Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 4.–16. Dezember 2024

EUROPA

COMBINE-Programm für optimierte klinische Studien und Medizinprodukte, unterstützt von EU-Mitgliedstaaten

Die EU-Mitgliedstaaten haben das neue COMBINE-Programm gebilligt, eine branchenübergreifende Initiative zur Optimierung kombinierter Studien zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und Diagnostika. Das Programm wird sich über mehrere Jahre erstrecken und sieben Schlüsselprojekte umfassen, die darauf abzielen, die Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Ethikkommissionen und Interessengruppen zu verbessern. Zu den wichtigsten Zielen gehören die Pilotierung eines einheitlichen Bewertungsprozesses für länderübergreifende Studien, die Harmonisierung der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Klärung der Schnittstelle zwischen klinischen Studien und Vorschriften für Medizinprodukte. Diese Strategie ist Teil der umfassenderen Bemühungen der EU, die Wettbewerbsfähigkeit in der klinischen Forschung zu stärken.

EU-Kommission startet öffentliche Konsultation zur Gesetzgebung für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat im Rahmen der gezielten Bewertung der EU-Gesetzgebung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika eine öffentliche Konsultation und eine Aufforderung zur Einreichung von Nachweisen gestartet. Diese Konsultation lädt Interessenträger ein, ihre Ansichten zur Wirksamkeit der aktuellen Vorschriften zu äußern, potenzielle Mängel hervorzuheben und die Auswirkungen auf Kosten, Verwaltungsaufwand (insbesondere für KMU) und Innovation in der Branche zu bewerten. Bei der Evaluierung wird auch untersucht, wie sich die Vorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten, einschließlich Orphan-Produkten, und auf den Nutzen für Patienten auswirken. Die Konsultation ist bis zum 21. März 2025 geöffnet.

Neue Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen bei Lieferunterbrechungen von Medizinprodukten und IVDs

Die Europäische Kommission hat aktualisierte Fragen und Antworten zu den Pflichten der Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht, die auf die Bewältigung von Risiken durch Lieferunterbrechungen oder die Einstellung der Lieferung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) abzielen. Zu den wichtigsten Aspekten gehören:

• Startdatum: Neue Verpflichtungen gemäß Artikel 10a treten am 10. Januar 2025 in Kraft.

• Geltungsbereich: Gilt für alle Produkte (außer Sonderanfertigungen), bei denen Unterbrechungen ein ernstes Risiko für Patienten oder die öffentliche Gesundheit darstellen können.

• Pflichten des Herstellers: Information von Wirtschaftsakteuren, Gesundheitseinrichtungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten.

• Informationsfluss: In der gesamten Lieferkette muss eine klare Kommunikationskette aufrechterhalten werden, um sicherzustellen, dass Gesundheitseinrichtungen und Behörden benachrichtigt werden.

Diese Änderung zielt darauf ab, die Transparenz und Patientensicherheit zu erhöhen. Lesen Sie die vollständigen Fragen und Antworten für Einzelheiten zu Compliance und Zeitplänen.

Erfahren Sie mehr über die EU-Registrierung von Medizinprodukten.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Aktualisierte Leitlinien zur Eigenfertigung von Medizinprodukten in Großbritannien

Die MHRA hat aktualisierte Leitlinien (16. Dezember 2024) für Gesundheitseinrichtungen in England, Wales und Schottland zur Eigenfertigung von Medizinprodukten herausgegeben. Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Geltungsbereich: Gilt für Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen (z. B. NHS-Krankenhäusern) hergestellt und verwendet werden.

• Vorschriften: Einrichtungen müssen bei bestimmten Herstellungsaktivitäten die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) einhalten.

• Ausnahmen: Produkte, die ausschließlich innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung verwendet und nicht in Verkehr gebracht werden, sind ausgenommen.

• Transfers zwischen Krankenhäusern: Außerhalb der Einrichtung übertragene Produkte müssen die UKCA-Kennzeichnungs- und Konformitätsanforderungen erfüllen.

