주간 규제 뉴스: 2024년 12월 4~16일

유럽

EU 회원국이 승인한 간소화된 임상시험 및 의료기기를 위한 COMBINE 프로그램

EU 회원국은 의약품, 의료기기 및 진단 제품의 복합 연구를 간소화하기 위해 고안된 부문 간 이니셔티브인 새로운 COMBINE 프로그램을 승인했습니다. 이 프로그램은 각국 규제 당국, 유럽의약품청(EMA), 윤리위원회 및 이해관계자 간의 협력을 강화하기 위한 7가지 주요 프로젝트를 통해 향후 수년에 걸쳐 진행될 예정입니다. 주요 목표에는 다국가 연구를 위한 통합 평가 절차를 시범 운영하고, 중대한 이상사례 보고를 조화시키며, 임상시험과 의료기기 규정의 교차점을 명확히 하는 것이 포함됩니다. 이 전략은 임상 연구 분야의 경쟁력을 강화하려는 EU의 광범위한 노력의 일환입니다.

EU 집행위원회, 의료기기 법안에 관한 공개 협의 시작

유럽 집행위원회는 의료기기 및 체외진단기기에 관한 EU 법안의 표적 평가의 일환으로 공개 협의 및 의견 수집을 시작했습니다. 이번 협의는 이해관계자들을 대상으로 현행 규정의 효과성에 대한 의견을 나누고, 잠재적인 미비점을 파악하며, 비용과 행정적 부담(특히 중소기업), 그리고 업계 혁신에 미치는 영향을 평가하기 위해 마련되었습니다. 또한, 이번 평가에서는 해당 규정이 희소의료기기를 포함한 제품의 공급 가능성과 환자 편익에 어떤 영향을 미치는지도 검토할 예정입니다. 공개 협의는 2025년 3월 21일까지 진행됩니다.

의료기기 및 체외진단기기(IVD) 공급 중단 보고 의무에 관한 새로운 Q&A

유럽 집행위원회는 의료기기 및 체외진단용 의료기기(IVD)의 공급 중단 또는 중단으로 인한 위험 관리를 목적으로 하는 규정(EU) 2024/1860에 따른 제조업체의 의무 사항에 대해 업데이트된 Q&A를 발표했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 시작일 : 새로운 제10a조에 따른 의무 사항은 2025년 1월 10일부터 발효됩니다.
• 적용 범위 : 공급 중단으로 인해 환자나 공중 보건에 심각한 위험을 초래할 수 있는 모든 의료기기(맞춤형 의료기기 제외)에 적용됩니다.
• 제조업체 의무 : 영향을 받는 회원국의 경제 운영자, 의료 기관, 의료 전문가 및 관할 당국에 알려야 합니다.
• 정보 흐름 : 의료 기관과 관할 당국에 반드시 알릴 수 있도록 공급망 전반에 걸쳐 명확한 의사소통 채널을 유지해야 합니다.

이번 개정은 투명성과 환자 안전을 강화하는 것을 목표로 합니다. 규정 준수 및 세부 일정에 대한 자세한 내용은 Q&A 전문을 확인하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

영국

영국 내 의료기기 자체 제조에 관한 업데이트된 지침

MHRA는 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드의 의료 기관을 대상으로 의료기기 자체 제조에 관한 업데이트된 지침(2024년 12월 16일)을 발표했습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 적용 범위 : 의료 기관(예: NHS 병원) 내에서 제조 및 사용되는 의료기기에 적용됩니다.
• 규정 : 의료 기관은 특정 제조 활동에 대해 UK 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002)를 준수해야 합니다.
• 면제 : 동일한 의료 기관 내에서만 사용되고 시장에 출시되지 않는 의료기기는 면제됩니다.
• 병원 간 이전 : 기관 외부로 이전되는 의료기기는 UKCA 마크 표시 및 적합성 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 임상조사 : 영리 목적의 제조가 수반되는 임상조사는 MHRA에 신고해야 합니다.

본 지침은 별도의 규정이 적용되는 독립 치과 진료소나 체외진단기기(IVD)에는 적용되지 않습니다. 본 지침은 현재 검토 중이며 향후 추가 업데이트가 있을 예정입니다.

UK MHRA, 2025년 주요 이정표를 제시하는 의료기기 규정 개정 로드맵 발표

영국 의약품 및 건강관리제품규제청(MHRA)은 새로운 의료기기 규정의 시행 일정을 상세히 기술한 업데이트된 로드맵을 발표했습니다. 이번 2024년 12월 개정판은 시판 후 감시(PMS) 법안의 진행 상황, 시판 전 요구 사항에 대한 지속적인 의견 수렴, 그리고 예외적 사용 승인(Exceptional Use Authorization) 및 의료 기관 면제를 포함한 4가지 주요 정책 분야의 개발 현황을 담고 있습니다. 아울러 2025년에는 인공지능(AI), 사이버 보안, 디지털 정신 건강에 초점을 맞춘 4개의 새로운 소프트웨어 가이드라인 문서가 발표될 예정입니다. 개정된 로드맵은 의료기기 분야의 혁신과 안전을 보장하기 위해 규제 프레임워크를 지속적으로 보완해 나가려는 영국의 의지를 잘 보여줍니다.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

브라질

ANVISA, 의료기기 부품 수입 지침 업데이트

ANVISA는 RDC 860/2024 및 RDC 939/2024에 따른 의료기기 부품 수입 절차를 명확히 했습니다. 주요 업데이트 사항에는 규제 대상 장비와 연결된 부품 및 액세서리 수입업체에 대한 운영 허가(Operating Authorization) 면제와 제조, 수리 또는 교체를 목적으로 하는 수입에 대한 새로운 조건이 포함됩니다. 특별 관세 제도 하의 보세 창고 역시 부품 보관을 위한 허가가 면제됩니다. 2024년 12월 4일 이전에 신청이 반려된 수입업체는 업데이트된 평가를 받기 위해 다시 신청해야 합니다. 이러한 변경 사항은 규정 준수를 간소화하고 규제 명확성을 높이는 것을 목표로 합니다.

