週刊規制ニュース: 2025 年 2 月 5 ～ 11 日

欧州連合

MDCG 2019-6 Rev. 5 - MDRおよびIVDRに基づく認証機関の要件に関する主な更新（2025年2月）

欧州委員会の保健・食品安全総局は、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく認証機関の要件に関するよくある質問（FAQ）に対応した、更新版のMDCG 2019-6 Rev. 5文書を公開しました。今回の改訂では、法人格の必要性、コンサルティングにおける公平性、申請前活動の制限など、組織面および一般的な重要要件が強調されています。コンサルティング、利益相反の管理、スタッフに対する禁止事項といった極めて重要な課題について議論されており、適合性評価機関がEU規制への準拠を確保するための重要なガイダンスを提供しています。本文書は動的なリソースとして位置づけられており、今後の継続的な評価に基づいて更新される可能性があります。

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カナダ

カナダ保健省、機械学習対応医療機器の市販前ガイダンスを発表

Health Canadaは、製造業者が機械学習対応医療機器（MLMD）の安全性と有効性を実証するのを支援するため、新しいガイダンスを発表しました。本文書は、クラスII、III、IVのMLMDを対象とし、市販前申請や変更申請に関する規制上の要件を概説しています。主なトピックには、透明性、リスク管理、臨床的妥当性確認、および進化する機械学習モデルに対応するための事前変更管理計画（PCCP）の使用が含まれます。Health Canadaはリスクベースのアプローチを採用し、MLMDのライフサイクル全体を通じて患者の安全性と機器の有効性を確保しながら、規制遵守に向けた柔軟な道筋を提供しています。

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中国

中国医療機器基準管理年次報告書 2024：高品質な発展の推進

国家薬品監督管理局（NMPA）は、標準化、規制強化、および国際協力における進捗状況を詳述した『中国医療機器標準管理年次報告書（2024年）』を発表しました。2024年、中国における医療機器標準の数は2,000件を突破し、これまでの「量」を重視するモデルから「質」に焦点を当てたアプローチへと移行しました。同報告書では、新規の標準策定プロジェクト、業界の参画、国際標準との整合性、イノベーションと安全性向上の促進における標準の役割など、主要な成果が強調されています。医療機器規制の進化する状況とヘルスケアセクターへの影響に関する洞察を得るために、ぜひ報告書の全文をご一読ください。

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タイ

タイFDA、非IVD医療機器の変更申請制度を強化（2025年1月15日施行）

タイ食品医薬品局（Thai FDA）は、非IVD医療機器の変更申請（アメンドメント）制度に関して大幅な改善を実施し、2025年1月15日より施行しました。これらのアップデートは、変更通知プロセスを合理化し、製造業者や輸入業者にとってより効率的で分かりやすいものにすることを目的としています。主な変更内容の要約は以下の通りです。

変更通知システムにおけるトピック（申請項目）の削除

• 削除されたトピック: 「グループ化カテゴリを変更することなく、同一グループ内の医療機器リストを追加または削除する」 このトピックは、システムを簡素化し、必要書類の重複を削減するために削除されました12。

変更通知システムに追加された新しいトピック

詳細については、タイFDAの公式発表であるタイFDA変更通知システムをご参照ください。

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