• Klinische Prüfungen: Für klinische Prüfungen mit gewinnorientierter Herstellung ist eine MHRA-Meldung erforderlich.

Diese Leitlinien gelten nicht für selbstständige Zahnarztpraxen oder In-vitro-Diagnostika (IVDs), für die gesonderte Vorschriften gelten. Die Leitlinien werden derzeit überprüft, und es werden weitere Aktualisierungen erwartet.

UK MHRA veröffentlicht überarbeitete Roadmap für Medizinproduktevorschriften und hebt wichtige Meilensteine für 2025

Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte des Vereinigten Königreichs (MHRA) hat eine aktualisierte Roadmap veröffentlicht, die ihren Zeitplan für die Umsetzung neuer Medizinproduktevorschriften detailliert beschreibt. Diese Überarbeitung vom Dezember 2024 skizziert die Fortschritte bei der Gesetzgebung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, laufende Konsultationen zu Anforderungen vor dem Inverkehrbringen sowie die Entwicklung von vier politischen Schlüsselbereichen, einschließlich Sonderzulassungen (Exceptional Use Authorization) und Ausnahmen für Gesundheitseinrichtungen. Darüber hinaus werden im Jahr 2025 vier neue Leitfäden für Software mit den Schwerpunkten KI, Cybersicherheit und digitale psychische Gesundheit erwartet. Die überarbeitete Roadmap spiegelt das Engagement des Vereinigten Königreichs wider, seinen Regulierungsrahmen zu verfeinern, um Innovation und Sicherheit im Sektor der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über die MHRA-Registrierung und -Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

BRASILIEN

ANVISA aktualisiert Richtlinien für den Import von Komponenten von Medizinprodukten

ANVISA hat die Einfuhrverfahren für Komponenten von Medizinprodukten gemäß RDCs 860/2024 und 939/2024 klargestellt. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören Befreiungen von der Betriebsgenehmigung für Importeure von Teilen und Zubehör, die mit regulierten Produkten in Verbindung stehen, sowie neue Bedingungen für Importe, die auf Herstellung, Reparatur oder Ersatz abzielen. Auch Zolllager unter besonderen Zollverfahren sind von der Genehmigungspflicht für die Lagerung von Komponenten ausgenommen. Importeure mit Verfahren, die vor dem 4. Dezember 2024 abgelehnt wurden, müssen eine erneute Prüfung auf Grundlage der aktualisierten Kriterien beantragen. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Compliance zu optimieren und die regulatorische Klarheit zu verbessern.

ANVISA aktualisiert Richtlinien für Klassifizierungsanträge von Borderline-Produkten

ANVISA hat ihre Verfahren zur Einreichung von Klassifizierungsanträgen für Borderline-Gesundheitsprodukte überarbeitet. Die Aktualisierungen beschreiben die erforderlichen Mindestangaben für das Produktklassifizierungsformular und empfehlen eine vorherige Konsultation über die Online-Servicekanäle der ANVISA.

Diese in die Regulierungsagenda 2024–2025 aufgenommene Initiative (Thema 1.25) zielt darauf ab, Klassifizierungsprozesse zu straffen, die Effizienz zu steigern und den Zugang zu innovativen Gesundheitstechnologien zu fördern. Borderline-Produkte, die verschiedene Kategorien wie Medizinprodukte, Arzneimittel oder Kosmetika umfassen können, erfordern aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften häufig maßgeschneiderte regulatorische Pfade.

