Noticias regulatorias semanales: del 5 al 11 de febrero de 2025
Se ha publicado la quinta revisión de la guía de EU sobre los requisitos del organismo notificado bajo MDR y IVDR. Canadá publicó nuevas directrices sobre dispositivos habilitados para aprendizaje automático, hallazgos del Informe Anual de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos de China y más en el resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana.
UNIÓN EUROPEA
MDCG 2019-6 Rev. 5 - Actualizaciones clave sobre los requisitos de los organismos notificados bajo MDR e IVDR (febrero de 2025)
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria ha publicado el documento actualizado MDCG 2019-6 Rev. 5, que aborda las preguntas frecuentes sobre los requisitos para los organismos notificados bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta revisión destaca requisitos organizativos y generales esenciales, incluida la necesidad de personalidad jurídica, imparcialidad en la consultoría y restricciones a las actividades previas a la solicitud.
Se analizan cuestiones clave como la consultoría, la gestión de conflictos de intereses y las prohibiciones de personal, lo que proporciona una orientación crucial para que los organismos de evaluación de la conformidad garanticen el cumplimiento de las regulaciones de la UE. Este documento sirve como un recurso dinámico, con posibles actualizaciones futuras basadas en evaluaciones continuas.
Más información sobre la consultoría de MDR de la UE e IVDR.
CANADÁ
Health Canada publica una guía previa a la comercialización para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático
Health Canada ha publicado una nueva guía para apoyar a los fabricantes a demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático (MLMD). Este documento describe las expectativas regulatorias para los MLMD de Clase II, III y IV, incluidos los requisitos para las solicitudes y modificaciones previas a la comercialización. Los temas clave incluyen la transparencia, la gestión de riesgos, la validación clínica y el uso de planes de control de cambios predeterminados (PCCP) para abordar los modelos de aprendizaje automático en evolución. Con un enfoque basado en el riesgo, Health Canada ofrece vías flexibles para el cumplimiento, al tiempo que garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo durante todo el ciclo de vida de los MLMD.
Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.
CHINA
Informe anual de gestión de estándares de dispositivos médicos de China 2024: Avanzando en el desarrollo de alta calidad
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado el Informe anual de gestión de estándares de dispositivos médicos de China (2024), que detalla el progreso en la estandarización, las mejoras regulatorias y la cooperación internacional. En 2024, China superó los 2000 estándares de dispositivos médicos, pasando de un modelo basado en la cantidad a un enfoque centrado en la calidad. El informe destaca logros clave, incluidos nuevos proyectos de estándares, la participación de la industria, la alineación con los estándares internacionales y el papel de las normas en el fomento de la innovación y la seguridad. Lea el informe completo para conocer más sobre el cambiante panorama de la regulación de dispositivos médicos y su impacto en el sector de la salud.
Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en China.
TAILANDIA
Thai FDA mejora el sistema de modificaciones para dispositivos médicos no IVD a partir del 15 de enero de 2025
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA) ha introducido mejoras significativas en el sistema de modificaciones para dispositivos médicos no IVD, vigentes a partir del 15 de enero de 2025. Estas actualizaciones tienen como objetivo agilizar el proceso de notificación de cambios, haciéndolo más eficiente y fácil de usar para fabricantes e importadores. A continuación se presenta un resumen de los cambios clave:
Cancelación de un tema en el sistema de notificación de cambios
- Tema eliminado: "Agregar o eliminar la lista de dispositivos médicos en el mismo grupo sin cambiar la categoría del grupo." Este tema se eliminó para simplificar el sistema y reducir la redundancia en los requisitos de documentación12.
| Clase de dispositivo | Tema | Nivel de cambio | Documentos requeridos |
|---|---|---|---|
| Clase 1 | Agregar/eliminar elementos de dispositivos médicos (la categoría de agrupación puede cambiar) | N/A | 10 (agregar), 1 (eliminar) |
| Clase 1 | Actualizar el lugar de importación/fabricación en etiquetas e IFU | N/A | 1 |
| Clase 2–4 | Agregar elementos de dispositivos médicos (la categoría de agrupación puede cambiar) | Mayor | 16 |
| Clase 2–4 | Eliminar elementos de dispositivos médicos (la categoría de agrupación puede cambiar) | Menor | 1 |
| Clase 2–4 | Actualizar el lugar de importación/fabricación en etiquetas e IFU | Menor | 1 |
Para obtener información detallada, consulte el anuncio oficial de la Thai FDA: Sistema de notificación de cambios de la Thai FDA.
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de la TFDA en Tailandia.
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