주간 규제 뉴스: 2025년 2월 5~11일

유럽연합

MDCG 2019-6 Rev. 5 - MDR 및 IVDR에 따른 인증기관 요구사항 관련 주요 업데이트 (2025년 2월)

보건식품안전국(Directorate-General for Health and Food Safety)은 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 인증기관 요구사항에 대해 자주 묻는 질문을 다루는 업데이트된 MDCG 2019-6 Rev. 5 문서를 발표했습니다. 이번 개정판은 법인격의 필요성, 컨설팅 시의 공정성, 신청 전 활동에 대한 제한 등 필수적인 조직 및 일반 요구사항을 강조합니다. 컨설팅, 이해상충 관리, 직원 금지 규정 등 주요 사안이 논의되어, 적합성평가기관이 EU 규정을 준수하는 데 있어 중요한 지침을 제공합니다. 이 문서는 지속적인 평가에 따라 향후 업데이트될 수 있는 동적 자료 역할을 합니다.

자세히 알아보기 EU MDR 및 IVDR 컨설팅.

캐나다

Health Canada, 기계학습 지원 의료기기에 대한 시판 전 지침 발표

Health Canada는 제조업체가 기계학습 지원 의료기기(MLMD)의 안전성과 유효성을 입증할 수 있도록 지원하기 위해 새로운 지침을 발표했습니다. 이 문서에서는 시판 전 신청 및 변경 요구사항을 포함하여 Class II, III 및 IV MLMD에 대한 규제 기대사항을 설명합니다. 주요 주제에는 투명성, 위험 관리, 임상 검증, 그리고 진화하는 ML 모델에 대응하기 위해 사전 결정된 변경 제어 계획(PCCP)의 사용이 포함됩니다. 위험 기반 접근 방식을 통해 Health Canada는 MLMD 수명주기 전반에 걸쳐 환자의 안전과 기기 유효성을 보장하는 동시에, 규정 준수를 위한 유연한 경로를 제공합니다.

자세히 알아보기 CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인.

중국

2024년 중국 의료기기 표준 관리 연례 보고서: 고품질 발전 촉진

National Medical Products Administration (NMPA)는 표준화, 규제 강화 및 국제 협력의 진행 상황을 자세히 담은 중국 의료기기 표준 관리 연례 보고서(2024)를 발표했습니다. 2024년 중국은 의료기기 표준 2,000개를 돌파하며, 기존의 수량 중심 모델에서 품질 중심 접근 방식으로 전환했습니다. 이 보고서는 신규 표준 프로젝트, 업계 참여, 국제 표준과의 부합화, 그리고 혁신 및 안전을 촉진하는 데 있어 표준의 역할 등 주요 성과를 강조합니다. 의료기기 규제의 변화하는 환경과 그것이 보건의료 분야에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻으려면 보고서 전문을 읽어보십시오.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

태국

Thai FDA, 2025년 1월 15일부터 비IVD 의료기기에 대한 변경 시스템 강화

태국 식품의약국(Thai FDA)는 2025년 1월 15일부로 시행되는 비IVD 의료기기 변경 시스템에 대한 중요 개선사항을 도입했습니다. 이번 업데이트는 변경 신고 프로세스를 간소화하여 제조업체와 수입업체에게 보다 효율적이고 사용자 친화적인 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다음은 주요 변경 사항에 대한 요약입니다.

변경 신고 시스템 내 항목 취소

• 삭제된 항목: "그룹 분류를 변경하지 않고 동일한 그룹 내에서 의료기기 목록을 추가하거나 제거함." 시스템을 단순화하고 제출 서류 요구사항12의 중복을 줄이기 위해 이 항목이 삭제되었습니다.

변경 신고 시스템에 새로 추가된 항목

자세한 내용은 공식 Thai FDA 발표인 Thai FDA 변경 신고 시스템을 참조하십시오.

자세히 알아보기: TFDA 태국 의료기기 등록.