Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 22. November – 6. Dezember 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Neues Hersteller-Meldeformular für Lieferunterbrechungen oder -ausfälle

Am 6. Dezember 2024 gab die MDCG das Leitliniendokument MDCG 2024-16 frei, in dem ein neues Herstellerinformationsformular für die Meldung von Unterbrechungen oder Unterbrechungen bei der Lieferung bestimmter medizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika aufgeführt ist. Dieses Formular steht im Einklang mit Artikel 10a der Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Rahmenwerke MDR und IVDR und ist für Hersteller konzipiert, um Lieferänderungen für einzelne Geräte oder mehrere Modelle zu melden. Ein begleitender Anhang, MDCG 2024-16 – Anhang 1, enthält eine Geräteidentifikationstabelle, die Details wie UDI-DI oder EUDAMED DI für jedes Modell erfordert. Artikel 10a tritt am 10. Januar 2025 in Kraft und verpflichtet die Hersteller zur Einhaltung.

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VEREINIGTE STAATEN

FDA veröffentlicht Leitlinien zu vorab festgelegten Änderungskontrollplänen für AI-fähige medizinische Geräte

Im Dezember 2024 veröffentlichte die FDA eine 49-seitige Leitliniendokument, „Marketing-Einreichungsempfehlungen für einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan (PCCP) für AI-fähige Gerätesoftwarefunktionen.“ Dieser zukunftsweisende Leitfaden beschreibt Strategien zur Gewährleistung der sicheren und effektiven Entwicklung medizinischer Geräte, die AI Technologien integrieren. Ziel ist es, Hersteller bei der Unterstützung iterativer Aktualisierungen von AI-fähigen Gerätesoftwarefunktionen (AI-DSFs) zu unterstützen und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Das Dokument enthält außerdem detaillierte Empfehlungen für die Einbeziehung eines PCCP in Marketinganträge, um Innovationen zu fördern, die die Patientenversorgung verbessern und Gesundheitsdienstleister unterstützen.

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BRASILIEN

ANVISA modernisiert die Vorschriften für die klinische Forschung, um die Innovation in Brasilien anzukurbeln

Am 27. November 2024 genehmigte der Vorstand der ANVISA ein umfassendes Update der brasilianischen Vorschriften für klinische Forschung mit dem Ziel, bürokratische Hürden abzubauen und Innovationen zu fördern. Die neuen Regeln ermöglichen eine schnellere Einleitung klinischer Studien, ermöglichen eine kontinuierliche Datenübermittlung und harmonisieren nationale Praktiken mit internationalen Standards. Es wird erwartet, dass diese Modernisierung mehr Investitionen anzieht, die öffentliche Gesundheit stärkt und die Entwicklung neuer Medikamente in Brasilien beschleunigt.

ANVISA gibt Leitlinien zu Melde- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte heraus

Am 22. November 2024 wurde ANVISA veröffentlicht Rundschreiben 01/2024, mit detaillierten Anweisungen für Unternehmen zu den Verfahrensanforderungen für die Einreichung von Meldungen und Registrierungsanträgen für Medizinprodukte. Die Leitlinien betonen die Einhaltung beglaubigter Übersetzungsanforderungen, rechtsgültiger Unterschriften und des angemessenen Niveaus elektronischer Signaturen für Interaktionen mit öffentlichen Einrichtungen. Die Initiative zielt darauf ab, Ablehnungen aufgrund der Nichteinhaltung von Vorschriften zu reduzieren und wurde mit Branchenverbänden und Interessenvertretern geteilt, die an der Regularisierung von Medizinprodukten beteiligt sind.

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CHINA

Öffentliches Feedback zum Richtlinienentwurf für die Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten erbeten

Das Medical Device Technical Review Center der National Medical Products Administration (NMPA) ist auf der Suche nach öffentlichem Input zu zwei Richtlinienentwürfen für die Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten: den „Registration Review Guidelines for Fluorescent Imaging Performance Evaluation of Active Medical Devices“ und den „Registration Review Guidelines for Carbon Dioxide Laser Therapy Equipment“.

Diese am 28. November 2024 veröffentlichten Entwürfe sind Teil des Entwicklungsplans für die Richtlinien zur Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten 2024. Feedback muss bis zum 22. Dezember 2024 per E-Mail gemäß den angegebenen Einreichungsformaten eingereicht werden. Diese Richtlinien zielen darauf ab, regulatorische Standards zur Bewertung von Leistung und Sicherheit zu verfeinern, Innovationen zu fördern und gleichzeitig die Einhaltung sicherzustellen.

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JAPAN

Seminar für das Geschäftsjahr 2024 zur Regulierung von Medizinprodukten und zur Überprüfungsoptimierung angekündigt

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat in Zusammenarbeit mit der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) das GJ2024-Seminar zur Zulassungsprüfung als Teil des Kooperationsplans zur Optimierung der Regulierung und Überprüfung von Medizinprodukten 2024 angekündigt.

Diese Initiative umfasst ein Online-Seminar (27. November – 27. Dezember 2024) zu Themen wie Antragsverfahren, QMS Inspektionen und Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie eine Fallstudiensitzung (20. Dezember 2024), die sich auf den Bedarf an klinischer Bewertung konzentriert. Das Programm richtet sich an Hersteller, Entwickler und Fachleute medizinischer Geräte, die in den Bereichen Regulierung und Qualitätssicherung tätig sind. Die Teilnahme ist kostenlos und die Registrierung ist über die Plattform PMDA möglich.

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