ANVISA, 경계선 제품 분류 요청에 대한 지침 업데이트

ANVISA는 경계선 건강 제품에 대한 분류 요청을 제출하기 위한 절차를 개정했습니다. 이번 업데이트에서는 제품 분류 신청서(Product Classification Form)에 필요한 최소한의 정보가 요약되어 있으며, ANVISA의 온라인 서비스 채널을 통한 사전 상담을 권장합니다.

2024-2025 규제 어젠다(Theme 1.25)에 포함된 이 이니셔티브는 분류 절차를 간소화하고 효율성을 높이며 혁신적인 의료 기술에 대한 접근성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 경계선 제품은 의료기기, 의약품 또는 화장품과 같은 카테고리에 걸쳐 있을 수 있으며, 고유한 특성으로 인해 맞춤형 규제 경로가 필요한 경우가 많습니다.

ANVISA, 전자 문서 제출 절차에 관한 RDC Resolution No. 947/2024 발행

ANVISA(국립보건감시원)는 해당 범위 내에서 문서 제출을 위한 새로운 절차를 확립하는 RDC Resolution No. 947/2024를 발행했습니다. 주요 업데이트에는 모든 문서에 대한 전자 제출 의무화와 법률에 명시된 특정 경우에만 종이 제출이 허용된다는 내용이 포함됩니다. 명시적으로 승인되지 않는 한 이메일 제출은 금지됩니다. 또한 본 결의안에는 연중무휴 접근 가능한 전자 청원 시스템, 전자 서명 요구 사항(ICP-Brasil 또는 Gov.Br) 및 추적을 위한 자동 접수증이 도입되었습니다. 새로운 지침은 90일 후에 발효되어 이전 결의안들을 대체하고 외부 당사자를 위한 문서 형식 및 사용자 등록에 대한 명확성을 제공합니다. 자세한 내용은 여기에서 확인하실 수 있습니다.

ANVISA, 브라질 화장품 규정을 MERCOSUR 표준에 맞춘 RDC No. 949/2024 발행

ANVISA는 RDC No. 907/2024를 개정하고 MERCOSUR Resolution No. 18/2023을 국내법화하여 개인 위생 용품, 화장품 및 향수에 대한 브라질 규정을 MERCOSUR 기술 표준에 맞춘 RDC No. 949/2024를 발행했습니다. 주요 업데이트에는 건강 감시 요구 사항이 각기 다른 두 가지 제품 범주(1등급 및 2등급) 도입, 새로운 제품 정의(예: 피부 패치, 셀프 태닝 제품, 염모제), 라벨링, 기술 및 미생물학적 요구 사항의 조율 등이 포함됩니다. 이미 등록된 제품을 보유한 기업은 2030년 1월 2일까지 새로운 규정을 준수해야 합니다. 본 결의안은 2025년 3월 3일에 발효됩니다. 자세한 내용은 여기에서 고시를 확인하실 수 있습니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

호주

2025년까지 MRA GMP 적합성 인정 자동 연장

상호인정협정(MRA) 경로를 통해 발행되어 2024년 12월 31일에 만료될 예정이었던 우수제조관리기준(GMP) 적합성 인정(GMP Clearance)은 2025년 12월 31일까지 자동으로 연장됩니다. 이번 조치는 MRA 파트너들과의 실사 주기 지연 문제를 해결하기 위한 것입니다. 스폰서는 이러한 연장을 신청할 필요가 없으며, 제출된 관련 신청서는 시스템에서 제외됩니다.

스폰서는 해외 시설에 대한 실사 진행 상황을 지속적으로 모니터링하고, 최근의 실사 증빙 자료가 확보되는 대로 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 질문이나 특정 상황이 있는 경우 GMPclearance@health.gov.au로 문의하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 TGA 호주 의료기기 등록.

싱가포르

파일럿 출시: SaMD 및 기계 학습 지원 SaMD를 위한 변경 관리 프로그램(CMP)

보건과학청(HSA)은 규제 절차를 간소화하기 위해 의료기기 소프트웨어(SaMD) 및 기계 학습 지원 SaMD를 대상으로 하는 파일럿 변경 관리 프로그램(CMP)을 도입했습니다. 이 선택적 경로는 HSA의 시판 전 제품 등록 및 변경 통보(CN) 절차와 통합되며, "사전 지정된 변경 사항(Pre-specified Changes)"을 도입합니다.

2024년 12월 4일부터 이해관계자는 MEDICS를 통해 필수 서류를 제출하고 이메일로 HSA에 통보함으로써 CMP에 참여할 수 있습니다. 이해관계자 피드백을 반영하여 업데이트된 지침서가 현재 제공되고 있습니다. 최종 지침 문서인 GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD를 확인하실 수 있습니다.

자세한 내용은 메일 제목을 "CMP enrollment"로 하여 HSA_MD_Info@hsa.gov.sg로 문의하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 HSA 싱가포르 의료기기 등록.