주간 규제 뉴스: 2025년 2월 5~11일

유럽연합

MDCG 2019-6 개정 5 - MDR 및 IVDR에 따른 인증 기관 요구 사항에 대한 주요 업데이트(2025년 2월)

보건식품안전국은 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 인증 기관 요구 사항에 대해 자주 묻는 질문을 다루는 업데이트된 MDCG 2019-6 개정 5 문서를 발표했습니다. 이번 개정에서는 법인격의 필요성, 컨설팅의 공정성, 지원 전 활동 제한 등 필수 조직 및 일반 요구 사항을 강조합니다. 컨설팅, 이해 상충 관리 및 직원 금지와 같은 주요 문제가 논의되어 적합성 평가 기관이 EU 규정을 준수하도록 하는 중요한 지침을 제공합니다. 이 문서는 지속적인 평가를 기반으로 향후 업데이트가 가능한 동적 리소스 역할을 합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 그리고 IVDR 컨설팅.

캐나다

캐나다 보건부, 기계 학습 지원 의료기기에 대한 시판 전 지침 발표

캐나다 보건부는 제조업체가 MLMD(기계 학습 지원 의료기기)의 안전성과 효율성을 입증할 수 있도록 지원하기 위해 새로운 지침을 발표했습니다. 이 문서에서는 시판 전 적용 및 개정에 대한 요구 사항을 포함하여 클래스 II, III 및 IV MLMD에 대한 규제 기대 사항을 간략하게 설명합니다. 주요 주제에는 투명성, 위험 관리, 임상 검증, 진화하는 ML 모델을 처리하기 위한 사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP) 사용이 포함됩니다. 위험 기반 접근 방식을 통해 캐나다 보건부는 MLMD 수명주기 전반에 걸쳐 환자 안전과 장치 효능을 보장하면서 규정 준수를 위한 유연한 경로를 제공합니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

중국

2024년 중국 의료기기 표준 관리 연례 보고서: 고품질 개발 촉진

국립약품관리국(NMPA)은 표준화, 규제 강화 및 국제 협력의 진행 상황을 자세히 설명하는 중국 의료기기 표준 관리 연차 보고서(2024)를 발표했습니다. 2024년에 중국은 수량 중심 모델에서 품질 중심 접근 방식으로 전환하여 의료기기 표준 2,000개를 초과했습니다. 이 보고서는 새로운 표준 프로젝트, 업계 참여, 국제 표준 준수, 혁신과 안전 육성에 있어 표준의 역할 등 주요 성과를 강조합니다. 의료기기 규제의 변화하는 환경과 그것이 의료 부문에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻으려면 전체 보고서를 읽어보십시오.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

태국

태국어 FDA 2025년 1월 15일부터 비IVD 의료기기에 대한 수정 시스템 강화

태국 식품의약국(태국 FDA)는 2025년 1월 15일부터 Non-IVD 의료기기에 대한 개정 시스템을 크게 개선했습니다. 이러한 업데이트는 변경 알림 프로세스를 간소화하여 제조업체와 수입업체가 보다 효율적이고 사용자 친화적으로 만드는 것을 목표로 합니다. 다음은 주요 변경 사항을 요약한 것입니다.

변경 알림 시스템에서 주제 취소

• 주제가 삭제되었습니다.: "그룹 분류를 변경하지 않고 동일한 그룹에 있는 의료기기 목록을 추가하거나 제거합니다."
  시스템을 단순화하고 문서 요구 사항12의 중복성을 줄이기 위해 이 항목이 제거되었습니다.

변경 알림 시스템에 새로운 항목이 추가되었습니다.

테이블 {국경 축소: 축소; 너비: 100%; } 번째, td { 테두리: 1px 단색 검정색; 패딩: 2px; 텍스트 정렬: 왼쪽; }

장치 클래스

주제

레벨 변경

필요한 서류

1등급

의료기기 품목 추가/삭제 (그룹 분류는 변경 가능)

해당 없음

10(추가), 1(제거)

라벨 및 IFU의 수입/제조 장소 업데이트

해당 없음

1

2~4학년

의료기기 품목 추가(그룹 분류는 변경 가능)

전공

16

의료기기 품목 제거(그룹 분류는 변경될 수 있음)

미성년자

1

라벨 및 IFU의 수입/제조 장소 업데이트

미성년자

1

자세한 내용은 태국 공식 FDA 발표를 참조하세요. 태국어 FDA 변경 알림 시스템.

자세히 알아보기 TFDA 태국 의료기기 등록.