週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 2 ～ 7 日

カナダ

カナダ保健省、非eCTD形式の規制関連手続きにおける検証ルールを更新

カナダ保健省は、非eCTD形式で提出される規制関連手続きに適用される更新された検証ルール（バージョン5.3）を公開しました。本ルールは2025年5月31日より適用されます。これらのルールは、適切な電子申請を保証し、エラーを削減し、スポンサーとのフォローアップ業務を円滑化することを目的としています。スポンサーは申請前に市販の検証ツールを使用することが推奨されます。検証において検出されたエラーの詳細は、電子メールでスポンサーに送付される検証レポートに詳しく記載されます。詳細については、カナダ保健省のガイダンス文書を参照するか、ereview@hc-sc.gc.caまでお問い合わせください。

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ヨーロッパ

MDCG 2023-3 Rev.2：EU MDRおよびIVDRにおけるビジランス用語に関するQ&Aの更新

欧州委員会の保健・食品安全総局は、規則 (EU) 2017/745 (MDR) および 2017/746 (IVDR) に基づくビジランスの用語と概念を明確化するため、更新されたQ&A文書（MDCG 2023-3 Rev.2）を公開しました。管轄官庁、経済事業者、および関連するステークホルダーを対象としたこの文書は、医療機器および体外診断用医療機器におけるビジランス要件の共通理解を促進するものです。定義を現在の規制基準に適合させ、効果的な運用のためのガイダンスを提供します。なお、本資料はすべてを網羅しているわけではないため、各規則およびMDCGのガイダンス文書と併せて参照する必要があります。

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ブラジル

ANVISA、規範法の見直しと統合の第2サイクルを完了

ANVISAは、現在進行中の規制見直しプロセスに基づき、2024年11月30日時点で施行されている規範法の一覧を定めた条例第1,644号を公布しました。この第2サイクルにより、有効な規範法（規制ストック）は計962件となり、規制の簡素化と統合に向けた取り組みを反映して2022年比で2%増加しました。主な成果として、256件の規制廃止、235件のさらなる見直しに向けた選定、および127件の「妥当性の審査中」への分類が挙げられます。詳細な結果は、ANVISAのプラットフォームからアクセスできる「2023-2024年サイクル結果レポート」に詳しく記載されています。

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中国

2024年11月に完了した登録プロジェクトのNMPA審査期間

2025年1月2日に公開された報告書は、2024年11月に審査および移管が完了した登録申請の審査期間の概要をまとめています。営業日換算によるこの分析では、平均審査期間、専門家諮問の所要期間、および指摘事項（不備）への回答期間の詳細が示されています。クラスIIおよびクラスIII製品の審査期間は個別に算出されており、統計から緊急審査は除外されています。このデータは、登録プロジェクトの処理におけるNMPAの効率の高さを示しています。

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