週刊規制ニュース: 2025 年 2 月 5 ～ 11 日

欧州連合

MDCG 2019-6 Rev. 5 - MDR および IVDR に基づく認証機関の要件に関する主な更新 (2025 年 2 月)

保健・食品安全総局は、医療機器規制 (MDR) および体外診断用医療機器規制 (IVDR) に基づく認証機関の要件に関するよくある質問に対応する更新版のMDCG 2019-6 Rev. 5文書を発表しました。この改訂では、法人格の必要性、コンサルティングにおける公平性、申請前の活動の制限など、組織上および一般的な重要な要件が強調されています。コンサルティング、利益相反の管理、スタッフの出勤禁止などの重要な問題について議論し、EU 規制の遵守を確保するための適合性評価機関に重要な指針を提供します。このドキュメントは動的なリソースとして機能し、進行中の評価に基づいて将来更新される可能性があります。

詳しくはこちら EU MDR そして IVDR コンサルティングをしています。

カナダ

カナダ保健省、機械学習対応医療機器の市販前ガイダンスを発表

カナダ保健省は、メーカーによる機械学習対応医療機器 (MLMD) の安全性と有効性の実証を支援するため、新しいガイダンスを公開しました。この文書は、市販前申請および改正の要件を含む、クラス II、III、および IV MLMD に対する規制上の期待を概説します。主要なトピックには、透明性、リスク管理、臨床検証、進化する ML モデルに対処するための所定の変更管理計画 (PCCP) の使用などが含まれます。カナダ保健省は、リスクベースのアプローチにより、MLMD ライフサイクル全体を通じて患者の安全と機器の有効性を確保しながら、コンプライアンスのための柔軟な経路を提供します。

詳しくはこちら CDMR カナダの医療機器登録および承認.

中国

中国医療機器基準管理年次報告書 2024: 高品質開発の推進

国家医療製品総局 (NMPA) は、標準化、規制強化、国際協力の進捗状況を詳しく説明する中国医療機器基準管理年次報告書 (2024 年)を発表しました。 2024 年に中国は 2,000 の医療機器基準を超え、量重視のモデルから品質重視のアプローチに移行しました。この報告書は、新しい標準プロジェクト、業界の参加、国際標準との整合性、イノベーションと安全性の促進における標準の役割などの主要な成果に焦点を当てています。医療機器規制の進化する状況と医療分野への影響についての洞察については、レポート全文をお読みください。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

タイ

タイの FDA が非 IVD 医療機器の改正制度を強化、2025 年 1 月 15 日発効

タイ食品医薬品局 (タイ語 FDA) は、非 IVD 医療機器の改正システムに大幅な改善を導入し、2025 年 1 月 15 日より発効します。これらの更新は、変更通知プロセスを合理化し、製造業者や輸入業者にとってより効率的で使いやすいものにすることを目的としています。主な変更点の概要を以下に示します。

変更通知システムでのトピックのキャンセル

• トピックが削除されました: 「グループ化カテゴリを変更せずに、同じグループ化内の医療機器のリストを追加または削除します。」
  このトピックは、システムを簡素化し、ドキュメント要件の冗長性を減らすために削除されました12。

変更通知システムに追加された新しいトピック

テーブル { ボーダー折りたたみ: 折りたたみ;幅: 100%; } th, td { ボーダー: 1px ソリッドブラック;パディング: 2px;テキスト整列: 左; }

デバイスクラス

トピック

レベル変更

必要な書類

クラス1

医療機器アイテムの追加/削除 (グループ化カテゴリは変更される可能性があります)

該当なし

10 (追加)、1 (削除)

ラベルおよびIFUの輸入/製造場所を更新

該当なし

1

クラス 2 ～ 4

医療機器アイテムを追加 (グループ化カテゴリは変更される可能性があります)

メジャー

16

医療機器アイテムを削除します (グループ化カテゴリは変更される可能性があります)

マイナー

1

ラベルおよびIFUの輸入/製造場所を更新

マイナー

1

詳細については、タイの公式 FDA の発表を参照してください。 タイ語 FDA 変更通知システム.

詳しくはこちら TFDA タイ医療機器登録.