每周监管新闻：2025 年 1 月 2-7 日

本周，我们将报道加拿大、欧洲、巴西和中国的医疗器械监管最新情况。中国NMPA发布了注册审查时间表，对MDR和IVDR警戒条款的澄清现已发布，加拿大卫生部更新了非eCTD交易的验证规则。

发布日期:

2025年1月16日

加拿大

加拿大卫生部更新非 eCTD 监管交易的验证规则

加拿大卫生部已发布更新的验证规则（版本 5.3），适用于以非 eCTD 格式提交的监管交易，于 2025 年 5 月 31 日生效。这些规则旨在确保有效的电子提交、减少错误并简化赞助商的后续行动。鼓励申办者在提交申请前使用商业验证工具。验证期间检测到的错误将在通过电子邮件发送给赞助商的验证报告中详细说明。欲了解更多信息，请参阅加拿大卫生部的指导文件或联系 ereview@hc-sc.gc.ca.

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欧洲

MDCG 2023 年 3 月修订版 2：更新了 EU MDR 和 IVDR 下警戒条款的问答

健康与食品安全总局发布了更新的问答文档（MDCG 2023-3 Rev.2），以澄清条例 (EU) 2017/745 (MDR) 和 2017/746 (IVDR) 中的警戒术语和概念。该文件针对主管当局、经济运营商和相关利益相关者，促进对医疗器械和体外诊断器械的警戒要求的统一理解。它将定义与当前的监管标准保持一致，并为有效实施提供指导。这一非详尽资源应与《条例》以及MDCG指导文件一起使用。

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巴西

ANVISA 完成第二轮规范性法案审查和巩固

ANVISA 已发表第 1,644 号条例，列出了截至 2024 年 11 月 30 日生效的规范行为，与其正在进行的监管审查流程保持一致。第二周期产生了 962 项规范性法案的监管存量，自 2022 年以来增加了 2%，反映出简化和巩固监管的努力。主要成果包括撤销 256 项法规、235 项标记为进一步审查以及 127 项被归类为“正在审查”。完整结果详见《2023-2024 年周期结果报告》，可在 ANVISA 平台上获取。

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