每周监管新闻：2024 年 12 月 4 日至 16 日

欧洲

EU 成员国认可旨在简化临床试验和医疗器械的 COMBINE 计划

EU 成员国已批准新的COMBINE 计划，这是一项旨在简化药品、医疗器械和诊断联合研究的跨部门倡议。该计划将在数年内通过七个关键项目逐步展开，旨在加强国家主管当局、欧洲药品管理局、伦理委员会与利益相关者之间的合作。主要目标包括针对多国研究试点统一的评估流程、协调严重不良事件报告，以及明确临床试验与医疗器械法规的交叉重叠领域。该战略是 EU 致力于提升临床研究竞争力更广泛努力的一部分。

欧盟委员会启动医疗器械立法公众咨询

欧盟委员会已启动了一项公众咨询和证据征集，作为对 EU 医疗器械和体外诊断器械立法针对性评估的一部分。此次咨询邀请利益相关者分享对现行法规有效性的看法，指出潜在的缺陷，并评估其对成本、行政负担（尤其是对中小企业）以及行业创新的影响。评估还将审查这些规则如何影响器械的可用性（包括孤儿器械）以及患者的获益。此次咨询将开放至 2025 年 3 月 21 日。

关于医疗器械和 IVD 供应中断义务的新问答

欧盟委员会发布了一份关于制造商在法规 (EU) 2024/1860 下所承担义务的更新版问答，旨在管理医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）供应中断或终止的风险。主要内容包括：

• 生效日期：新的第 10a 条义务自 2025 年 1 月 10 日起生效。

• 适用范围：适用于除定制器械外的所有器械，且这些器械的中断可能对患者或公共健康造成严重风险。

• 制造商义务：通知受影响成员国的经济运营商、医疗机构、专业医护人员和主管当局。

• 信息流：在整个供应链中必须保持清晰的沟通链，确保医疗机构和主管当局得到通知。

该修正案旨在提高透明度和患者安全。请阅读完整的问答，了解有关合规性与时间表的详细信息。

了解更多关于 EU 医疗器械注册。

英国

大不列颠医疗器械内部制造更新指南

MHRA已针对英格兰、威尔士和苏格兰的医疗机构发布了关于医疗器械内部制造的更新指南（2024 年 12 月 16 日）。要点包括：

• 适用范围：适用于在医疗机构（例如 NHS 医院）内制造和使用的器械。

• 法规：针对某些制造活动，机构必须遵守《英国 2002 年医疗器械法规》（UK MDR 2002）。

• 豁免：仅在同一医疗机构内使用且未投放市场的器械予以豁免。

• 医院间的转移：转移至机构外部的器械必须符合 UKCA 标记和符合性要求。

• 临床调查：涉及利润驱动型制造的临床调查需要向 MHRA 申报。

本指南不适用于独立牙科诊所或体外诊断器械（IVD），后者适用单独的法规。该指南目前仍在审查中，预计未来会进行更新。

英国 MHRA 发布医疗器械法规修订路线图，强调 2025 年的关键里程碑

英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了更新的路线图，详细列出了实施新医疗器械法规的时间表。2024 年 12 月的修订版概述了上市后监督立法的进展、针对上市前要求的持续磋商，以及四个关键政策领域的制定，包括特许使用授权和医疗机构豁免。此外，预计 2025 年将发布四份针对 AI、网络安全和数字心理健康的新软件指南文件。修订后的路线图反映了英国致力于完善其监管框架，以确保医疗器械领域的创新与安全。

了解更多关于 MHRA 英国医疗器械注册与批准。

巴西

ANVISA 更新医疗器械零部件进口指南

ANVISA已澄清了根据 RDC 860/2024 和 939/2024 的医疗器械零部件进口程序。主要更新包括：免除与受监管设备相关的零部件和配件进口商的运营授权，以及针对以生产、维修或更换为目的的进口的新条款。特殊海关制度下的保税仓库在存储零部件时也免于获得授权。在 2024 年 12 月 4 日之前申请被拒绝的进口商必须重新申请更新后的评估。这些变更旨在简化合规流程并提高监管清晰度。

ANVISA 更新界定产品分类申请指南

ANVISA已修改了相关程序，用于提交界定健康产品的分类申请。此次更新概述了《产品分类表》所需的最低信息，并鼓励通过 ANVISA 的在线服务渠道进行事前咨询。

该倡议（主题 1.25）已被纳入 2024-2025 年监管议程，旨在简化分类流程、提高效率并促进创新健康技术的准入。界定产品可能跨越医疗器械、药品或化妆品等类别，由于其独特的特性，通常需要量身定制的监管路径。

ANVISA 发布关于电子文件归档程序的 RDC No. 947/2024 决议

ANVISA（国家卫生监督局）已发布RDC No. 947/2024 决议，在其管辖范围内建立了新的文件提交程序。主要更新包括所有文件均须强制进行电子归档，仅在法律规定的特定情况下才接受纸质提交。除非获得明确授权，否则禁止通过电子邮件提交。该决议还引入了 24/7 全天候可访问的电子申请系统、电子签名要求（ICP-Brasil 或 Gov.Br）以及用于跟踪的自动受理凭证。新指南将在 90 天后生效，取代之前的决议，并为外部各方提供明确的文件格式和用户注册指南。完整详细信息可在此处访问。

ANVISA 发布 RDC No. 949/2024，使巴西化妆品法规与南方共同市场标准保持一致

ANVISA已发布RDC No. 949/2024，修订了 RDC No. 907/2024 并引入了 MERCOSUR 第 18/2023 号决议，使巴西的个人卫生用品、化妆品和香水法规与 MERCOSUR 技术标准保持一致。主要更新包括引入了两个产品类别（1级和2级），其卫生监督要求有所不同；定义了新产品（例如透皮贴剂、自美黑产品、染发剂）；以及统一了标签、技术和微生物要求。拥有已注册产品的企业必须在 2030 年 1 月 2 日之前符合新规。该决议将于 2025 年 3 月 3 日生效。欲了解更多信息，请在此处访问官方发布文件。

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澳大利亚

MRA GMP 许可有效期自动延长至 2025 年

通过互认协议（MRA）途径颁发的良好生产规范（GMP）许可（原定于 2024 年 12 月 31 日到期）将自动延长至 2025 年 12 月 31 日。该举措旨在解决与 MRA 合作伙伴检查频率持续延迟的问题。申办者无需申请此类延期，任何已提交的申请都将从系统中清除。

申办者应继续监控海外设施的检查情况，并在有近期检查证据时提交更新申请。如有任何疑问或具体情况，请联系 GMPclearance@health.gov.au。

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新加坡

试点启动：针对 SaMD 及机器学习驱动型 SaMD 的变更管理计划 (CMP)

新加坡健康科学局（HSA）推出了针对软件即医疗器械（SaMD）以及机器学习驱动型 SaMD 的试点变更管理计划（CMP），以简化监管流程。该可选途径与 HSA 的上市前产品注册和变更通知（CN）流程相结合，并引入了“预先指定的变更”。

自 2024 年 12 月 4 日起，利益相关者可通过 MEDICS 提交所需文件并通过电子邮件通知 HSA 来加入 CMP。目前已根据利益相关者的反馈提供了更新后的指南。访问最终文件：GN-37-R1 针对 SaMD 的变更管理计划指南。

欲了解详情，请发送电子邮件至 HSA_MD_Info@hsa.gov.sg，邮件主题注明“CMP enrollment”（CMP 注册）。

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