Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 4.–16. Dezember 2024

EUROPA

COMBINE-Programm für optimierte klinische Studien und Medizinprodukte, unterstützt von EU Mitgliedstaaten

Die EU Mitgliedstaaten haben das neue COMBINE-Programm gebilligt, eine branchenübergreifende Initiative zur Optimierung kombinierter Studien zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Diagnostika. Das Programm wird sich über mehrere Jahre erstrecken und sieben Schlüsselprojekte umfassen, die darauf abzielen, die Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Ethikkommissionen und Interessengruppen zu verbessern. Zu den wichtigsten Zielen gehören die Pilotierung eines einheitlichen Bewertungsprozesses für länderübergreifende Studien, die Harmonisierung der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Klärung der Schnittstelle zwischen klinischen Studien und Vorschriften für Medizinprodukte. Diese Strategie ist Teil der umfassenderen Bemühungen von EU, die Wettbewerbsfähigkeit in der klinischen Forschung zu stärken.

EU Kommission startet öffentliche Konsultation zur Gesetzgebung zu Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat im Rahmen der gezielten Bewertung der EU Gesetzgebung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika eine öffentliche Konsultation und eine Aufforderung zur Einreichung von Beweisen gestartet. Diese Konsultation lädt Interessenträger ein, ihre Ansichten zur Wirksamkeit der aktuellen Vorschriften zu äußern, potenzielle Mängel hervorzuheben und die Auswirkungen auf Kosten, Verwaltungsaufwand (insbesondere für KMU) und Innovation in der Branche zu bewerten. Bei der Evaluierung wird auch untersucht, wie sich die Regeln auf die Verfügbarkeit von Geräten, einschließlich Orphan-Geräten, und auf die Vorteile für Patienten auswirken. Die Konsultation ist bis zum 21. März 2025 geöffnet.

Neue Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen zur Unterbrechung der Versorgung von Medizinprodukten und IVDs

Die Europäische Kommission hat aktualisierte Fragen und Antworten über die Pflichten der Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, die auf die Bewältigung von Risiken aufgrund von Lieferunterbrechungen oder -abkündigungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) abzielen. Zu den wichtigsten Highlights gehören:

• Startdatum: Neue Verpflichtungen gemäß Artikel 10a treten am 10. Januar 2025 in Kraft.

• Umfang: Gilt für alle Geräte (außer Sonderanfertigungen), bei denen Unterbrechungen ein ernstes Risiko für Patienten oder die öffentliche Gesundheit darstellen können.

• Pflichten des Herstellers: Informieren Sie Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen, Angehörige der Gesundheitsberufe und zuständige Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten.

• Informationsfluss: In der gesamten Lieferkette muss eine klare Kommunikationskette aufrechterhalten werden, um sicherzustellen, dass Gesundheitseinrichtungen und Behörden benachrichtigt werden.

Ziel dieser Änderung ist es, die Transparenz und Patientensicherheit zu erhöhen. Lesen Sie die vollständigen Fragen und Antworten für Einzelheiten zu Compliance und Zeitplänen.

Erfahren Sie mehr über EU Registrierung von Medizinprodukten.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Aktualisierte Leitlinien zur Eigenfertigung von Medizinprodukten in Großbritannien

Die MHRA hat aktualisierte Anleitung (16. Dezember 2024) für Gesundheitseinrichtungen in England, Wales und Schottland zur Eigenfertigung von Medizinprodukten ausgegeben. Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Geltungsbereich: Gilt für Geräte, die in Gesundheitseinrichtungen (z. B. NHS-Krankenhäusern) hergestellt und verwendet werden.

• Vorschriften: Institutionen müssen für bestimmte Herstellungsaktivitäten die UK Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) einhalten.

• Ausnahmen: Ausgenommen sind Geräte, die ausschließlich innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung verwendet und nicht in Verkehr gebracht werden.

