每周监管新闻：2025 年 2 月 5 日至 11 日

欧盟

MDCG 2019-6 Rev. 5 - MDR 和 IVDR 下的公告机构要求的主要更新（2025 年 2 月）

健康与食品安全总局发布了更新版 MDCG 2019-6 Rev. 5 文档，解答了根据医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对公告机构要求的常见问题。此次修订强调了基本的组织和一般要求，包括法人资格的必要性、咨询的公正性以及对预申请活动的限制。讨论了咨询、利益冲突管理和员工禁令等关键问题，为合格评定机构提供重要指导，以确保遵守EU法规。本文档作为动态资源，未来可能会根据正在进行的评估进行更新。

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加拿大

加拿大卫生部发布机器学习医疗器械上市前指南

加拿大卫生部 已发表 新指导 支持制造商展示机器学习医疗器械 (MLMD) 的安全性和有效性。本文件概述了 II 类、III 类和 IV 类 MLMD 的监管期望，包括上市前申请和修订的要求。关键主题包括透明度、风险管理、临床验证以及使用预定变更控制计划 (PCCP) 来应对不断发展的 ML 模型。通过基于风险的方法，加拿大卫生部提供灵活的合规途径，同时确保整个 MLMD 生命周期的患者安全和设备功效。

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中国

中国医疗器械标准管理年度报告2024：推动高质量发展

国家药品监督管理局（NMPA）已发布 中国医疗器械标准管理年度报告（2024），详细介绍了标准化、监管加强和国际合作方面的进展。 2024年，中国医疗器械标准突破2000项，从数量驱动模式转向质量驱动模式。该报告重点介绍了主要成就，包括新标准项目、行业参与、与国际标准的接轨以及标准在促进创新和安全方面的作用。阅读完整报告，深入了解医疗器械监管不断变化的格局及其对医疗保健行业的影响。

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泰国

泰国 FDA 增强了非 IVD 医疗器械的修订制度，2025 年 1 月 15 日生效

泰国食品和药物管理局（泰语FDA）对非IVD医疗器械修订系统进行了重大改进，于 2025 年 1 月 15 日生效。这些更新旨在简化变更通知流程，使其对制造商和进口商来说更加高效和用户友好。以下是主要变化的摘要：

取消变更通知系统中的主题

• 主题已删除：“添加或删除同一分组中的医疗器械列表，而不更改分组类别。”
  该主题已被删除，以简化系统并减少文档要求中的冗余12。

变更通知系统中添加了新主题

表 { 边框折叠：折叠；宽度：100%； } th, td { 边框：1px 纯黑；内边距：2px；文本对齐：左对齐； }

设备类别

主题

改变等级

所需文件

1级

添加/删除医疗器械项目（分组类别可以更改）

不适用

10（添加）、1（删除）

更新标签和 IFU 上的进口/制造地点

不适用

1

2-4 级

添加医疗器械项目（分组类别可以更改）

专业

16

删除医疗器械项目（分组类别可以更改）

未成年人

1

更新标签和 IFU 上的进口/制造地点

未成年人

1

详细信息请参考泰语FDA官方公告： 泰语FDA变更通知系统.

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