週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 2 ～ 7 日

カナダ

カナダ保健省、非 eCTD 規制取引の検証ルールを更新

カナダ保健省は、非 eCTD 形式で提出された規制上の取引に適用される更新された検証ルール（バージョン 5.3）をリリースしました。これは 2025 年 5 月 31 日から発効します。これらの規則は、有効な電子提出を保証し、エラーを減らし、スポンサーとのフォローアップを合理化することを目的としています。スポンサーには、申請前に市販の検証ツールを使用することが推奨されます。検証中に検出されたエラーの詳細は、電子メールでスポンサーに送信される検証レポートに記載されます。詳細については、カナダ保健省のガイダンス文書を参照するか、お問い合わせください。 ereview@hc-sc.gc.ca.

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ヨーロッパ

MDCG 2023-3 Rev.2: EU MDR および IVDR の警戒条件に関する Q&A を更新

保健・食品安全総局は、規制 (EU) 2017/745 (MDR) および 2017/746 (IVDR) に基づく警戒用語と概念を明確にする更新版の Q&A ドキュメント（MDCG 2023-3 Rev.2）を発表しました。この文書は、管轄当局、経済事業者、および関連する利害関係者を対象として、医療機器および体外診断機器に対する警戒要件についての調和のとれた理解を促進します。定義を現在の規制基準と整合させ、効果的な実装のためのガイダンスを提供します。この非網羅的なリソースは、規制およびMDCGの指導文書と併せて使用する必要があります。

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ブラジル

ANVISA 規範法の見直しと統合の第 2 サイクルが完了

ANVISAは、進行中の規制審査プロセスに沿って、2024 年 11 月 30 日時点で施行されている規範法をリストした条例第1,644号を公表しました。第 2 サイクルでは、規制の簡素化と統合の取り組みを反映して、962 件の規範的な規制がストックされ、2022 年から 2% 増加しました。主な成果としては、256 件の規制が取り消され、235 件がさらなる審査の対象となり、127 件が「メリット審査中」に分類されたことが含まれます。完全な結果は、ANVISA のプラットフォームからアクセスできる 2023 ～ 2024 年のサイクル結果レポートに詳しく記載されています。

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中国

NMPA 2024 年 11 月に完了した登録プロジェクトの審査時間

2025 年 1 月 2 日に発表されたこの報告書では、2024 年 11 月に完了し転送された登録申請の審査時間の概要が示されています。営業日で測定された分析では、平均審査時間、専門家による相談時間、不備への対応期間などの詳細が示されています。クラス II および III の製品レビュー時間は、統計から緊急レビューを除いて、個別に計算されます。このデータは、登録プロジェクトの処理における NMPA の効率性を強調しています。

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