주간 규제 뉴스: 2025년 4월 21일~5월 13일

미국

FDA, 해외 제조 시설에서 예고 없는 검사 사용 확대 발표

FDA는 미국 외 국가에 대한 큰 변화를 발표했습니다. 의료기기 제조업체는 사전 통지 없이 검사를 받을 수 있습니다. 역사적으로 미국에 판매하는 비국내 제조업체는 8~10주 사전 경고를 받았으며 FDA이 처음 연락한 후 FDA과 검사 날짜를 조정하고 준비할 수 있었습니다.

FDA은 이제 해외 시설에 대해 예고 없이 현장 점검을 시작하겠다는 의사를 발표했습니다. 이러한 변화를 통해 FDA은 미국에 수출되는 모든 제품이 안전하고 합법적이며 정직하게 만들어지도록 더욱 보장하고 있습니다. 예고 없는 조사는 또한 기록을 위조하거나 위반 사항을 은폐하는 악당이 미국인의 생명을 위험에 빠뜨리기 전에 적발하는 데 도움이 될 것입니다. 또는 FDA 검사 및 조사 부국장 Michael Rogers의 말에 따르면 "이러한 검사는 공중 보건을 보호하기 위해 사실 기반 규제 결정을 내리는 데 필수적인 실시간 증거와 통찰력을 제공합니다."

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.

브라질

Anvisa, 새로운 의료기기 규제 프레임워크에 대한 타겟 컨설팅 시작

5월 13일, 안비사는 일회용 및 재사용 가능 제품과 처리 모범 사례에 중점을 둔, 제안된 의료기기 규정에 관한 표적 협의를 시작할 예정입니다. 가상 이벤트는 오전 9시(브라질 시간)에 시작되며 국민 건강 감시 시스템(SNVS) 회원만을 대상으로 합니다. 2025년 5월 13일부터 6월 13일 사이에 수집된 기부금은 광범위한 공개 협의에 앞서 4가지 규제 표준 초안을 작성하는 데 도움이 될 것입니다.

Anvisa, 건강 감시 비용(TFVS) 통합 지불 일정 업데이트

4월 4일 구현 일정이 일시적으로 중단된 후, Anvisa는 TFVS(건강 감시 수수료) 지불을 단일 대외무역 포털에 통합하기 위한 업데이트된 일정을 발표했습니다. 4월 21일부터 5월 2일 사이에 시스템 수정 사항을 확인한 후 중앙대외무역지불결제(PCCE) 통합을 위한 수정 날짜는 다음과 같습니다.

• 2025년 5월 12일: LI/LPCO의 식품 수입 청원서

• 2025년 5월 26일: 화장품, 위생 제품, 표준품, 젖병 및 생물학적 재료에 대한 LI/LPCO 수입 청원서

• 2025년 6월 2일: 약물 및 규제 물질에 대한 LI/LPCO 수입 청원서

• 2025년 6월 9일: 의료기기에 대한 LI/LPCO 수입 청원서

해당 부문을 안내하는 매뉴얼이 곧 Anvisa의 항구, 공항, 국경 공식 포털에 게시될 예정입니다.

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