週刊規制ニュース: 2024 年 12 月 4 ～ 16 日

ヨーロッパ

EU加盟国、臨床試験および医療機器の合理化に向けたCOMBINEプログラムを承認

EU加盟国は、医薬品、医療機器、および診断薬の組み合わせ試験を合理化するために設計されたセクター横断的な取り組みである、新たなCOMBINEプログラムを承認しました。このプログラムは、各国当局、欧州医薬品庁（EMA）、倫理委員会、および関係者の間の連携強化を目的とした7つの主要プロジェクトを通じて、数年にわたり展開されます。主な目標には、複数国共同試験に対する統一的な評価プロセスの試行、重篤な有害事象報告の調和、ならびに臨床試験規制と医療機器規制の交差領域の明確化などが含まれます。この戦略は、臨床研究における競争力を高めるためのEUの広範な取り組みの一環です。

欧州委員会、医療機器関連法に関するパブリックコンサルテーションを開始

欧州委員会は、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）に関するEU法の対象を絞った評価の一環として、パブリックコンサルテーションおよび証拠募集を開始しました。このコンサルテーションでは、現在の規制の有効性について意見を共有し、潜在的な不備を指摘するとともに、コスト、管理上の負担（特に中小企業）、および業界のイノベーションへの影響を評価するようステークホルダーに求めています。また、この評価では、規制が希少疾患用医療機器（オーファンデバイス）を含む医療機器の入手可能性や、患者にとってのベネフィットにどのような影響を与えているかも検証されます。このコンサルテーションは2025年3月21日まで意見を募集しています。

医療機器およびIVDの供給中断に伴う義務に関する新しいQ&A

欧州委員会は、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の供給中断または供給停止によるリスク管理を目的とした、規則（EU）2024/1860に基づく製造業者の義務に関する更新版Q&Aを公開しました。主なポイントは以下の通りです。

• 開始日：新たな第10a条に基づく義務は、2025年1月10日から発効します。
• 適用範囲：供給中断が患者や公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性があるすべての医療機器（カスタムメイド品を除く）に適用されます。
• 製造業者の義務：影響を受ける加盟国の経済事業者、医療機関、医療従事者、および管轄当局に情報を通知すること。
• 情報の流れ：サプライチェーン全体で明確なコミュニケーション体制を維持し、医療機関や管轄当局へ確実に通知が行き渡るようにする必要があります。

この改正は、透明性と患者の安全性を高めることを目的としています。コンプライアンスやタイムラインに関する詳細については、Q&Aの全文をご参照ください。

EU医療機器登録に関する詳細はこちら。

英国

グレートブリテンにおける医療機器の院内製造に関する最新ガイダンス

MHRAは、イングランド、ウェールズ、スコットランドの医療機関向けに、医療機器の院内製造に関する更新版ガイダンス（2024年12月16日付）を発行しました。主なポイントは以下の通りです。

• 適用範囲：医療機関（例：NHS傘下の病院）の内部で製造および使用される医療機器に適用されます。
• 適用規制：特定の製造活動において、医療機関は「2002年英国医療機器規制（UK MDR 2002）」を遵守する必要があります。
• 免除：同一の医療機関内でのみ使用され、市場に流通しない医療機器は免除対象となります。
• 病院間での移管：医療機関の外部に譲渡される医療機器は、UKCAマークおよび適合性の要件を満たす必要があります。
• 臨床試験：営利目的の製造を伴う臨床試験（clinical investigations）については、MHRAへの届出（通知）が必要です。

このガイダンスは、独自の規制が設けられている独立した歯科診療所や体外診断用医療機器（IVD）には適用されません。本ガイダンスは現在も見直しが行われており、今後さらなる更新が予定されています。

英国MHRA、2025年の主要マイルストーンを示した医療機器規制の改訂版ロードマップを公開

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、新しい医療機器規制の実施に向けたタイムラインを詳述した更新版ロードマップを公開しました。この2024年12月改訂版では、市販後監視（PMS）に関する法制化の進捗状況、市販前要件に関して進行中のコンサルテーション、ならびに例外的使用許可（Exceptional Use Authorization）や医療機関向け免除を含む4つの主要政策分野の策定について概説しています。さらに、2025年にはAI、サイバーセキュリティ、およびデジタルメンタルヘルスに焦点を当てた4つの新たなソフトウェア関連ガイダンス文書の発行が予定されています。この改訂版ロードマップは、医療機器分野におけるイノベーションと安全性を確保するために、規制枠組みを改善し続けるという英国の姿勢を反映したものです。

