每周监管新闻：2025 年 2 月 5 日至 11 日

欧盟

MDCG 2019-6 Rev. 5 - MDR 和 IVDR 下公告机构要求的主要更新（2025 年 2 月）

欧盟委员会健康与食品安全总局发布了更新版 MDCG 2019-6 Rev. 5 文档，解答了关于《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下对公告机构要求的常见问题。

此次修订强调了关键的组织和通用要求，包括法人资格的必要性、咨询服务的公正性以及对预申请活动的限制。文件中探讨了咨询服务、利益冲突管理和人员禁令等关键问题，为合格评定机构确保遵守欧盟法规提供了重要指导。本文档是一份动态资源，未来可能会根据正在进行的评估进行更新。

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加拿大

加拿大卫生部发布机器学习医疗器械上市前指南

加拿大卫生部已发布新指南以支持制造商证明机器学习医疗器械（MLMD）的安全性和有效性。本文件概述了 II 类、III 类和 IV 类 MLMD 的监管期望，包括上市前申请和变更的要求。关键主题包括透明度、风险 management（风险管理）、临床验证以及使用预定变更控制计划（PCCP）来应对不断演进的机器学习模型。通过基于风险的方法，加拿大卫生部提供了灵活的合规途径，同时确保在整个 MLMD 生命周期内的患者安全和器械有效性。

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中国

中国医疗器械标准管理年度报告2024：推动高质量发展

国家药品监督管理局（NMPA）发布了《中国医疗器械标准管理年度报告（2024）》，详细介绍了标准化、监管强化和国际合作方面的进展。2024年，中国医疗器械标准突破2000项，从数量驱动模式转向质量驱动模式。该报告重点介绍了主要成就，包括新标准立项、行业参与度、与国际标准的接轨，以及标准在促进创新和保障安全方面的作用。阅读完整报告，可深入了解医疗器械监管不断变化的格局及其对医疗健康行业的影响。

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泰国

泰国 FDA 优化非 IVD 医疗器械变更申请系统，2025 年 1 月 15 日起生效

泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）对非 IVD 医疗器械的变更申请系统进行了重大改进，自 2025 年 1 月 15 日起生效。这些更新旨在简化变更通知流程，使其对制造商和进口商而言更加高效且易于使用。以下是主要变更的摘要：

取消变更通知系统中的一项主题

• 删除的主题：“在不改变分组类别的情况下，在同一分组中增加或删除医疗器械列表。” 该主题已被删除，以简化系统并减少申报资料要求中的冗余12。

欲了解详细信息，请参阅泰国 FDA 官方公告：泰国 FDA 变更通知系统。

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