주간 규제 뉴스: 2024년 11월 22일~12월 6일

유럽

MDCG 2024-16: 공급 중단 또는 중단에 대한 신규 제조업체 보고 양식

2024년 12월 6일, MDCG는 지침 문서 MDCG 2024-16을 발표했으며, 특정 의료기기 및 체외 진단 기기의 공급 중단 또는 중단을 보고하기 위한 새로운 제조업체 정보 양식을 자세히 설명합니다. 이 양식은 MDR 및 IVDR 프레임워크를 개정하는 규정(EU) 2024/1860의 10a조에 부합하며 제조업체가 개별 장치 또는 여러 모델에 대한 공급 변경 사항을 보고할 수 있도록 설계되었습니다. 동봉된 부록 MDCG 2024-16 – 부록 1에는 각 모델에 대한 UDI-DI 또는 EUDAMED DI와 같은 세부 정보가 필요한 장치 식별 테이블이 포함되어 있습니다. 제10a조는 2025년 1월 10일부터 발효되며 제조업체의 준수를 의무화합니다.

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미국

FDA, AI 지원 의료기기에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획에 대한 지침 발표

2024년 12월 FDA은 49페이지 분량의 글을 출판했습니다. 지침서, "AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP)에 대한 마케팅 제출 권장 사항." 이 미래 지향적인 지침은 AI 기술을 통합한 의료기기의 안전하고 효과적인 개발을 보장하기 위한 전략을 간략하게 설명합니다. 이는 제조업체가 안전성과 효율성을 유지하면서 AI 지원 장치 소프트웨어 기능(AI-DSF)에 대한 반복적인 업데이트를 지원하도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 문서는 또한 마케팅 제출물에 PCCP를 포함하고 환자 치료를 강화하고 의료 서비스 제공자를 지원하는 혁신을 촉진하기 위한 자세한 권장 사항을 제공합니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.

브라질

ANVISA 브라질의 혁신을 촉진하기 위해 임상 연구 규정을 현대화합니다.

2024년 11월 27일, ANVISA 이사회는 관료적 장벽을 줄이고 혁신을 촉진하는 것을 목표로 하는 브라질의 임상 연구 규정에 대한 포괄적인 업데이트를 승인했습니다. 새로운 규정을 통해 임상 시험의 시작 속도가 빨라지고, 지속적인 데이터 제출이 가능해지며, 국내 관행이 국제 표준과 조화를 이룰 수 있게 되었습니다. 이러한 현대화는 브라질에서 더 많은 투자를 유치하고 공중 보건을 강화하며 신약 개발을 가속화할 것으로 예상됩니다.

ANVISA 의료기기 신고 및 등록 절차에 관한 지침 발행

2024년 11월 22일 ANVISA 출시 회보 2024년 1월, 의료기기 신고 및 등록 청원서 제출을 위한 절차 요건에 대한 자세한 지침을 기업에 제공합니다. 이 지침에서는 선서 번역 요건, 법적으로 유효한 서명, 공공 기관과의 상호 작용을 위한 적절한 수준의 전자 서명 준수를 강조합니다. 이 계획은 규제 위반으로 인한 거부를 줄이는 것을 목표로 하며 의료기기 정규화와 관련된 업계 협회 및 이해관계자와 공유되었습니다.

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중국

의료기기 등록 심사를 위한 지침 초안에 대한 공개 피드백 요청

국가의약품안전청 산하 의료기기기술심사센터(NMPA)는 의료기기 등록 심사를 위한 두 가지 가이드라인 초안, 즉 "능동형 의료기기의 형광 이미징 성능 평가에 대한 등록 심사 가이드라인"과 "이산화탄소 레이저 치료 장비에 대한 등록 심사 가이드라인"에 대해 대중의 의견을 구하고 있습니다.

2024년 11월 28일에 발표된 이 초안은 2024년 의료기기 등록 검토 지침 개발 계획의 일부입니다. 피드백은 지정된 제출 형식에 따라 2024년 12월 22일까지 이메일을 통해 제출해야 합니다. 이러한 지침은 성능과 안전을 평가하기 위한 규제 표준을 개선하고 규정 준수를 보장하면서 혁신을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

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일본

FY2024 의료기기 규제 및 검토 최적화 세미나 발표

후생노동성은 제약 및 의료기기 기관(PMDA)과 협력하여 의료기기 규제 최적화 및 검토 2024를 위한 협력 계획의 일환으로 FY2024 승인 검토 세미나를 발표했습니다.

이 계획에는 신청 절차, QMS 검사, 시판 후 안전 등의 주제를 다루는 온라인 세미나(2024년 11월 27일~12월 27일)와 임상 평가 요구 사항에 초점을 맞춘 사례 연구 세션(2024년 12월 20일)이 포함됩니다. 이 프로그램은 규제 및 품질 보증 활동에 종사하는 의료기기 제조업체, 개발자 및 전문가를 위해 설계되었습니다. 참여는 무료이며 PMDA 플랫폼을 통해 등록이 가능합니다.

자세히 알아보기 PMDA 일본 의료기기 등록.