Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 2.–7. Januar 2025

KANADA

Health Canada aktualisiert Validierungsregeln für Nicht-eCTD-Regulierungstransaktionen

Gesundheit Kanada hat aktualisierte Validierungsregeln (Version 5.3) für regulatorische Transaktionen, die im Nicht-eCTD-Format eingereicht werden, veröffentlicht, gültig ab 31. Mai 2025. Diese Regeln zielen darauf ab, gültige elektronische Einreichungen sicherzustellen, Fehler zu reduzieren und die Nachverfolgung mit Sponsoren zu optimieren. Sponsoren wird empfohlen, vor der Einreichung kommerzielle Validierungstools zu verwenden. Während der Validierung festgestellte Fehler werden in einem Validierungsbericht detailliert beschrieben, der den Sponsoren per E-Mail zugesandt wird. Weitere Informationen finden Sie in den Leitfäden von Health Canada oder kontaktieren Sie uns ereview@hc-sc.gc.ca.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

EUROPA

MDCG 2023-3 Rev.2: Aktualisierte Fragen und Antworten zu Vigilanzbedingungen unter EU MDR und IVDR

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat ein aktualisiertes Q&A-Dokument (MDCG 2023-3 Rev.2) zur Klärung von Wachsamkeitsbedingungen und -konzepten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an zuständige Behörden, Wirtschaftsakteure und relevante Interessengruppen und fördert ein harmonisiertes Verständnis der Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Es gleicht Definitionen mit aktuellen Regulierungsstandards aus und bietet Leitlinien für eine wirksame Umsetzung. Diese nicht erschöpfende Ressource sollte zusammen mit den Verordnungen und den MDCG-Leitfäden verwendet werden.

Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.

BRASILIEN

ANVISA Schließt den zweiten Zyklus der Überprüfung und Konsolidierung normativer Gesetze ab

ANVISA hat die Verordnung Nr. 1.644 veröffentlicht, in der die zum 30. November 2024 in Kraft getretenen normativen Rechtsakte aufgelistet sind und die mit dem laufenden regulatorischen Überprüfungsprozess in Einklang stehen. Der 2. Zyklus führte zu einem Regulierungsbestand von 962 normativen Rechtsakten, was einem Anstieg von 2 % seit 2022 entspricht und die Bemühungen zur Vereinfachung und Konsolidierung von Vorschriften widerspiegelt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehört die Aufhebung von 256 Vorschriften, 235 wurden zur weiteren Überprüfung markiert und 127 wurden als „wird derzeit überprüft“ eingestuft. Die vollständigen Ergebnisse sind im Ergebnisbericht zum Zyklus 2023–2024 aufgeführt, der auf der Plattform von ANVISA zugänglich ist.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

CHINA

NMPA Überprüfungszeiten für Registrierungsprojekte, die im November 2024 abgeschlossen wurden

Ein am 2. Januar 2025 veröffentlichter Bericht gibt einen Überblick über die Überprüfungszeiten für im November 2024 abgeschlossene und übertragene Registrierungsanträge. Die in Arbeitstagen gemessene Analyse liefert Einzelheiten zu den durchschnittlichen Überprüfungszeiten, der Dauer der Expertenberatung und den Reaktionszeiten bei Mängeln. Die Überprüfungszeiten für Produkte der Klassen II und III werden separat berechnet, wobei Notfallüberprüfungen aus der Statistik ausgeschlossen werden. Die Daten unterstreichen die Effizienz von NMPA bei der Bearbeitung von Registrierungsprojekten.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.