Noticias regulatorias semanales: del 2 al 7 de enero de 2025

CANADÁ

Health Canada actualiza las reglas de validación para transacciones regulatorias no eCTD

Health Canada ha publicado las reglas de validación actualizadas (Versión 5.3) para transacciones regulatorias presentadas en formato no eCTD, vigentes a partir del 31 de mayo de 2025. Estas reglas tienen como objetivo garantizar presentaciones electrónicas válidas, reducir errores y agilizar el seguimiento con los patrocinadores. Se recomienda a los patrocinadores utilizar herramientas de validación comercial antes de la presentación. Los errores detectados durante la validación se detallarán en un Informe de Validación enviado a los patrocinadores por correo electrónico. Para obtener más información, consulte los documentos de orientación de Health Canada o comuníquese con ereview@hc-sc.gc.ca.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.

EUROPA

MDCG 2023-3 Rev.2: Preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia bajo el MDR y el IVDR de la UE

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria ha publicado un documento de preguntas y respuestas actualizado (MDCG 2023-3 Rev.2) para aclarar los términos y conceptos de vigilancia según los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y las partes interesadas pertinentes, el documento promueve una comprensión armonizada de los requisitos de vigilancia para los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro. Alinea las definiciones con los estándares regulatorios actuales y proporciona orientación para una implementación efectiva. Este recurso no exhaustivo debe utilizarse junto con los Reglamentos y los documentos de orientación del MDCG.

Más información sobre la consultoría en EU MDR e IVDR.

BRASIL

ANVISA completa el segundo ciclo de revisión y consolidación de actos normativos

ANVISA ha publicado la Ordenanza N.º 1.644, que enumera los actos normativos vigentes al 30 de noviembre de 2024, en consonancia con su proceso continuo de revisión regulatoria. El segundo ciclo dio como resultado un acervo regulatorio de 962 actos normativos, lo que representa un aumento del 2 % desde 2022 y refleja los esfuerzos por simplificar y consolidar las regulaciones. Los resultados clave incluyen la revocación de 256 regulaciones, 235 marcadas para revisión adicional y 127 categorizadas como "bajo revisión de mérito". Los resultados completos se detallan en el Informe de Resultados del Ciclo 2023-2024, accesible en la plataforma de ANVISA.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

CHINA

Tiempos de revisión de la NMPA para proyectos de registro completados en noviembre de 2024

Un informe publicado el 2 de enero de 2025 describe los tiempos de revisión para las solicitudes de registro completadas y transferidas en noviembre de 2024. El análisis, medido en días hábiles, proporciona detalles sobre los tiempos promedio de revisión, la duración de la consulta de expertos y los períodos de respuesta ante deficiencias. Los tiempos de revisión de los productos Clase II y III se calculan por separado, excluyendo de las estadísticas las revisiones de emergencia. Los datos destacan la eficiencia de la NMPA en la tramitación de los proyectos de registro.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos en China.