週刊規制ニュース: 2024 年 12 月 4 ～ 16 日

ヨーロッパ

EU 加盟国によって承認された合理化された臨床試験と医療機器のための COMBINE プログラム

EU 加盟国は、医薬品、医療機器、診断の組み合わせた研究を合理化するために設計された分野横断的な取り組みである新しい結合プログラムを支持しました。このプログラムは、各国当局、欧州医薬品庁、倫理委員会、関係者の間の協力強化を目的とした 7 つの主要プロジェクトを通じて数年にわたって展開されます。主な目標には、複数国の研究に対する統一された評価プロセスの試行、重篤な有害事象報告の調和、臨床試験と医療機器規制の交差点の明確化などが含まれます。この戦略は、臨床研究における競争力を強化するための EU の広範な取り組みの一環です。

EU 委員会が医療機器法に関する公開協議を開始

欧州委員会は、医療機器および体外診断機器に関する EU 法の対象を絞った評価の一環として、公開協議を開始し、証拠を求めています。この協議では、利害関係者が現在の規制の有効性について意見を共有し、潜在的な欠点を強調し、コスト、管理負担（特に中小企業）、および業界のイノベーションへの影響を評価するよう求められます。評価では、ルールが孤立したデバイスを含むデバイスの可用性と患者の利益にどのような影響を与えるかも調査します。協議は2025年3月21日まで受け付ける。

医療機器の供給中断義務と IVDs に関する新しい Q&A

欧州委員会は、医療機器および体外診断用医療機器 (IVDs) の供給中断または中止によるリスクの管理を目的とした規制 (EU) 2024/1860 に基づく製造業者の義務について、更新版の Q&Aを発表しました。主なハイライトは次のとおりです。

• 開始日: 新しい第 10a 条の義務は、2025 年 1 月 10 日から発効します。

• 範囲: 中断が患者や公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性があるすべてのデバイス (カスタムメイドを除く) に適用されます。

• メーカーの義務: 影響を受ける加盟国の経済事業者、保健機関、医療専門家、管轄当局に通知します。

• 情報の流れ: サプライチェーンを通じて明確なコミュニケーションチェーンを維持し、医療機関や当局に確実に通知する必要があります。

この改正は透明性と患者の安全性を高めることを目的としています。コンプライアンスとスケジュールの詳細については、Q&A の全文をお読みください。

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

イギリス

英国における医療機器の社内製造に関する最新のガイダンス

MHRAは、医療機器の社内製造に関して、イングランド、ウェールズ、スコットランドの医療機関向けに更新されたガイダンス（2024 年 12 月 16 日）を発行しました。重要なポイントは次のとおりです。

• 範囲: 医療施設 (NHS 病院など) 内で製造および使用されるデバイスに適用されます。

• 規制: 特定の製造活動については、施設は UK 2002 年医療機器規制 (UK MDR 2002) を遵守する必要があります。

• 免除: 同じ医療機関内でのみ使用され、市販されていない機器は免除されます。

• 病院間の転院: 施設外に譲渡されたデバイスは、UKCA マーキングおよび適合要件を満たしている必要があります。

• 臨床調査: MHRA は、利益を追求する製造に関わる臨床研究には通知が必要です。

このガイダンスは、独立した歯科診療所や体外診断装置 (IVDs) には適用されません。これらには別の規制があります。このガイダンスは引き続き検討中であり、さらなる更新が期待されています。

UK MHRA 2025 年に向けた重要なマイルストーンを強調した医療機器規制の改訂ロードマップを発行

UK 医薬品およびヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、新しい医療機器規制の実施スケジュールを詳しく説明する更新されたロードマップを発表しました。この 2024 年 12 月の改訂では、市販後監視法の進展、市販前要件に関する継続的な協議、例外使用許可や医療機関の免除を含む 4 つの主要な政策分野の開発について概説しています。さらに、AI、サイバーセキュリティ、デジタル メンタルヘルスに焦点を当てた 4 つの新しいソフトウェア ガイダンス文書が 2025 年に公開される予定です。改訂されたロードマップは、医療機器分野におけるイノベーションと安全性を確保するために規制の枠組みを改善するという UK の取り組みを反映しています。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

ブラジル

ANVISA 医療機器部品の輸入ガイドラインを更新

ANVISAは、RDC 860/2024 および 939/2024 に基づく医療機器コンポーネントの輸入手順を明確化しました。主な更新内容には、規制機器に関連する部品および付属品の輸入業者に対する営業許可の免除や、製造、修理、交換を目的とした輸入に関する新しい条件が含まれます。特別関税制度に基づく保税倉庫も、部品保管の許可が免除されます。 2024 年 12 月 4 日より前にプロセスが拒否された輸入業者は、更新された評価を再申請する必要があります。これらの変更は、コンプライアンスを合理化し、規制の明確性を向上させることを目的としています。

ANVISA 境界線にある製品分類リクエストのガイドラインを更新

ANVISA は、境界線にある健康製品の分類リクエストを提出するための手順を改訂しました。この更新では、製品分類フォームに最低限必要な情報の概要が説明されており、ANVISA のオンライン サービス チャネルを通じて事前に相談することが推奨されています。

2024～2025 年の規制アジェンダに含まれるこのイニシアチブ (テーマ 1.25) は、分類プロセスを合理化し、効率を高め、革新的な医療技術へのアクセスを促進することを目的としています。医療機器、医薬品、化粧品などのカテゴリーにまたがる境界線にある製品は、多くの場合、独自の特性により、カスタマイズされた規制パスを必要とします。

ANVISA 電子文書ファイリング手順に関する RDC 決議 No. 947/2024 を発行

ANVISA（国民健康監視機構）はRDC決議第947/2024号を発行しました。この決議は、その範囲内で文書提出のための新しい手順を確立するものです。主な更新内容には、すべての文書の電子提出が義務付けられ、法律で定められた特定の場合にのみ紙の提出が認められることが含まれます。明示的に許可されていない限り、電子メールでの送信は禁止されています。この決議では、年中無休でアクセス可能な電子請願システム、電子署名要件 (ICP-Brasil または Gov.Br)、および追跡のための自動プロトコル受信も導入されています。新しいガイドラインは 90 日以内に発効し、以前の決議に取って代わり、文書形式と外部関係者向けのユーザー登録を明確にします。詳細にアクセスできます ここで.

ANVISA ブラジルの化粧品規制をメルコスール基準に合わせる RDC No. 949/2024 を発行

ANVISA は、個人用衛生製品、化粧品、香水に関するブラジルの規制を MERCOSUR の技術基準に一致させるため、RDC No. 907/2024 を改正し MERCOSUR 決議 No. 18/2023 を国内法化するRDC No. 949/2024を公開しました。主な更新内容には、さまざまな健康監視要件を備えた 2 つの製品カテゴリー (グレード 1 およびグレード 2) の導入、新しい製品の定義 (真皮パッチ、セルフタンニング製品、染毛剤など)、およびラベル表示、技術的および微生物学的要件の調整が含まれます。製品を登録している企業は、2030 年 1 月 2 日までに新しい規則に準拠する必要があります。この決議は 2025 年 3 月 3 日に発効します。詳細については、出版物にアクセスしてください。 ここで.

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

オーストラリア

MRA GMP クリアランスの 2025 年までの自動延長

相互承認協定（MRA）経路を通じて発行され、2024 年 12 月 31 日に期限切れとなる予定だった適正製造基準（GMP）許可は、2025 年 12 月 31 日まで自動的に延長されます。この措置は、MRA パートナーとの検査頻度の継続的な遅延に対処するものです。スポンサーはこれらの延長を申請する必要はなく、提出された申請はシステムから削除されます。

スポンサーは引き続き海外施設の検査を監視し、最近の検査の証拠が入手可能な場合は更新申請を提出する必要があります。ご質問や特定の状況については、お問い合わせください GMPclearance@health.gov.au.

詳しくはこちら TGA オーストラリアの医療機器登録.

シンガポール

パイロットの開始: SaMD および機械学習対応 SaMD 用の変更管理プログラム (CMP)

保健科学局（HSA）は、規制プロセスを合理化するため、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）（機械学習対応 SaMD を含む）向けにパイロット変更管理プログラム（CMP）を導入しました。このオプションのパスウェイは、HSA の市販前製品登録および変更通知 (CN) プロセスと統合され、「事前に指定された変更」が導入されます。

2024 年 12 月 4 日より、関係者は MEDICS 経由で必要な書類を提出し、HSA に電子メールで通知することで、CMP に登録できるようになります。関係者のフィードバックに基づいた最新のガイダンスが利用可能になりました。最終ドキュメントにアクセスし、 GN-37-R1 SaMD 向け CMP に関するガイダンス.

詳細については、件名を「CMP 登録」としてHSA_MD_Info@hsa.gov.sg までメールでお問い合わせください。

詳しくはこちら HSA シンガポールの医療機器登録.