Noticias regulatorias semanales: del 4 al 16 de diciembre de 2024

EUROPA

Programa COMBINE para ensayos clínicos y dispositivos médicos simplificados respaldados por EU Estados miembros

EU Los Estados miembros han respaldado el nuevo programa COMBINAR, una iniciativa intersectorial diseñada para agilizar los estudios combinados de medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. El programa se desarrollará a lo largo de varios años a través de siete proyectos clave destinados a mejorar la colaboración entre las autoridades nacionales, la Agencia Europea de Medicamentos, los comités de ética y las partes interesadas. Los objetivos clave incluyen poner a prueba un proceso de evaluación unificado para estudios en varios países, armonizar la notificación de eventos adversos graves y aclarar la intersección de las regulaciones de ensayos clínicos y dispositivos médicos. Esta estrategia es parte de los esfuerzos más amplios de EU para reforzar la competitividad en la investigación clínica.

EU La Comisión lanza una consulta pública sobre la legislación sobre dispositivos médicos

La Comisión Europea ha lanzado una consulta pública y una convocatoria de pruebas como parte de la evaluación específica de la legislación EU sobre dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta consulta invita a las partes interesadas a compartir sus puntos de vista sobre la eficacia de las regulaciones actuales, resaltar posibles deficiencias y evaluar el impacto en los costos, las cargas administrativas (especialmente para las PYME) y la innovación en la industria. La evaluación también examinará cómo las reglas afectan la disponibilidad de los dispositivos, incluidos los dispositivos huérfanos, y los beneficios para los pacientes. La consulta está abierta hasta el 21 de marzo de 2025.

Nuevas preguntas y respuestas sobre las obligaciones de interrupción del suministro de dispositivos médicos y IVDs

La Comisión Europea ha publicado unas preguntas y respuestas actualizadas sobre las obligaciones de los fabricantes en virtud del Reglamento (EU) 2024/1860, destinado a gestionar los riesgos derivados de las interrupciones o discontinuaciones del suministro de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs). Los aspectos más destacados incluyen:

• Fecha de inicio: Las nuevas obligaciones del artículo 10a entran en vigor a partir del 10 de enero de 2025.

• Alcance: Se aplica a todos los dispositivos (excepto los hechos a medida) donde las interrupciones pueden representar riesgos graves para los pacientes o la salud pública.

• Obligaciones del fabricante: Informar a los operadores económicos, instituciones sanitarias, profesionales sanitarios y autoridades competentes de los Estados miembros afectados.

• Flujo de información: Se debe mantener una cadena de comunicación clara a lo largo de la cadena de suministro, garantizando que las instituciones y autoridades de salud estén notificadas.

Esta enmienda tiene como objetivo mejorar la transparencia y la seguridad del paciente. Lea las preguntas y respuestas completas para obtener detalles sobre el cumplimiento y los plazos.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

REINO UNIDO

Guía actualizada sobre la fabricación interna de dispositivos médicos en Gran Bretaña

La MHRA ha emitido una guía actualizada (16 de diciembre de 2024) para instituciones sanitarias de Inglaterra, Gales y Escocia sobre la fabricación interna de dispositivos médicos. Los puntos clave incluyen:

• Alcance: Se aplica a dispositivos fabricados y utilizados dentro de establecimientos de atención médica (por ejemplo, hospitales del NHS).

• Regulaciones: Las instituciones deben cumplir con UK Reglamento de dispositivos médicos de 2002 (UK MDR 2002) para determinadas actividades de fabricación.

• Exenciones: Están exentos los productos utilizados únicamente dentro del mismo establecimiento sanitario y no comercializados.

• Traslados Entre Hospitales: Los dispositivos transferidos fuera de la institución deben cumplir con los requisitos de conformidad y marcado UKCA.

• Investigaciones clínicas: Se requiere notificación MHRA para investigaciones clínicas que impliquen fabricación con fines de lucro.

Esta guía no se aplica a consultorios dentales independientes ni a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs), que tienen regulaciones separadas. La guía sigue bajo revisión y se esperan más actualizaciones.

UK MHRA publica la hoja de ruta revisada para las regulaciones de dispositivos médicos, destacando los hitos clave para 2025

La UK Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una hoja de ruta actualizada detallando su cronograma para implementar nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos. Esta revisión de diciembre de 2024 describe el progreso en la legislación de vigilancia poscomercialización, las consultas en curso sobre los requisitos previos a la comercialización y el desarrollo de cuatro áreas de políticas clave, incluida la autorización de uso excepcional y las exenciones para instituciones de salud. Además, para 2025 se esperan cuatro nuevos documentos de orientación de software centrados en AI, la ciberseguridad y la salud mental digital. La hoja de ruta revisada refleja el compromiso de UK de perfeccionar su marco regulatorio para garantizar la innovación y la seguridad en el sector de dispositivos médicos.

