주간 규제 뉴스: 2024년 11월 22일~12월 6일

유럽

MDCG 2024-16: 공급 중단 또는 중단에 대한 신규 제조업체 보고 양식

2024년 12월 6일, MDCG는 특정 의료기기 및 체외진단기기의 공급 중단 또는 중단을 보고하기 위한 새로운 제조업체 정보 양식을 상세히 설명하는 지침 문서 MDCG 2024-16을 발표했습니다. 이 양식은 MDR 및 IVDR 프레임워크를 개정하는 규정(EU) 2024/1860의 제10a조에 부합하며, 제조업체가 개별 기기 또는 여러 모델에 대한 공급 변경 사항을 보고할 수 있도록 설계되었습니다. 동봉된 부록 MDCG 2024-16 – 부록 1에는 각 모델에 대한 UDI-DI 또는 EUDAMED DI와 같은 세부 정보가 필요한 기기 식별 테이블이 포함되어 있습니다. 제10a조는 2025년 1월 10일부터 발효되며 제조업체의 준수를 의무화합니다.  

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

미국

FDA, AI 지원 의료기기에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획에 대한 지침 발표

2024년 12월, FDA는 "AI 지원 기기 소프트웨어 기능(AI-DSFs)에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP) 마케팅 제출 권장 사항"이라는 제목의 49페이지 분량의 지침 문서를 발간했습니다. 이 미래 지향적인 지침은 AI 기술을 통합한 의료기기의 안전하고 효과적인 개발을 보장하기 위한 전략을 간략하게 설명합니다. 이는 제조업체가 안전성과 유효성을 유지하면서 AI 지원 기기 소프트웨어 기능(AI-DSFs)에 대한 반복적인 업데이트를 지원할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 이 문서는 또한 마케팅 제출물에 PCCP를 포함하고 환자 치료를 강화하며 의료 서비스 제공자를 지원하는 혁신을 촉진하기 위한 자세한 권장 사항을 제공합니다.

자세히 알아보기 FDA 미국 의료기기 등록.

브라질

ANVISA, 브라질의 혁신을 촉진하기 위해 임상 연구 규정 현대화

2024년 11월 27일, ANVISA 이사회는 관료적 장벽을 줄이고 혁신을 촉진하는 것을 목표로 하는 브라질의 임상 연구 규정에 대한 포괄적인 업데이트를 승인했습니다. 새로운 규정을 통해 임상 시험의 시작 속도가 빨라지고, 지속적인 데이터 제출이 가능해지며, 국내 관행이 국제 표준과 조화를 이룰 수 있게 되었습니다. 이러한 현대화는 브라질에서 더 많은 투자를 유치하고 공중 보건을 강화하며 신약 개발을 가속화할 것으로 예상됩니다.

ANVISA, 의료기기 신고 및 등록 절차에 관한 지침 발행

2024년 11월 22일, ANVISA는 의료기기 신고 및 등록 청원서 제출을 위한 절차 요건에 대한 자세한 지침을 기업에 제공하는 공문 01/2024를 발표했습니다. 이 지침은 선서 번역 요건, 법적으로 유효한 서명, 공공 기관과의 상호 작용을 위한 적절한 수준의 전자 서명 준수를 강조합니다. 이 계획은 규제 미준수로 인한 반려를 줄이는 것을 목표로 하며, 의료기기 인허가와 관련된 업계 협회 및 이해관계자들과 공유되었습니다.  

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

중국

의료기기 등록 심사 지침 초안에 대한 공개 의견 수렴

국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의료기기기술심사센터는 두 가지 의료기기 등록 심사 지침 초안인 "능동형 의료기기의 형광 이미징 성능 평가 등록 심사 지침" 및 "이산화탄소 레이저 치료 장비 등록 심사 지침"에 대해 공개 의견을 수렴하고 있습니다.

2024년 11월 28일에 발표된 이 초안들은 2024년 의료기기 등록 심사 지침 개발 계획의 일부입니다. 의견은 지정된 제출 형식에 따라 2024년 12월 22일까지 이메일을 통해 제출해야 합니다. 이러한 지침은 성능 및 안전성 평가를 위한 규제 표준을 개선하여 규정 준수를 보장하는 동시에 혁신을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

일본

FY2024 의료기기 규제 및 심사 최적화 세미나 개최 발표

후생노동성은 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 협력하여 "2024 의료기기 규제 및 심사 최적화 협력 계획"의 일환으로 FY2024 승인 심사 세미나 개최를 발표했습니다.

이 계획에는 신청 절차, QMS 검사, 시판 후 안전 등의 주제를 다루는 온라인 세미나(2024년 11월 27일 ~ 12월 27일)와 임상 평가 필요성에 초점을 맞춘 사례 연구 세션(2024년 12월 20일)이 포함됩니다. 이 프로그램은 규제 및 품질 보증 활동에 종사하는 의료기기 제조업체, 개발자 및 전문가를 위해 설계되었습니다. 참여는 무료이며 PMDA 플랫폼을 통해 등록이 가능합니다.

자세히 알아보기 PMDA 일본 의료기기 등록.