주간 규제 뉴스: 2025년 1월 2~7일

캐나다

캐나다 보건부, 비eCTD 규제 거래에 대한 검증 규칙 업데이트

캐나다 보건부는 eCTD 형식이 아닌 형식으로 제출된 규제 거래에 대한 업데이트된 유효성 검사 규칙(버전 5.3)을 발표했으며, 이는 2025년 5월 31일부터 발효됩니다. 이러한 규칙은 유효한 전자 제출을 보장하고, 오류를 줄이고, 의뢰인과의 후속 조치를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 후원자는 제출하기 전에 상업적 검증 도구를 사용하는 것이 좋습니다. 검증 중에 발견된 오류는 이메일을 통해 후원자에게 전송되는 검증 보고서에 자세히 설명됩니다. 자세한 내용은 캐나다 보건부(Health Canada)의 지침 문서를 참조하거나 다음 연락처로 문의하세요. ereview@hc-sc.gc.ca.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

유럽

MDCG 2023-3 Rev.2: EU MDR 및 IVDR에 따른 감시 조건에 대한 Q&A 업데이트됨

보건 및 식품 안전 사무국은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 2017/746(IVDR)에 따른 감시 용어 및 개념을 명확히 하는 업데이트된 Q&A 문서(MDCG 2023-3 Rev.2)를 발표했습니다. 관할 당국, 경제 운영자 및 관련 이해관계자를 대상으로 하는 이 문서는 의료기기 및 체외 진단 기기에 대한 감시 요구 사항에 대한 조화로운 이해를 촉진합니다. 이는 현재 규제 표준에 맞게 정의를 조정하고 효과적인 구현을 위한 지침을 제공합니다. 이 비포괄적인 자료는 규정 및 MDCG 안내 문서와 함께 사용해야 합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 그리고 IVDR 컨설팅.

브라질

ANVISA 규범법 검토 및 통합의 2차 주기 완료

ANVISA는 진행 중인 규제 검토 프로세스에 맞춰 2024년 11월 30일 현재 시행 중인 규범적 행위를 나열한 조례 제1,644호를 발표했습니다. 두 번째 주기에서는 규제를 단순화하고 통합하려는 노력을 반영하여 2022년보다 2% 증가한 962개의 규범적 법률의 규제 재고가 생겼습니다. 주요 결과에는 256개 규정의 폐지, 235개 규정이 추가 검토 대상, 127개 규정이 "검토 중"으로 분류되었습니다. 전체 결과는 ANVISA 플랫폼에서 액세스할 수 있는 2023-2024 주기 결과 보고서에 자세히 설명되어 있습니다.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

중국

NMPA 2024년 11월에 완료된 등록 프로젝트 검토 시간

2025년 1월 2일에 발표된 이 보고서에는 2024년 11월에 완료되고 이전된 등록 제출에 대한 검토 시간이 간략하게 설명되어 있습니다. 근무일 기준으로 측정된 분석에서는 평균 검토 시간, 전문가 상담 기간, 결함 대응 기간에 대한 세부 정보를 제공합니다. Class II 및 III 제품 검토 시간은 통계에서 긴급 검토를 제외하고 별도로 계산됩니다. 데이터는 NMPA의 등록 프로젝트 처리 효율성을 강조합니다.

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