주간 규제 뉴스: 2025년 1월 2~7일

캐나다

캐나다 보건부, 비eCTD 규제 거래에 대한 검증 규칙 업데이트

캐나다 보건부는 2025년 5월 31일부터 발효되는 비eCTD(non-eCTD) 형식 제출 규제 거래에 대한 업데이트된 검증 규칙(버전 5.3)을 발표했습니다. 이 규칙은 유효한 전자 제출을 보장하고 오류를 줄이며 의뢰자와의 후속 조치를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 의뢰자는 제출하기 전에 상용 검증 도구를 사용하는 것이 권장됩니다. 검증 중 발견된 오류는 이메일을 통해 의뢰자에게 발송되는 검증 보고서에 자세히 기재됩니다. 자세한 내용은 캐나다 보건부의 지침 문서를 참조하거나 ereview@hc-sc.gc.ca로 문의하시기 바랍니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

유럽

MDCG 2023-3 Rev.2: EU MDR 및 IVDR에 따른 감시 용어 Q&A 업데이트

보건식품안전총국은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 감시(Vigilance) 용어와 개념을 명확히 하기 위해 업데이트된 Q&A 문서(MDCG 2023-3 Rev.2)를 발표했습니다. 관할 당국, 경제 운영자 및 관련 이해관계자를 대상으로 하는 이 문서는 의료기기 및 체외진단기기에 대한 감시 요구 사항의 통일된 이해를 촉진합니다. 이 문서는 정의를 최신 규제 표준에 맞추고 효과적인 구현을 위한 지침을 제공합니다. 이 비포괄적 자료는 관련 규정 및 MDCG 지침 문서와 함께 사용해야 합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 및 IVDR 컨설팅.

브라질

ANVISA, 규범법 검토 및 통합의 2차 주기 완료

ANVISA는 진행 중인 규제 검토 절차에 맞춰 2024년 11월 30일 기준으로 시행 중인 규범법 목록을 담은 조례 제1,644호를 발표했습니다. 이번 2차 주기를 통해 유효 규제 건수는 총 962건이 되었으며, 이는 규제를 단순화하고 통합하려는 노력을 반영하여 2022년 대비 2% 증가한 수치입니다. 주요 결과로는 256개 규정 폐지, 235개 규정의 추가 검토 대상 지정, 그리고 127개 규정의 '본안 검토 중' 분류 등이 있습니다. 상세한 전체 결과는 ANVISA 플랫폼에서 확인할 수 있는 2023-2024 주기 결과 보고서에 수록되어 있습니다.

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중국

NMPA, 2024년 11월 완료 등록 프로젝트 심사 기간

2025년 1월 2일에 발표된 보고서에는 2024년 11월에 완료 및 이관된 등록 신청 건의 심사 기간이 정리되어 있습니다. 근무일 기준으로 측정된 이 분석은 평균 심사 기간, 전문가 자문 기간, 보완 답변 기간에 대한 상세 정보를 제공합니다. 2등급(Class II) 및 3등급(Class III) 제품의 심사 기간은 별도로 산정되며, 통계에서 긴급 심사 건은 제외됩니다. 해당 데이터는 등록 프로젝트를 처리하는 NMPA의 효율성을 보여줍니다.

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