Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 5.–11. Februar 2025

EUROPÄISCHE UNION

MDCG 2019-6 Rev. 5 - Wichtige Aktualisierungen zu den Anforderungen Benannter Stellen unter MDR und IVDR (Februar 2025)

Die Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat das aktualisierte Dokument MDCG 2019-6 Rev. 5 veröffentlicht und beantwortet damit häufig gestellte Fragen zu den Anforderungen für Benannte Stellen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Überarbeitung hebt wesentliche organisatorische und allgemeine Anforderungen hervor, einschließlich der Notwendigkeit der Rechtspersönlichkeit, der Unparteilichkeit bei der Beratung und Einschränkungen bei Aktivitäten vor der Antragstellung. Es werden Schlüsselthemen wie Beratung, Interessenkonfliktmanagement und Personalverbote erörtert, die wichtige Leitlinien für Konformitätsbewertungsstellen liefern, um die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen. Dieses Dokument dient als dynamische Ressource mit möglichen zukünftigen Aktualisierungen auf der Grundlage laufender Bewertungen.

Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.

KANADA

Health Canada veröffentlicht Pre-Market-Leitlinien für maschinell lernende Medizinprodukte

Health Canada hat neue Leitlinien veröffentlicht, um Hersteller beim Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von maschinell lernenden Medizinprodukten (MLMDs) zu unterstützen. Dieses Dokument beschreibt die regulatorischen Erwartungen für MLMDs der Klassen II, III und IV, einschließlich der Anforderungen für Anträge und Änderungen vor der Markteinführung (Pre-Market). Zu den Hauptthemen gehören Transparenz, Risikomanagement, klinische Validierung und die Verwendung vorgegebener Änderungskontrollpläne (PCCPs) zur Bewältigung sich entwickelnder ML-Modelle. Mit einem risikobasierten Ansatz bietet Health Canada flexible Wege zur Compliance und gewährleistet gleichzeitig die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte während des gesamten MLMD-Lebenszyklus.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.

CHINA

Jahresbericht 2024 des China Medical Device Standards Management: Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung

Die National Medical Products Administration (NMPA) hat den Jahresbericht des China Medical Device Standards Management (2024) veröffentlicht, in dem die Fortschritte bei der Standardisierung, regulatorischen Verbesserungen und der internationalen Zusammenarbeit detailliert beschrieben werden. Im Jahr 2024 übertraf China die Marke von 2.000 Standards für Medizinprodukte und wechselte von einem quantitätsorientierten Modell zu einem qualitätsorientierten Ansatz. Der Bericht hebt wichtige Erfolge hervor, darunter neue Standardprojekte, die Beteiligung der Industrie, die Angleichung an internationale Standards und die Rolle von Standards bei der Förderung von Innovation und Sicherheit. Lesen Sie den vollständigen Bericht, um Einblicke in die sich entwickelnde Landschaft der Medizinprodukteregulierung und ihre Auswirkungen auf den Gesundheitssektor zu erhalten.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

THAILAND

Thai FDA verbessert Änderungssystem für Nicht-IVD-Medizinprodukte mit Wirkung zum 15. Januar 2025

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) hat mit Wirkung zum 15. Januar 2025 erhebliche Verbesserungen am Änderungssystem für Nicht-IVD-Medizinprodukte eingeführt. Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, den Änderungsbenachrichtigungsprozess zu rationalisieren und ihn für Hersteller und Importeure effizienter und benutzerfreundlicher zu gestalten. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen:

Streichung eines Themas im Änderungsbenachrichtigungssystem

• Entferntes Thema: „Hinzufügen oder Entfernen von Medizinprodukten in derselben Gruppierung ohne Änderung der Gruppierungskategorie.“
  Dieses Thema wurde entfernt, um das System zu vereinfachen und Redundanzen bei den Dokumentationsanforderungen zu reduzieren12.

Neue dem Änderungsbenachrichtigungssystem hinzugefügte Themen

Ausführliche Informationen finden Sie in der offiziellen Bekanntmachung der thailändischen FDA: Änderungsbenachrichtigungssystem der thailändischen FDA.

Erfahren Sie mehr über TFDA-Registrierung für Medizinprodukte in Thailand.