MHRA UK医療機器の登録および承認に関する詳細はこちら。

ブラジル

ANVISA、医療機器部品の輸入ガイドラインを更新

ANVISAは、RDC 860/2024および939/2024に従い、医療機器部品の輸入手続きを明確化しました。主な更新内容には、規制対象の機器に関連する部品および付属品の輸入業者に対する営業許可（AFE）の免除や、製造、修理、交換を目的とした輸入に関する新たな条件が含まれます。特別通関制度下の保税倉庫も、部品保管用の許可が免除されます。2024年12月4日より前に申請プロセスが却下された輸入業者は、最新の評価基準に基づいて再申請を行う必要があります。これらの変更は、コンプライアンスを合理化し、規制の明確性を向上させることを目的としています。

ANVISA、境界領域製品の分類申請に関するガイドラインを更新

ANVISAは、境界領域のヘルスケア製品の分類申請を提出するための手順を改訂しました。この更新では、製品分類フォーム（Product Classification Form）に最低限必要な情報の概要が示されており、ANVISAのオンラインサービス窓口を通じた事前の相談を推奨しています。

2024〜2025年の規制アジェンダに含まれるこの取り組み（テーマ1.25）は、分類プロセスを合理化し、効率を高め、革新的なヘルスケア技術へのアクセスを促進することを目的としています。医療機器、医薬品、化粧品などの複数のカテゴリーにまたがる可能性がある境界領域製品は、その独自の特性により、個別にカスタマイズされた規制経路が必要となることがよくあります。

ANVISA、電子文書の提出手順に関するRDC決議第947/2024号を公布

ANVISA（国家衛生監督庁）は、その管轄内における文書提出の新しい手順を定めたRDC決議第947/2024号を発行しました。主な更新内容として、すべての文書の電子提出が義務付けられ、紙での提出は法律で定められた特定の例外的な場合にのみ認められます。また、明示的に許可されている場合を除き、電子メールでの提出は禁止されています。本決議では、24時間365日利用可能な電子申請システム、電子署名要件（ICP-BrasilまたはGov.Br）、および追跡用の自動プロトコル受領証も導入されています。この新しいガイドラインは90日後に施行され、以前の決議に代わるものとなります。また、外部関係者向けの文書フォーマットやユーザー登録についても明確化されています。詳細な情報はこちらからアクセスできます。

ANVISA、ブラジルの化粧品規制をメルコスール基準に適合させるRDC第949/2024号を公布

ANVISAは、RDC第907/2024号を改正し、メルコスール（MERCOSUR）決議第18/2023号を国内法化するRDC第949/2024号を公開しました。これにより、個人用衛生製品、化粧品、香水に関するブラジルの規制が、メルコスールの技術基準に適合することになります。主な変更点としては、健康監視の要件が異なる2つの製品カテゴリー（グレード1およびグレード2）の導入、新たな製品定義（経皮パッチ、セルフタンニング製品、染毛剤など）、ならびにラベル表示、技術的要件、微生物学的要件の統一が挙げられます。すでに製品を登録している企業は、2030年1月2日までに新しい規則に準拠する必要があります。この決議は2025年3月3日に発効します。詳細については、公表資料のこちらからアクセスできます。

詳しくはこちら ANVISA ブラジル医療機器登録。

オーストラリア

MRAに基づくGMP適合性証明書（クリアランス）の2025年末までの自動延長

相互承認協定（MRA）経路を通じて発行され、2024年12月31日に有効期限を迎える予定であった適正製造基準（GMP）適合性証明書（クリアランス）は、2025年12月31日まで自動的に延長されます。この措置は、MRAパートナーとの間における査察頻度の継続的な遅れに対応するものです。スポンサーはこの延長に関して申請を行う必要はなく、すでに提出された申請書はシステムから削除されます。

スポンサーは引き続き海外製造施設の査察状況を監視し、最新の査察証拠書類が入手可能になった時点で更新申請を提出する必要があります。ご質問や個別の状況については、GMPclearance@health.gov.au までお問い合わせください。

詳しくはこちら TGA オーストラリア医療機器登録。

シンガポール

パイロット版の開始：SaMDおよび機械学習搭載型SaMD向け変更管理プログラム（CMP）

保健科学庁（HSA）は、規制プロセスを合理化するため、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）および機械学習搭載型SaMDを対象としたパイロット版変更管理プログラム（CMP）を導入しました。この任意参加の経路は、HSAの市販前製品登録および変更届出（CN）プロセスと統合され、「事前規定の変更（Pre-specified Changes）」を導入するものです。

2024年12月4日付で、関係者はMEDICSを通じて必要書類を提出し、HSAに電子メールで通知することでCMPに登録できるようになります。関係者からのフィードバックに基づき更新されたガイダンスが現在公開されています。最終文書である「GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD」を参照してください。

詳細については、件名を「CMP enrollment」として HSA_MD_Info@hsa.gov.sg までメールでお問い合わせください。

詳しくはこちら HSA シンガポール医療機器登録。