주간 규제 뉴스: 2025년 4월 21일~5월 13일

미국

FDA, 해외 제조 시설 대상 예고 없는 실사 사용 확대 발표

FDA는 해외 의료기기 제조업체가 사전 통보 없이 실사를 받게 되는 중대한 변화를 발표했습니다. 기존에는 미국에 제품을 수출하는 해외 제조업체의 경우 8–10주의 사전 예고를 받았으며, FDA가 처음 연락을 취한 후 실사 일정을 협의하고 준비할 수 있었습니다.

FDA는 이제 해외 시설에 대해 예고 없이 현장 실사를 시작할 계획이라고 발표했습니다. 이러한 변화를 통해 FDA는 미국으로 수입되는 모든 제품이 안전하고 합법적이며 정직하게 제조되도록 더욱 철저히 보장하고자 합니다. 또한, 예고 없는 실사는 기록을 위조하거나 위반 사항을 은폐하는 부적격 업체가 미국인의 생명을 위험에 빠뜨리기 전에 이들을 적발하는 데 도움이 될 것입니다. FDA 실사·조사 담당 부국장 마이클 로저스(Michael Rogers)의 말을 빌리자면, "이러한 실사는 공중 보건을 보호하기 위해 사실에 기반한 규제 결정을 내리는 데 필수적인 실시간 증거와 통찰력을 제공합니다."

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브라질

Anvisa, 새로운 의료기기 규제 프레임워크에 대한 표적 의견 수렴 시작

5월 13일, Anvisa는 일회용 및 재사용 가능 제품과 처리 모범 사례에 중점을 둔 의료기기 규정 제안서에 대해 표적 의견 수렴을 시작할 예정입니다. 본 온라인 행사는 오전 9시(브라질리아 시간)에 시작되며 브라질 국가위생감시시스템(SNVS) 회원만을 대상으로 합니다. 2025년 5월 13일부터 6월 13일 사이에 제출된 의견은 향후 진행될 광범위한 공개 의견 수렴에 앞서 4개 규제 표준 초안을 작성하는 데 반영될 예정입니다.

Anvisa, 위생감시수수료(TFVS) 통합 납부 일정 업데이트

지난 4월 4일 시행 일정이 일시 중단된 이후, Anvisa는 단일 대외무역 포털(Single Foreign Trade Portal)에 위생감시수수료(TFVS) 납부를 통합하기 위한 업데이트된 일정을 발표했습니다. 4월 21일부터 5월 2일 사이에 시스템 수정 사항에 대한 검증을 마친 후, 대외무역 중앙결제시스템(PCCE) 통합을 위해 조정된 일정은 다음과 같습니다.

• 2025년 5월 12일: 식품에 대한 LI/LPCO 수입 신청

• 2025년 5월 26일: 화장품, 위생용품, 표준물질, 젖병 및 생물학적 물질에 대한 LI/LPCO 수입 신청

• 2025년 6월 2일: 의약품 및 통제 물질에 대한 LI/LPCO 수입 신청

• 2025년 6월 9일: 의료기기에 대한 LI/LPCO 수입 신청

업계 안내를 위한 매뉴얼이 조만간 Anvisa의 항만·공항·국경 공식 포털에 게시될 예정입니다.

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