Noticias regulatorias semanales: del 4 al 16 de diciembre de 2024

EUROPA

Programa COMBINE para la simplificación de ensayos clínicos y dispositivos médicos, respaldado por los Estados miembros de la UE

Los Estados miembros de la UE han respaldado el nuevo programa COMBINE, una iniciativa intersectorial diseñada para agilizar los estudios combinados de medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. El programa se desarrollará a lo largo de varios años a través de siete proyectos clave destinados a mejorar la colaboración entre las autoridades nacionales, la Agencia Europea de Medicamentos, los comités de ética y las partes interesadas. Los objetivos clave incluyen poner a prueba un proceso de evaluación unificado para estudios en varios países, armonizar la notificación de eventos adversos graves y aclarar la intersección de las regulaciones de ensayos clínicos y dispositivos médicos. Esta estrategia es parte de los esfuerzos más amplios de la UE para reforzar la competitividad en la investigación clínica.

La Comisión Europea lanza una consulta pública sobre la legislación de dispositivos médicos

La Comisión Europea ha lanzado una consulta pública y una convocatoria de pruebas como parte de la evaluación específica de la legislación de la UE sobre dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta consulta invita a las partes interesadas a compartir sus puntos de vista sobre la eficacia de las regulaciones actuales, resaltar posibles deficiencias y evaluar el impacto en los costos, las cargas administrativas (especialmente para las PYME) y la innovación en la industria. La evaluación también examinará cómo las reglas afectan la disponibilidad de los dispositivos, incluidos los dispositivos huérfanos, y los beneficios para los pacientes. La consulta está abierta hasta el 21 de marzo de 2025.

Nuevas preguntas y respuestas sobre las obligaciones por interrupción del suministro de dispositivos médicos e IVD

La Comisión Europea ha publicado unas preguntas y respuestas actualizadas sobre las obligaciones de los fabricantes en virtud del Reglamento (UE) 2024/1860, destinado a gestionar los riesgos derivados de las interrupciones o el cese del suministro de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Los aspectos más destacados incluyen:

• Fecha de inicio: Las nuevas obligaciones del artículo 10a entran en vigor a partir del 10 de enero de 2025.

• Alcance: Se aplica a todos los dispositivos (excepto los hechos a medida) en los que las interrupciones puedan representar riesgos graves para los pacientes o la salud pública.

• Obligaciones del fabricante: Informar a los operadores económicos, instituciones sanitarias, profesionales de la salud y autoridades competentes de los Estados miembros afectados.

• Flujo de información: Se debe mantener una cadena de comunicación clara a lo largo de la cadena de suministro, garantizando que las instituciones sanitarias y las autoridades estén notificadas.

Esta enmienda tiene como objetivo mejorar la transparencia y la seguridad del paciente. Lea las preguntas y respuestas completas para obtener detalles sobre el cumplimiento y los plazos.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en la UE.

REINO UNIDO

Guía actualizada sobre la fabricación interna de dispositivos médicos en Gran Bretaña

La MHRA ha emitido una guía actualizada (16 de diciembre de 2024) para instituciones sanitarias de Inglaterra, Gales y Escocia sobre la fabricación interna de dispositivos médicos. Los puntos clave incluyen:

• Alcance: Se aplica a dispositivos fabricados y utilizados dentro de establecimientos de atención médica (por ejemplo, hospitales del NHS).

• Regulaciones: Las instituciones deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) para ciertas actividades de fabricación.

• Exenciones: Están exentos los dispositivos utilizados únicamente dentro del mismo establecimiento sanitario y que no se comercialicen.

• Traslados entre hospitales: Los dispositivos transferidos fuera de la institución deben cumplir con los requisitos de conformidad y marcado UKCA.

• Investigaciones clínicas: Se requiere notificación a la MHRA para investigaciones clínicas que impliquen fabricación con fines de lucro.

Esta guía no se aplica a consultorios dentales independientes ni a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), que tienen regulaciones separadas. La guía sigue bajo revisión y se esperan más actualizaciones.

La MHRA del Reino Unido publica una hoja de ruta revisada para la regulación de dispositivos médicos, destacando hitos clave para 2025

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una hoja de ruta actualizada detallando su cronograma para implementar las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos. Esta revisión de diciembre de 2024 describe el progreso en la legislación de vigilancia poscomercialización, las consultas en curso sobre los requisitos previos a la comercialización y el desarrollo de cuatro áreas de políticas clave, incluida la Autorización de Uso Excepcional y las exenciones para instituciones de salud. Además, para 2025 se esperan cuatro nuevos documentos de orientación sobre software centrados en IA, ciberseguridad y salud mental digital. La hoja de ruta revisada refleja el compromiso del Reino Unido de perfeccionar su marco regulatorio para garantizar la innovación y la seguridad en el sector de dispositivos médicos.