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

BRASIL

ANVISA actualiza las pautas para importar componentes de dispositivos médicos

ANVISA ha aclarado los procedimientos de importación de componentes de dispositivos médicos, siguiendo los RDC 860/2024 y 939/2024. Las actualizaciones clave incluyen exenciones de la Autorización de Operación para importadores de piezas y accesorios vinculados a equipos regulados, y nuevos términos para las importaciones destinadas a fabricación, reparación o reemplazo. Los depósitos aduaneros bajo regímenes aduaneros especiales también están exentos de autorización para el almacenamiento de componentes. Los importadores con procesos rechazados antes del 4 de diciembre de 2024, deberán volver a solicitar una evaluación actualizada. Estos cambios tienen como objetivo agilizar el cumplimiento y mejorar la claridad regulatoria.

ANVISA actualiza las pautas para solicitudes de clasificación de productos dudosos

ANVISA ha revisado sus procedimientos para presentar solicitudes de clasificación de productos sanitarios dudosos. Las actualizaciones describen la información mínima requerida para el Formulario de Clasificación de Productos y fomentan la consulta previa a través de los canales de atención en línea de ANVISA.

Incluida en la Agenda Regulatoria 2024-2025, esta iniciativa (Tema 1.25) tiene como objetivo agilizar los procesos de clasificación, mejorar la eficiencia y fomentar el acceso a tecnologías sanitarias innovadoras. Los productos dudosos, que pueden abarcar categorías como dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos, a menudo requieren vías regulatorias adaptadas debido a sus características únicas.

ANVISA Publica RDC Resolución N° 947/2024 sobre Procedimientos de Presentación Electrónica de Documentos

ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha emitido RDC Resolución N° 947/2024, estableciendo nuevos procedimientos para la presentación de documentos dentro de su ámbito. Las actualizaciones clave incluyen la presentación electrónica obligatoria de todos los documentos, y se aceptan presentaciones en papel solo en casos específicos según lo establecido por la ley. Los envíos de correo electrónico están prohibidos a menos que se autorice explícitamente. La resolución también introduce un sistema de petición electrónica accesible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, requisitos de firma electrónica (ICP-Brasil o Gov.Br) y recibos de protocolo automáticos para el seguimiento. Las nuevas directrices entran en vigor en 90 días, reemplazan resoluciones anteriores y brindan claridad sobre los formatos de documentos y el registro de usuarios para partes externas. Se puede acceder a todos los detalles aquí.

ANVISA Emite RDC N° 949/2024, Alineación de la Normativa Brasileña de Cosméticos con los Estándares del MERCOSUR

ANVISA ha publicado RDC N° 949/2024, modificando RDC N° 907/2024 e internalizando la Resolución MERCOSUR N° 18/2023, adecuando las regulaciones brasileñas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes a las normas técnicas del MERCOSUR. Las actualizaciones clave incluyen la introducción de dos categorías de productos (Grado 1 y Grado 2) con diferentes requisitos de vigilancia de la salud, nuevas definiciones de productos (por ejemplo, parches dérmicos, productos autobronceadores, tintes para el cabello) y la alineación de los requisitos técnicos, microbiológicos y de etiquetado. Las empresas con productos registrados deberán cumplir con las nuevas normas antes del 2 de enero de 2030. La resolución entrará en vigor el 3 de marzo de 2025. Para más información acceda a la publicación aquí.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.

AUSTRALIA

Extensión automática de autorizaciones MRA GMP hasta 2025

Las autorizaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) emitidas a través de la vía del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), que expirarán el 31 de diciembre de 2024, serán extendidas automáticamente hasta el 31 de diciembre de 2025. Esta medida aborda los continuos retrasos en la frecuencia de las inspecciones con los socios del ARM. Los patrocinadores no necesitan solicitar estas extensiones y cualquier solicitud enviada será eliminada del sistema.

Los patrocinadores deben continuar monitoreando las inspecciones de instalaciones en el extranjero y presentar solicitudes de renovación si hay evidencia de inspección reciente disponible. Para preguntas o situaciones específicas, contacte GMPclearance@health.gov.au.

Más información sobre TGA Registro de dispositivos médicos en Australia.

SINGAPUR

Lanzamiento piloto: Programa de gestión de cambios (CMP) para SaMD y SaMD habilitado para aprendizaje automático

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha introducido un Programa piloto de gestión del cambio (CMP) para software como dispositivo médico (SaMD), incluido el SaMD habilitado para aprendizaje automático, para agilizar los procesos regulatorios. Esta vía opcional se integra con los procesos de registro de productos previo a la comercialización y notificación de cambios (CN) de HSA e introduce "cambios preespecificados".

A partir del 4 de diciembre de 2024, las partes interesadas pueden inscribirse en CMP enviando los documentos requeridos a través de MEDICS y notificando a HSA por correo electrónico. Ya está disponible una guía actualizada basada en los comentarios de las partes interesadas. Accede al documento final, GN-37-R1 Orientación sobre CMP para SaMD.

Para más detalles, envíe un correo electrónico a HSA_MD_Info@hsa.gov.sg con el asunto "Inscripción CMP".

Más información sobre HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur.