주간 규제 뉴스: 2024년 12월 4~16일

유럽

EU 회원국이 승인한 간소화된 임상 시험 및 의료기기를 위한 COMBINE 프로그램

EU 회원국은 의약품, 의료기기 및 진단의 결합 연구를 간소화하기 위해 고안된 부문 간 이니셔티브인 새로운 COMBINE 프로그램을 승인했습니다. 이 프로그램은 국가 당국, 유럽의약청, 윤리위원회 및 이해관계자 간의 협력을 강화하기 위한 7가지 주요 프로젝트를 통해 수년에 걸쳐 진행될 예정입니다. 주요 목표에는 다국적 연구를 위한 통합 평가 프로세스를 시험하고, 심각한 부작용 보고를 조화시키고, 임상 시험과 의료기기 규정의 교차점을 명확히 하는 것이 포함됩니다. 이 전략은 임상 연구의 경쟁력을 강화하려는 EU의 광범위한 노력의 일부입니다.

EU 위원회, 의료기기 법안에 관한 공개 협의 시작

유럽위원회는 의료기기 및 체외 진단 기기에 관한 EU 법안의 목표 평가의 일환으로 공개 협의를 시작하고 증거를 요청하고 있습니다. 이 협의에서는 이해관계자들이 현행 규정의 효율성에 대한 견해를 공유하고, 잠재적인 단점을 강조하며, 비용, 행정 부담(특히 중소기업의 경우) 및 업계 혁신에 미치는 영향을 평가하도록 초대합니다. 또한 평가에서는 규칙이 고아 장치를 포함한 장치 가용성과 환자의 이점에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 상담은 2025년 3월 21일까지 진행됩니다.

의료기기 공급 중단 의무에 대한 새로운 Q&A 및 IVDs

유럽연합 집행위원회는 의료기기 및 체외진단용 의료기기(IVDs)의 공급 중단 또는 중단으로 인한 위험 관리를 목표로 하는 규정(EU) 2024/1860에 따른 제조업체의 의무에 관한 업데이트된 Q&A를 발표했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 시작일: 새로운 10a조 의무는 2025년 1월 10일부터 발효됩니다.

• 범위: 중단으로 인해 환자나 공중 보건에 심각한 위험을 초래할 수 있는 모든 장치(맞춤형 제외)에 적용됩니다.

• 제조업체의 의무: 영향을 받는 회원국의 경제 운영자, 의료 기관, 의료 전문가 및 관할 당국에 알립니다.

• 정보 흐름: 공급망을 통해 명확한 의사소통망을 유지하여 보건 기관과 당국에 통보해야 합니다.

이번 개정안은 투명성과 환자 안전을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 규정 준수 및 일정에 대한 자세한 내용은 전체 Q&A를 읽어보세요.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

영국

영국의 의료기기 자체 제조에 대한 업데이트된 지침

MHRA는 의료기기 자체 제조에 관해 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드의 의료 기관을 대상으로 업데이트된 지침(2024년 12월 16일)을 발행했습니다. 핵심 사항은 다음과 같습니다.

• 범위: 의료 시설(예: NHS 병원) 내에서 제작 및 사용되는 장치에 적용됩니다.

• 규정: 기관은 특정 제조 활동에 대해 UK 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002)을 준수해야 합니다.

• 면제: 동일한 의료 시설 내에서만 사용되며 시장에 출시되지 않는 기기는 면제됩니다.

• 병원 간 이동: 기관 외부로 이전된 장치는 UKCA 표시 및 적합성 요구 사항을 충족해야 합니다.

• 임상 조사: 영리 목적의 제조와 관련된 임상 조사에는 MHRA 신고가 필요합니다.

본 지침은 별도의 규정이 있는 독립적인 치과 진료 또는 체외 진단 기기(IVDs)에는 적용되지 않습니다. 지침은 계속 검토 중이며 추가 업데이트가 예상됩니다.

UK MHRA 2025년 주요 이정표를 강조하는 개정된 의료기기 규정 로드맵 발행

UK 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 새로운 의료기기 규정 시행 일정을 자세히 설명하는 업데이트된 로드맵을 발표했습니다. 이번 2024년 12월 개정판에는 시판 후 감시 법안의 진행 상황, 시판 전 요구 사항에 대한 지속적인 협의, 예외적 사용 승인 및 의료 기관 면제를 포함한 4가지 주요 정책 영역 개발이 간략하게 설명되어 있습니다. 또한 2025년에는 AI, 사이버 보안, 디지털 정신 건강에 초점을 맞춘 4개의 새로운 소프트웨어 지침 문서가 나올 것으로 예상됩니다. 개정된 로드맵은 의료기기 부문의 혁신과 안전을 보장하기 위해 규제 프레임워크를 개선하려는 UK의 의지를 반영합니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

브라질

ANVISA 의료기기 부품 수입 지침 업데이트

ANVISA는 RDC 860/2024 및 939/2024에 따른 의료기기 부품 수입 절차를 명확히 했습니다. 주요 업데이트에는 규제 장비와 연결된 부품 및 액세서리 수입업체에 대한 운영 승인 면제와 제조, 수리 또는 교체를 목표로 하는 수입에 대한 새로운 조건이 포함됩니다. 특별 관세 제도 하에 있는 보세 창고도 부품 보관 허가가 면제됩니다. 2024년 12월 4일 이전에 프로세스가 거부된 수입업자는 업데이트된 평가를 다시 신청해야 합니다. 이러한 변경 사항은 규정 준수를 간소화하고 규제 명확성을 높이는 것을 목표로 합니다.

