每周监管新闻：2025 年 1 月 2-7 日

加拿大

加拿大卫生部更新非 eCTD 监管交易验证规则

加拿大卫生部已发布更新的验证规则（版本 5.3），适用于以非 eCTD 格式提交的监管交易，于 2025 年 5 月 31 日生效。这些规则旨在确保有效的电子提交、减少错误并简化与申办方的后续沟通。鼓励申办方在提交前使用商业验证工具。验证过程中检测到的错误将在通过电子邮件发送给申办方的验证报告中进行详细说明。欲了解更多信息，请咨询加拿大卫生部的指导文件或联系 ereview@hc-sc.gc.ca。

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欧洲

MDCG 2023-3 Rev.2：关于 EU MDR 和 IVDR 下警戒术语和概念的更新问答

欧盟健康与食品安全总局已发布一份更新的问答文件（MDCG 2023-3 Rev.2），以澄清条例 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的警戒术语和概念。该文件面向主管当局、经济运营商及相关利益相关方，旨在促进对医疗器械和体外诊断医疗器械警戒要求的统一理解。它将定义与当前的监管标准保持一致，并为有效实施提供指导。这一非详尽资源应与上述条例及MDCG指导文件结合使用。

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巴西

ANVISA 完成第二轮规范性法案审查与整合

ANVISA已发布第 1,644 号条例，列出了截至 2024 年 11 月 30 日生效的规范性法案，与其持续进行的监管审查流程保持一致。第二轮周期共整理出 962 项现行规范性法案的监管存量，自 2022 年以来增加了 2%，反映出简化和整合监管法规的努力。主要成果包括废止了 256 项法规、235 项被标记为需进一步审查，以及 127 项被归类为“进行实质性审查”。完整结果详见《2023-2024年周期结果报告》，可在 ANVISA 平台上获取。

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中国

NMPA 2024 年 11 月完成注册项目审评时限

2025 年 1 月 2 日发布的一份报告概述了 2024 年 11 月完成并移交的注册申报项目的审评时间。该分析以工作日为单位，提供了平均审评时间、专家咨询时限以及缺陷资料补充时限的详细信息。第二类和第三类产品的审评时间单独计算，统计数据中排除了紧急审评。数据突显了 NMPA 在处理注册项目方面的效率。

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