每周监管新闻：2024 年 12 月 4 日至 16 日

欧洲

EU 成员国认可的简化临床试验和医疗器械组合计划

EU 成员国已批准新的组合计划，这是一项跨部门举措，旨在简化药物、医疗器械和诊断的综合研究。该计划将在几年内通过七个关键项目展开，旨在加强国家当局、欧洲药品管理局、伦理委员会和利益相关者之间的合作。主要目标包括试点多国研究的统一评估流程、协调严重不良事件报告以及澄清临床试验和医疗器械法规的交叉点。该战略是 EU 为增强临床研究竞争力而做出的更广泛努力的一部分。

EU 委员会启动医疗器械立法公众咨询

欧盟委员会作为EU医疗器械和体外诊断器械立法针对性评估的一部分，推出了公众咨询并征集证据。此次磋商邀请利益相关者分享他们对现行法规有效性的看法，强调潜在的缺陷，并评估对成本、行政负担（特别是中小企业）和行业创新的影响。评估还将检查这些规则如何影响设备可用性（包括孤儿设备）以及患者的福利。咨询开放至 2025 年 3 月 21 日。

关于医疗器械供应中断义务和IVDs的新问答

欧盟委员会发布了一份关于制造商根据法规 (EU) 2024/1860 承担的义务的更新版问答，旨在管理医疗器械和体外诊断医疗器械 (IVDs) 供应中断或终止的风险。主要亮点包括：

• 开始日期：新的第 10a 条义务自 2025 年 1 月 10 日起生效。

• 适用范围：适用于中断可能对患者或公共健康造成严重风险的所有设备（定制设备除外）。

• 制造商义务：通知受影响成员国的经济运营商、卫生机构、医疗保健专业人员和主管当局。

• 信息流： 整个供应链必须保持清晰的沟通链，确保卫生机构和当局得到通知。

该修正案旨在提高透明度和患者安全。请阅读完整的问答，了解有关合规性和时间表的详细信息。

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英国

英国医疗器械内部制造更新指南

MHRA已发出更新指导（2024 年 12 月 16 日），适用于英格兰、威尔士和苏格兰的医疗机构内部制造医疗器械。要点包括：

• 范围： 适用于医疗机构（例如 NHS 医院）内制造和使用的设备。

• 规定： 对于某些制造活动，机构必须遵守 UK 2002 年医疗器械法规 (UK MDR 2002)。

• 豁免： 仅在同一医疗机构内使用且未投放市场的设备不受豁免。

• 医院之间的转诊： 转移到机构外部的设备必须符合 UKCA 标记和合规性要求。

• 临床研究： MHRA 涉及利润驱动型制造的临床研究需要通知。

本指南不适用于独立牙科诊所或体外诊断设备 (IVDs)，这些设备有单独的规定。该指南仍在审查中，预计会有进一步更新。

UK MHRA 发布医疗器械法规修订路线图，强调 2025 年的关键里程碑

UK 药品和保健品监管机构 (MHRA) 发布了 更新的路线图 详细说明实施新医疗器械法规的时间表。 2024 年 12 月的修订概述了上市后监督立法的进展、对上市前要求的持续磋商以及四个关键政策领域的制定，包括例外使用授权和医疗机构豁免。此外，预计 2025 年将推出四份新的软件指导文件，重点关注 AI、网络安全和数字心理健康。修订后的路线图反映了 UK 致力于完善其监管框架，以确保医疗器械行业的创新和安全。

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巴西

ANVISA 更新医疗器械零部件进口指南

ANVISA 澄清了医疗器械组件的进口程序，遵循 RDC 860/2024 和 939/2024。主要更新包括对与受管制设备相关的零部件和配件的进口商的操作授权豁免，以及针对制造、维修或更换的进口的新条款。特殊海关制度下的保税仓库也无需获得零部件存储授权。在 2024 年 12 月 4 日之前流程被拒绝的进口商必须重新申请更新评估。这些变化旨在简化合规性并提高监管透明度。

ANVISA 更新边界产品分类请求指南

ANVISA 修改了其程序，用于提交边缘保健产品的分类请求。更新概述了产品分类表所需的最低信息，并鼓励通过ANVISA的在线服务渠道进行事先咨询。

该举措（主题 1.25）已纳入 2024-2025 年监管议程，旨在简化分类流程、提高效率并促进获得创新卫生技术。边缘产品可能跨越医疗器械、药品或化妆品等类别，由于其独特的特性，通常需要量身定制的监管路径。

ANVISA 发布 RDC 关于电子文件归档程序的第 947/2024 号决议

ANVISA（国家卫生监督局）已发布 RDC第947/2024号决议，在其范围内建立新的文件提交程序。主要更新包括所有文件的强制电子提交，仅在法律规定的特定情况下才接受纸质提交。除非明确授权，否则禁止通过电子邮件提交。该决议还引入了 24/7 可访问的电子请愿系统、电子签名要求（ICP-Brasil 或 Gov.Br）以及用于跟踪的自动协议收据。新指南将在 90 天后生效，取代之前的决议，并为外部各方提供明确的文档格式和用户注册。可以访问完整的详细信息 这里.

ANVISA 问题 RDC 第 949/2024 号，使巴西化妆品法规与南方共同市场标准保持一致

ANVISA 已发布 RDC第949/2024号，修订RDC第907/2024号，并将南方共同市场第18/2023号决议纳入内部，使巴西个人卫生用品、化妆品和香水法规符合南方共同市场技术标准。主要更新包括引入具有不同健康监测要求的两个产品类别（1 级和 2 级）、新产品定义（例如皮肤贴剂、自晒黑产品、染发剂）以及标签、技术和微生物要求的一致性。拥有注册产品的公司必须在 2030 年 1 月 2 日之前遵守新规定。该决议将于 2025 年 3 月 3 日生效。欲了解更多信息，请访问出版物 这里.

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澳大利亚

MRA GMP 许可自动延长至 2025 年

通过互认协议 (MRA) 途径颁发的良好生产规范 (GMP) 许可将于 2024 年 12 月 31 日到期，将自动延长直至 2025 年 12 月 31 日。该措施解决了 MRA 合作伙伴检查频率持续延迟的问题。赞助商无需申请这些延期，任何提交的申请都将从系统中删除。

申办者应继续监控海外设施的检查，如果有近期检查证据，则提交续期申请。如有疑问或具体情况，请联系 GMPclearance@health.gov.au.

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新加坡

试点启动：SaMD 的变更管理计划 (CMP) 和支持机器学习的 SaMD

健康科学局 (HSA) 推出了适用于软件作为医疗器械 (SaMD)（包括支持机器学习的 SaMD）的试点变革管理计划 (CMP)，以简化监管流程。此可选途径与HSA 的上市前产品注册和变更通知 (CN) 流程集成，并引入了“预先指定的变更”。

自 2024 年 12 月 4 日起，利益相关者可以通过 MEDICS 提交所需文件并通过电子邮件通知 HSA 来注册 CMP。现已提供基于利益相关者反馈的更新指南。访问最终文件， GN-37-R1 SaMD 的 CMP 指南.

欲了解详情，请发送电子邮件至 HSA_MD_Info@hsa.gov.sg，主题为”CMP 注册”。

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