Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 2.–7. Januar 2025

KANADA

Health Canada aktualisiert Validierungsregeln für Nicht-eCTD-Regulierungstransaktionen

Health Canada hat aktualisierte Validierungsregeln (Version 5.3) für regulatorische Transaktionen im Nicht-eCTD-Format veröffentlicht, die ab dem 31. Mai 2025 in Kraft treten. Diese Regeln zielen darauf ab, gültige elektronische Einreichungen sicherzustellen, Fehler zu reduzieren und die Nachverfolgung mit Sponsoren zu optimieren. Sponsoren wird empfohlen, vor der Einreichung kommerzielle Validierungstools zu verwenden. Während der Validierung festgestellte Fehler werden in einem Validierungsbericht detailliert beschrieben, der den Sponsoren per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen finden Sie in den Leitfäden von Health Canada, oder wenden Sie sich an ereview@hc-sc.gc.ca.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

EUROPA

MDCG 2023-3 Rev.2: Aktualisierte Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen unter EU-MDR und -IVDR

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument (MDCG 2023-3 Rev.2) zur Klärung von Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure und relevante Interessengruppen und fördert ein harmonisiertes Verständnis der Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Es gleicht Definitionen mit aktuellen Regulierungsstandards ab und bietet Leitlinien für eine wirksame Umsetzung. Diese nicht erschöpfende Ressource sollte zusammen mit den Verordnungen und den MDCG-Leitfäden verwendet werden.

Erfahren Sie mehr über die Beratung zu EU-MDR und IVDR.

BRASILIEN

ANVISA schließt 2. Zyklus der Überprüfung und Konsolidierung von normativen Rechtsakten ab

ANVISA hat die Verordnung Nr. 1.644 veröffentlicht, in der die zum 30. November 2024 in Kraft befindlichen normativen Rechtsakte aufgelistet sind, was im Einklang mit ihrem laufenden regulatorischen Überprüfungsprozess steht. Der 2. Zyklus führte zu einem Regulierungsbestand von 962 normativen Rechtsakten, was einem Anstieg von 2 % seit 2022 entspricht und die Bemühungen zur Vereinfachung und Konsolidierung von Vorschriften widerspiegelt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die Aufhebung von 256 Vorschriften, wobei 235 für eine weitere Überprüfung markiert und 127 als „in der inhaltlichen Prüfung“ eingestuft wurden. Die vollständigen Ergebnisse sind im Ergebnisbericht zum Zyklus 2023–2024 aufgeführt, der auf der Plattform von ANVISA zugänglich ist.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

CHINA

NMPA-Prüfungszeiten für im November 2024 abgeschlossene Registrierungsprojekte

Ein am 2. Januar 2025 veröffentlichter Bericht gibt einen Überblick über die Prüfungszeiten für im November 2024 abgeschlossene und weitergeleitete Registrierungsanträge. Die in Arbeitstagen gemessene Analyse liefert Einzelheiten zu den durchschnittlichen Prüfungszeiten, der Dauer von Expertenkonsultationen und den Fristen für die Behebung von Mängeln. Die Prüfungszeiten für Produkte der Klassen II und III werden separat berechnet, wobei Notfallprüfungen aus der Statistik ausgeschlossen sind. Die Daten unterstreichen die Effizienz der NMPA bei der Bearbeitung von Registrierungsprojekten.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.