• Transfers zwischen Krankenhäusern: Außerhalb der Einrichtung übertragene Geräte müssen UKCA Kennzeichnungs- und Konformitätsanforderungen erfüllen.

• Klinische Untersuchungen: Für klinische Untersuchungen mit gewinnorientierter Herstellung ist eine MHRA-Meldung erforderlich.

Diese Leitlinien gelten nicht für unabhängige Zahnarztpraxen oder In-vitro-Diagnosegeräte (IVDs), für die gesonderte Vorschriften gelten. Die Leitlinien werden noch überprüft, weitere Aktualisierungen werden erwartet.

UK MHRA veröffentlicht überarbeitete Roadmap für Medizinproduktevorschriften und hebt wichtige Meilensteine für 2025 hervor

Die UK Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat eine aktualisierte Roadmap veröffentlicht. Darin wird der Zeitplan für die Umsetzung neuer Vorschriften für Medizinprodukte dargelegt. In dieser Überarbeitung vom Dezember 2024 werden Fortschritte bei der Gesetzgebung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, laufende Konsultationen zu Anforderungen vor dem Inverkehrbringen und die Entwicklung von vier zentralen Politikbereichen dargelegt, darunter Ausnahmegenehmigungen für die Verwendung und Ausnahmen für Gesundheitseinrichtungen. Darüber hinaus werden im Jahr 2025 vier neue Software-Leitfäden mit den Schwerpunkten AI, Cybersicherheit und digitale psychische Gesundheit erwartet. Die überarbeitete Roadmap spiegelt das Engagement von UK wider, seinen Regulierungsrahmen zu verfeinern, um Innovation und Sicherheit im Medizingerätesektor zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

BRASILIEN

ANVISA Aktualisiert die Richtlinien für den Import von Komponenten medizinischer Geräte

ANVISA hat die Einfuhrverfahren für Komponenten medizinischer Geräte gemäß RDCs 860/2024 und 939/2024 geklärt. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören Ausnahmen von der Betriebsgenehmigung für Importeure von Teilen und Zubehör im Zusammenhang mit regulierten Geräten sowie neue Bedingungen für Importe, die auf Herstellung, Reparatur oder Ersatz abzielen. Auch Zolllager unter Sonderzollregelungen sind von der Genehmigung zur Komponentenlagerung ausgenommen. Importeure mit abgelehnten Prozessen vor dem 4. Dezember 2024 müssen eine aktualisierte Bewertung erneut beantragen. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Compliance zu rationalisieren und die Klarheit der Vorschriften zu verbessern.

ANVISA Aktualisiert die Richtlinien für grenzwertige Produktklassifizierungsanfragen

ANVISA hat ihre Verfahren für die Einreichung von Klassifizierungsanträgen für grenzwertige Gesundheitsprodukte überarbeitet. Die Aktualisierungen beschreiben die erforderlichen Mindestinformationen für das Produktklassifizierungsformular und ermutigen zur vorherigen Konsultation über die Online-Servicekanäle von ANVISA.

Diese in der Regulierungsagenda 2024-2025 enthaltene Initiative (Thema 1.25) zielt darauf ab, Klassifizierungsprozesse zu rationalisieren, die Effizienz zu steigern und den Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien zu fördern. Grenzprodukte, die sich über Kategorien wie Medizinprodukte, Arzneimittel oder Kosmetika erstrecken können, erfordern aufgrund einzigartiger Merkmale häufig maßgeschneiderte Regulierungspfade.