ANVISA 경계선 제품 분류 요청에 대한 지침 업데이트

ANVISA는 경계선 건강 제품에 대한 분류 요청을 제출하기 위한 절차를 개정했습니다. 업데이트에는 제품 분류 양식에 필요한 최소한의 정보가 요약되어 있으며 ANVISA의 온라인 서비스 채널을 통한 사전 상담이 권장됩니다.

2024-2025 규제 어젠다에 포함된 이 이니셔티브(테마 1.25)는 분류 프로세스를 간소화하고 효율성을 향상하며 혁신적인 의료 기술에 대한 접근성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 의료기기, 의약품 또는 화장품과 같은 카테고리에 걸쳐 있을 수 있는 경계선 제품은 고유한 특성으로 인해 맞춤형 규제 경로가 필요한 경우가 많습니다.

ANVISA 전자 문서 제출 절차에 관한 결의안 번호 947/2024를 RDC 발행합니다.

ANVISA(국립보건감시원)는 해당 범위 내에서 문서 제출을 위한 새로운 절차를 확립하는 RDC 결의안 제947/2024호를 발행했습니다. 주요 업데이트에는 모든 문서에 대한 전자 제출 의무화와 법률에 명시된 특정 경우에만 종이 제출이 허용된다는 내용이 포함됩니다. 명시적으로 승인되지 않는 한 이메일 제출은 금지됩니다. 또한 결의안에는 연중무휴 접근 가능한 전자 청원 시스템, 전자 서명 요구 사항(ICP-Brasil 또는 Gov.Br) 및 추적을 위한 자동 프로토콜 영수증이 도입되었습니다. 새로운 지침은 90일 후에 발효되어 이전 결의안을 대체하고 외부 당사자를 위한 문서 형식 및 사용자 등록에 대한 명확성을 제공합니다. 전체 세부정보에 액세스할 수 있습니다. 여기.

ANVISA 문제 RDC No. 949/2024, 브라질 화장품 규정과 MERCOSUR 표준 조정

ANVISA는 RDC No. 907/2024를 개정하고 MERCOSUR 결의안 No. 18/2023을 국내법화하여 개인 위생 제품, 화장품 및 향수에 대한 브라질 규정을 MERCOSUR 기술 표준에 맞추는 RDC 제949/2024호를 게시했습니다. 주요 업데이트에는 건강 감시 요구 사항이 다양한 두 가지 제품 범주(1등급 및 2등급) 도입, 새로운 제품 정의(예: 피부 패치, 셀프 태닝 제품, 모발 염색약), 라벨링, 기술 및 미생물학적 요구 사항 조정이 포함됩니다. 등록된 제품을 보유한 회사는 2030년 1월 2일까지 새로운 규칙을 준수해야 합니다. 결의안은 2025년 3월 3일에 발효됩니다. 자세한 내용은 간행물에 액세스하세요. 여기.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

호주

2025년까지 MRA GMP 통관 자동 연장

2024년 12월 31일 만료 예정인 상호인정협정(MRA) 경로를 통해 발행된 우수제조관리기준(GMP) 허가는 2025년 12월 31일까지 자동으로 연장됩니다. 이 법안은 MRA 파트너에 대한 검사 빈도의 지속적인 지연을 해결합니다. 후원자는 이러한 연장을 신청할 필요가 없으며 제출된 모든 신청서는 시스템에서 제거됩니다.

후원자는 해외 시설에 대한 검사를 계속 모니터링하고 최근 검사 증거가 있는 경우 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 질문이나 특정 상황이 있는 경우 다음 연락처로 문의하세요. GMPclearance@health.gov.au.

자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.

싱가포르

파일럿 출시: SaMD 및 기계 학습 지원 SaMD에 대한 변경 관리 프로그램(CMP)

보건 과학 당국(HSA)은 규제 프로세스를 간소화하기 위해 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)(기계 학습 지원 SaMD 포함)를 위한 파일럿 변경 관리 프로그램(CMP)을 도입했습니다. 이 선택적 경로는 HSA의 시판 전 제품 등록 및 CN(변경 알림) 프로세스와 통합되어 "사전 지정된 변경 사항"을 도입합니다.

2024년 12월 4일부터 이해관계자는 MEDICS를 통해 필수 서류를 제출하고 이메일로 HSA을 통보하여 CMP에 등록할 수 있습니다. 이제 이해관계자 피드백을 기반으로 업데이트된 지침을 사용할 수 있습니다. 최종 문서에 액세스하고, SaMD에 대한 CMP에 대한 GN-37-R1 지침.

자세한 내용은 'CMP 등록'이라는 제목으로 HSA_MD_Info@hsa.gov.sg로 문의하세요.

자세히 알아보기 HSA 싱가포르 의료기기 등록.