每周监管新闻：2025年4月21日至5月13日

美国

FDA 宣布扩大对境外制造工厂进行飞行检查的范围

FDA发布了针对非美国医疗器械制造商的重大政策转变：制造商将在无预警的情况下接受检查。从历史上看，向美国销售产品的境外制造商有 8 至 10 周的预警期，可以在 FDA 首次取得联系后进行准备，并与 FDA 协商确定检查日期。

FDA 现在已宣布其打算开始对境外设施进行无预警现场检查。通过这一转变，FDA 将进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法且诚信制造的。无预警检查还有助于在不良行为者（如伪造记录或隐瞒违规行为者）危及美国人生命安全之前将其曝光。或者，正如 FDA 检查与调查助理专员 Michael Rogers 所说：“这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

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巴西

Anvisa 就新医疗器械监管框架启动定向征求意见

5 月 13 日，Anvisa 将针对拟议的医疗器械法规启动定向征求意见，重点关注一次性和可重复使用产品以及处理最佳实践。该线上活动将于上午 9:00（巴西利亚时间）开始，且仅限国家卫生监督系统（SNVS）成员参与。在 2025 年 5 月 13 日至 6 月 13 日期间收集到的反馈意见将用于支持在开展更广泛的公众咨询前起草四项监管标准。

Anvisa 更新卫生监督费 (TFVS) 综合支付时间表

继 4 月 4 日临时暂停实施时间表后，Anvisa 发布了更新后的时间表，用于将卫生监督费（TFVS）的支付整合至单一外贸门户网站中。在 4 月 21 日至 5 月 2 日对系统修复进行验证后，接入外贸集中支付系统（PCCE）的调整后日期如下：

• 2025 年 5 月 12 日：食品的 LI/LPCO 进口申请

• 2025 年 5 月 26 日：化妆品、消毒产品、标准品、婴儿奶瓶和生物材料的 LI/LPCO 进口申请

• 2025 年 6 月 2 日：药品和管制物质的 LI/LPCO 进口申请

• 2025 年 6 月 9 日：医疗器械的 LI/LPCO 进口申请

一份旨在指导该行业的手册将很快在 Anvisa 的港口、机场和边境官方门户网站上发布。

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