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

BRASIL

ANVISA actualiza las pautas para importar componentes de dispositivos médicos

ANVISA ha aclarado los procedimientos de importación de componentes de dispositivos médicos, conforme a las RDC 860/2024 y 939/2024. Las actualizaciones clave incluyen exenciones de la Autorización de Funcionamiento para importadores de piezas y accesorios vinculados a equipos regulados, y nuevos términos para las importaciones destinadas a fabricación, reparación o reemplazo. Los depósitos aduaneros bajo regímenes aduaneros especiales también están exentos de autorización para el almacenamiento de componentes. Los importadores con procesos rechazados antes del 4 de diciembre de 2024 deben volver a presentar su solicitud para una evaluación actualizada. Estos cambios tienen como objetivo agilizar el cumplimiento y mejorar la claridad regulatoria.

ANVISA actualiza las pautas para solicitudes de clasificación de productos frontera

ANVISA ha revisado sus procedimientos para presentar solicitudes de clasificación de productos frontera. Las actualizaciones describen la información mínima requerida para el Formulario de Clasificación de Productos y fomentan la consulta previa a través de los canales de atención en línea de ANVISA.

Incluida en la Agenda Regulatoria 2024-2025, esta iniciativa (Tema 1.25) tiene como objetivo agilizar los procesos de clasificación, mejorar la eficiencia y fomentar el acceso a tecnologías sanitarias innovadoras. Los productos frontera, que pueden abarcar categorías como dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos, a menudo requieren vías regulatorias adaptadas debido a sus características únicas.

ANVISA publica la Resolución RDC N° 947/2024 sobre procedimientos de presentación electrónica de documentos

ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha emitido la Resolución RDC N° 947/2024, estableciendo nuevos procedimientos para la presentación de documentos dentro de su ámbito. Las actualizaciones clave incluyen la presentación electrónica obligatoria de todos los documentos, aceptándose presentaciones en papel solo en casos específicos previstos por la ley. Los envíos por correo electrónico están prohibidos a menos que se autorice explícitamente. La resolución también introduce un sistema de petición electrónica accesible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, requisitos de firma electrónica (ICP-Brasil o Gov.Br) y recibos de protocolo automáticos para el seguimiento. Las nuevas directrices entran en vigor en 90 días, reemplazando resoluciones anteriores, y brindan claridad sobre los formatos de documentos y el registro de usuarios para partes externas. Todos los detalles pueden consultarse aquí.

ANVISA emite la RDC N° 949/2024, alinea la normativa brasileña de cosméticos con los estándares del MERCOSUR

ANVISA ha publicado la RDC N° 949/2024, modificando la RDC N° 907/2024 e internalizando la Resolución MERCOSUR N° 18/2023, adecuando las regulaciones brasileñas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes a las normas técnicas del MERCOSUR. Las actualizaciones clave incluyen la introducción de dos categorías de productos (Grado 1 y Grado 2) con diferentes requisitos de vigilancia sanitaria, nuevas definiciones de productos (por ejemplo, parches dérmicos, productos autobronceadores, tintes para el cabello) y la alineación de los requisitos de etiquetado, técnicos y microbiológicos. Las empresas con productos registrados deben cumplir con las nuevas normas antes del 2 de enero de 2030. La resolución entrará en vigor el 3 de marzo de 2025. Para más información, acceda a la publicación aquí.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

AUSTRALIA

Extensión automática de autorizaciones MRA GMP hasta 2025

Las autorizaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) emitidas a través de la vía del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), que vencían el 31 de diciembre de 2024, serán extendidas automáticamente hasta el 31 de diciembre de 2025. Esta medida aborda los continuos retrasos en las frecuencias de inspección con los socios de MRA. Los patrocinadores no necesitan solicitar estas extensiones y cualquier solicitud enviada será eliminada del sistema.

Los patrocinadores deben continuar monitoreando las inspecciones de las instalaciones en el extranjero y presentar solicitudes de renovación si se dispone de evidencia de inspección reciente. Para preguntas o situaciones específicas, contacte a GMPclearance@health.gov.au.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la TGA en Australia.

SINGAPUR

Lanzamiento piloto: Programa de Gestión de Cambios (CMP) para SaMD y SaMD habilitado para aprendizaje automático

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha introducido un programa piloto de Gestión de Cambios (CMP) para software como dispositivo médico (SaMD) y SaMD habilitado para aprendizaje automático, con el fin de agilizar los procesos regulatorios. Esta vía opcional se integra con los procesos de registro de productos previo a la comercialización y de notificación de cambios (CN) de la HSA, e introduce "cambios preespecificados".

A partir del 4 de diciembre de 2024, las partes interesadas pueden inscribirse en el CMP enviando los documentos requeridos a través de MEDICS y notificando a la HSA por correo electrónico. Ya está disponible la guía actualizada basada en los comentarios de las partes interesadas. Acceda al documento final, GN-37-R1 Orientación sobre CMP para SaMD.

Para más detalles, envíe un correo electrónico a HSA_MD_Info@hsa.gov.sg con el asunto "CMP enrollment".

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la HSA en Singapur.