Noticias regulatorias semanales: del 2 al 7 de enero de 2025
Esta semana, informamos sobre actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos de Canadá, Europa, Brasil y China. El NMPA de China publicó los cronogramas de revisión de registros, la aclaración sobre los términos de vigilancia MDR y IVDR ya está disponible y Health Canada actualizó las reglas de validación para transacciones que no son eCTD.
CANADÁ
Health Canada actualiza las reglas de validación para transacciones regulatorias no eCTD
Salud Canadá ha liberado reglas de validación actualizadas (Versión 5.3) para transacciones regulatorias presentadas en formato que no sea eCTD, a partir del 31 de mayo de 2025. Estas reglas tienen como objetivo garantizar presentaciones electrónicas válidas, reducir errores y agilizar el seguimiento con los Patrocinadores. Se anima a los patrocinadores a utilizar herramientas de validación comercial antes de presentar la solicitud. Los errores detectados durante la validación se detallarán en un Informe de Validación enviado a los Patrocinadores vía correo electrónico. Para obtener más información, consulte los documentos de orientación de Health Canada o comuníquese con ereview@hc-sc.gc.ca.
Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.
EUROPA
MDCG 2023-3 Rev.2: Preguntas y respuestas actualizadas sobre los términos de vigilancia en EU MDR y IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria ha publicado un documento de preguntas y respuestas actualizado (MDCG 2023-3 Rev.2) para aclarar términos y conceptos de vigilancia según los Reglamentos (EU) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Dirigido a las autoridades competentes, los operadores económicos y las partes interesadas pertinentes, el documento promueve una comprensión armonizada de los requisitos de vigilancia para los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro. Alinea las definiciones con los estándares regulatorios actuales y proporciona orientación para una implementación efectiva. Este recurso no exhaustivo debe utilizarse junto con los Reglamentos y los documentos de orientación de MDCG.
Más información sobre EU MDR y IVDR consultoría.
BRASIL
ANVISA completa el 2do ciclo de revisión y consolidación de actos normativos
ANVISA ha publicado Ordenanza N° 1.644, enumerando los actos normativos vigentes al 30 de noviembre de 2024, alineándose con su proceso de revisión regulatoria en curso. El segundo ciclo resultó en un conjunto regulatorio de 962 actos normativos, un aumento del 2% desde 2022, lo que refleja los esfuerzos por simplificar y consolidar las regulaciones. Los resultados clave incluyen la revocación de 256 regulaciones, 235 marcadas para revisión adicional y 127 categorizadas como "en revisión de mérito". Los resultados completos se detallan en el Informe de Resultados del Ciclo 2023-2024, accesible en la plataforma de ANVISA.
Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.
CHINA
NMPA Tiempos de revisión para proyectos de registro completados en noviembre de 2024
un informe publicado el 2 de enero de 2025, describe los tiempos de revisión para las presentaciones de registro completadas y transferidas en noviembre de 2024. El análisis, medido en días hábiles, proporciona detalles sobre los tiempos promedio de revisión, la duración de la consulta de expertos y los períodos de respuesta a deficiencias. Los tiempos de revisión de productos Clase II y III se calculan por separado, excluyendo de las estadísticas las revisiones de emergencia. Los datos destacan la eficiencia de NMPA en la tramitación de proyectos de registro.
Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos