-Rahmenwerke und ist für Hersteller konzipiert, um Lieferänderungen für einzelne Produkte oder mehrere Modelle zu melden. Ein begleitender Anhang, MDCG 2024-16 – Anhang 1, enthält eine Produktidentifikationstabelle, die Angaben wie die UDI-DI oder EUDAMED-DI für jedes Modell erfordert. Artikel 10a tritt am 10. Januar 2025 in Kraft und verpflichtet Hersteller zur Einhaltung.

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VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlicht Leitlinien zu vorab festgelegten Änderungskontrollplänen für KI-gestützte Medizinprodukte

Im Dezember 2024 veröffentlichte die FDA ein 49-seitiges Leitliniendokument, „Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for AI-Enabled Device Software Functions“ (Empfehlungen zu Zulassungsanträgen für einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan (PCCP) für KI-gestützte Softwarefunktionen von Medizinprodukten). Diese zukunftsweisende Leitlinie beschreibt Strategien, um die sichere und wirksame Entwicklung von Medizinprodukten zu gewährleisten, die KI-Technologien integrieren. Sie soll Hersteller dabei unterstützen, iterative Aktualisierungen von KI-gestützten Softwarefunktionen für Medizinprodukte (AI-DSFs) durchzuführen und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Das Dokument enthält zudem detaillierte Empfehlungen für die Aufnahme eines PCCP in Zulassungsanträge, um Innovationen zu fördern, welche die Patientenversorgung verbessern und Leistungserbringer im Gesundheitswesen unterstützen.

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BRASILIEN

ANVISA modernisiert die Vorschriften für die klinische Forschung, um die Innovation in Brasilien anzukurbeln

Am 27. November 2024 genehmigte das Direktorium der ANVISA ein umfassendes Update der brasilianischen Vorschriften für die klinische Forschung mit dem Ziel, bürokratische Hürden abzubauen und Innovationen zu fördern. Die neuen Regeln ermöglichen eine schnellere Einleitung klinischer Prüfungen, erlauben eine kontinuierliche Datenübermittlung und harmonisieren die nationalen Praktiken mit internationalen Standards. Es wird erwartet, dass diese Modernisierung mehr Investitionen anzieht, die öffentliche Gesundheit stärkt und die Entwicklung neuer Arzneimittel in Brasilien beschleunigt.

ANVISA gibt Leitlinien zu Melde- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte heraus

Am 22. November 2024 veröffentlichte die ANVISA das Rundschreiben 01/2024, das detaillierte Anweisungen für Unternehmen zu den verfahrenstechnischen Anforderungen für die Einreichung von Meldungen und Registrierungsanträgen für Medizinprodukte enthält. Die Leitlinie betont die Einhaltung der Anforderungen an beglaubigte Übersetzungen, rechtsgültige Unterschriften und das angemessene Niveau elektronischer Signaturen bei der Interaktion mit Behörden. Die Initiative zielt darauf ab, Ablehnungen aufgrund der Nichteinhaltung regulatorischer Vorschriften zu reduzieren, und wurde an Branchenverbände und an der Regulierung von Medizinprodukten beteiligte Interessenvertreter weitergegeben.

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CHINA

Öffentliches Feedback zu Richtlinienentwürfen für die Registrierungsprüfung von Medizinprodukten erbeten

Das Medical Device Technical Review Centre unter der National Medical Products Administration (NMPA) bittet um öffentliches Feedback zu zwei Richtlinienentwürfen für die Registrierungsprüfung von Medizinprodukten: den „Registration Review Guidelines for Fluorescence Imaging Performance Evaluation of Active Medical Devices“ und den „Registration Review Guidelines for Carbon Dioxide Laser Therapy Equipment“.

Diese am 28. November 2024 veröffentlichten Entwürfe sind Teil des Entwicklungsplans für Richtlinien zur Registrierungsprüfung von Medizinprodukten für das Jahr 2024. Rückmeldungen müssen bis zum 22. Dezember 2024 per E-Mail gemäß den vorgegebenen Formaten eingereicht werden. Diese Richtlinien zielen darauf ab, die regulatorischen Standards zur Bewertung von Leistung und Sicherheit zu präzisieren, um so Innovationen zu fördern und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

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JAPAN

Seminar für das Geschäftsjahr 2024 zur Regulierung von Medizinprodukten und zur Optimierung der Zulassungsprüfung angekündigt

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat in Zusammenarbeit mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) das Seminar zur Zulassungsprüfung für das Geschäftsjahr 2024 im Rahmen des Kooperationsplans zur Optimierung der Regulierung und Prüfung von Medizinprodukten 2024 angekündigt.

Diese Initiative umfasst ein Online-Seminar (27. November – 27. Dezember 2024) zu Themen wie Antragsverfahren, QMS-Inspektionen und Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie eine Fallstudiensitzung (20. Dezember 2024), die sich auf den Bedarf an klinischer Bewertung konzentriert. Das Programm richtet sich an Hersteller, Entwickler und Fachkräfte für Medizinprodukte, die in den Bereichen Regulierung und Qualitätssicherung tätig sind. Die Teilnahme ist kostenlos, und die Registrierung ist über die PMDA-Plattform möglich.

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