ANVISA veröffentlicht RDC-Resolution Nr. 947/2024 über Verfahren zur elektronischen Einreichung von Dokumenten

ANVISA (National Health Surveillance Agency) hat die RDC-Resolution Nr. 947/2024 erlassen, mit der neue Verfahren für die Einreichung von Dokumenten in ihrem Zuständigkeitsbereich festgelegt werden. Zu den wichtigsten Neuerungen gehört die obligatorische elektronische Einreichung aller Dokumente, wobei Papiereinreichungen nur in bestimmten, gesetzlich vorgesehenen Fällen akzeptiert werden. Einreichungen per E-Mail sind verboten, es sei denn, dies ist ausdrücklich genehmigt. Die Resolution führt außerdem ein rund um die Uhr zugängliches elektronisches Antragssystem, Anforderungen an elektronische Signaturen (ICP-Brasil oder Gov.Br) und automatische Protokollbelege zur Nachverfolgung ein. Die neuen Richtlinien treten in 90 Tagen in Kraft, ersetzen frühere Resolutionen und schaffen Klarheit über Dokumentenformate und die Registrierung externer Nutzer. Alle Details können hier abgerufen werden.

ANVISA erlässt RDC Nr. 949/2024 zur Angleichung der brasilianischen Kosmetikvorschriften an die MERCOSUR-Standards

ANVISA hat die RDC Nr. 949/2024 veröffentlicht, welche die RDC Nr. 907/2024 ändert und die MERCOSUR-Resolution Nr. 18/2023 umsetzt (internalisiert), um die brasilianischen Vorschriften für Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfüme mit den technischen Standards des MERCOSUR in Einklang zu bringen. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören die Einführung von zwei Produktkategorien (Klasse 1 und Klasse 2) mit unterschiedlichen Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung, neue Produktdefinitionen (z. B. Hautpflaster, Selbstbräuner, Haarfärbemittel) sowie die Angleichung von Kennzeichnungs-, technischen und mikrobiologischen Anforderungen. Unternehmen mit registrierten Produkten müssen die neuen Regeln bis zum 2. Januar 2030 einhalten. Die Resolution tritt am 3. März 2025 in Kraft. Weitere Informationen finden Sie in der Veröffentlichung hier.

Erfahren Sie mehr über ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

AUSTRALIEN

Automatische Verlängerung der MRA-GMP-Freigaben bis 2025

Good Manufacturing Practice (GMP)-Freigaben, die über das MRA-Verfahren (Mutual Recognition Agreement) ausgestellt wurden und am 31. Dezember 2024 auslaufen sollten, werden automatisch verlängert bis zum 31. Dezember 2025. Diese Maßnahme trägt den anhaltenden Verzögerungen bei der Inspektionshäufigkeit der MRA-Partner Rechnung. Sponsoren müssen diese Verlängerungen nicht beantragen; bereits eingereichte Anträge werden aus dem System entfernt.

Sponsoren sollten weiterhin die Inspektionen für ausländische Betriebsstätten überwachen und Verlängerungsanträge einreichen, sobald aktuelle Inspektionsnachweise vorliegen. Bei Fragen oder besonderen Situationen wenden Sie sich bitte an GMPclearance@health.gov.au.

Erfahren Sie mehr über TGA-Registrierung von Medizinprodukten in Australien.

SINGAPUR

Pilotstart: Change Management Program (CMP) für SaMD und Machine-Learning-gestützte SaMD

Die Health Sciences Authority (HSA) hat ein Pilot-Change-Management-Programm (CMP) für Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich Machine-Learning-gestützter SaMD, eingeführt, um regulatorische Prozesse zu optimieren. Dieser optionale Weg lässt sich in die Verfahren zur Inverkehrbringungs-Produktregistrierung (Premarket Product Registration) und zur Änderungsmitteilung (Change Notification – CN) der HSA integrieren und führt „vorab festgelegte Änderungen“ ein.

Seit dem 4. Dezember 2024 können sich Akteure für das CMP anmelden, indem sie die erforderlichen Dokumente über MEDICS einreichen und die HSA per E-Mail benachrichtigen. Aktualisierte Leitlinien, die auf dem Feedback der Akteure basieren, sind ab sofort verfügbar. Greifen Sie auf das endgültige Dokument GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD zu.

Für Einzelheiten senden Sie bitte eine E-Mail an HSA_MD_Info@hsa.gov.sg mit dem Betreff "CMP enrollment".

Erfahren Sie mehr über HSA-Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.