ANVISA veröffentlicht RDC Beschluss Nr. 947/2024 über elektronische Dokumentenablageverfahren

ANVISA (National Health Surveillance Agency) hat den RDC-Beschluss Nr. 947/2024 herausgegeben, der in seinem Geltungsbereich neue Verfahren für die Einreichung von Dokumenten festlegt. Zu den wichtigsten Neuerungen gehört die obligatorische elektronische Einreichung aller Dokumente, wobei Papiereinreichungen nur in bestimmten, gesetzlich festgelegten Fällen akzeptiert werden. E-Mail-Übermittlungen sind verboten, es sei denn, dies wurde ausdrücklich genehmigt. Mit der Resolution werden außerdem ein rund um die Uhr zugängliches elektronisches Petitionssystem, elektronische Signaturanforderungen (ICP-Brasil oder Gov.Br) und automatische Protokollbelege zur Nachverfolgung eingeführt. Die neuen Richtlinien treten in 90 Tagen in Kraft, ersetzen frühere Beschlüsse und schaffen Klarheit über Dokumentformate und Benutzerregistrierung für Externe. Alle Details können abgerufen werden hier.

ANVISA Probleme RDC Nr. 949/2024, Angleichung der brasilianischen Kosmetikvorschriften an die MERCOSUR-Standards

ANVISA hat den RDC Nr. 949/2024 veröffentlicht, der den RDC Nr. 907/2024 ändert und die MERCOSUR-Resolution Nr. 18/2023 verinnerlicht, um die brasilianischen Vorschriften für Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfüme mit den technischen Standards des MERCOSUR in Einklang zu bringen. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören die Einführung von zwei Produktkategorien (Klasse 1 und Klasse 2) mit unterschiedlichen Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung, neue Produktdefinitionen (z. B. Hautpflaster, Selbstbräunungsprodukte, Haarfärbemittel) sowie die Angleichung der Kennzeichnungs-, technischen und mikrobiologischen Anforderungen. Unternehmen mit registrierten Produkten müssen die neuen Regeln bis zum 2. Januar 2030 einhalten. Der Beschluss tritt am 3. März 2025 in Kraft. Weitere Informationen finden Sie in der Veröffentlichung hier.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

AUSTRALIEN

Automatische Verlängerung der MRA GMP Freigaben bis 2025

Good Manufacturing Practice (GMP)-Genehmigungen, die über den Mutual Recognition Agreement (MRA)-Weg ausgestellt wurden und am 31. Dezember 2024 auslaufen sollen, gelten als automatisch verlängert bis zum 31. Dezember 2025. Mit dieser Maßnahme werden anhaltende Verzögerungen bei den Inspektionshäufigkeiten bei MRA-Partnern behoben. Sponsoren müssen diese Verlängerungen nicht beantragen und alle eingereichten Anträge werden aus dem System entfernt.

Sponsoren sollten weiterhin Inspektionen für ausländische Einrichtungen überwachen und Verlängerungsanträge einreichen, wenn aktuelle Inspektionsnachweise verfügbar sind. Bei Fragen oder besonderen Situationen wenden Sie sich bitte an GMPclearance@health.gov.au.

Erfahren Sie mehr über TGA Australien-Registrierung für medizinische Geräte.

SINGAPUR

Pilotstart: Change Management Program (CMP) für SaMD und Machine Learning-Enabled SaMD

Die Health Sciences Authority (HSA) hat ein Pilot-Change-Management-Programm (CMP) für Software als medizinisches Gerät (SaMD), einschließlich Machine-Learning-fähiger SaMD, eingeführt, um regulatorische Prozesse zu optimieren. Dieser optionale Weg lässt sich in die Premarket-Produktregistrierungs- und Änderungsbenachrichtigungsprozesse (CN) von HSA integrieren und führt „vorab festgelegte Änderungen“ ein.

Ab dem 4. Dezember 2024 können sich Interessenvertreter bei CMP anmelden, indem sie die erforderlichen Dokumente über MEDICS einreichen und HSA per E-Mail benachrichtigen. Aktualisierte Leitlinien basierend auf dem Feedback von Interessengruppen sind jetzt verfügbar. Greifen Sie auf das endgültige Dokument zu, GN-37-R1 Leitfaden zu CMP für SaMD.

Weitere Informationen erhalten Sie per E-Mail an HSA_MD_Info@hsa.gov.sg mit dem Betreff „CMP-Anmeldung“.

Erfahren Sie mehr über HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.