每周监管新闻：2025年4月21日至5月13日

美国

FDA 宣布扩大对外国制造工厂进行飞行检查

FDA针对非美国地区发布了重大转变：医疗器械制造商无需提前通知即可接受检查。从历史上看，销往美国的非国内制造商有8-10周的预警时间，可以在FDA首次联系后做好准备，并与FDA安排检查日期。

FDA 现在已经 宣布 它打算开始对外国设施进行突击现场检查。通过这一转变，FDA 进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法且诚实制造的。突击检查还有助于揭露不良行为者——那些伪造记录或隐瞒违规行为的人——以免美国人的生命面临危险。或者用 FDA 检查和调查助理专员 Michael Rogers 的话说，“这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

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巴西

Anvisa 就新医疗器械监管框架启动定向磋商

5月13日，安维萨将就一次性和可重复使用产品及加工最佳实践相关的拟议医疗器械法规，推出有针对性的咨询。该虚拟活动将于上午 9:00（巴西利亚时间）开始，专门针对国家健康监测系统 (SNVS) 的成员。 2025 年 5 月 13 日至 6 月 13 日期间收集的捐款将支持在更广泛的公众咨询之前起草四项监管标准。

Anvisa 更新健康监测费 (TFVS) 综合支付时间表

继 4 月 4 日暂停实施时间表后，Anvisa 发布了一份 更新的时间表 用于将健康监测费 (TFVS) 的支付整合到单一外贸门户中。经4月21日至5月2日系统修正验证后，纳入外贸集中支付（PCCE）的修改日期如下：

• 2025 年 5 月 12 日：LI/LPCO 食品进口申请

• 2025 年 5 月 26 日：LI/LPCO 化妆品、消毒产品、标准、婴儿奶瓶和生物材料的进口申请

• 2025 年 6 月 2 日：LI/LPCO 药品和管制物质进口申请

• 2025 年 6 月 9 日：LI/LPCO 医疗器械进口申请

一份指导该行业的手册将很快在 Anvisa 的港口、机场和边境官方门户网站上发布。

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