Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 21. April – 13. Mai 2025

VEREINIGTE STAATEN

FDA kündigt erweiterten Einsatz unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten an

Die FDA hat eine weitreichende Änderung für Medizinproduktehersteller außerhalb der USA angekündigt: Inspektionen können künftig ohne vorherige Ankündigung durchgeführt werden. In der Vergangenheit hatten ausländische Hersteller, die in die USA verkauften, eine Vorwarnzeit von 8–10 Wochen und konnten sich nach der ersten Kontaktaufnahme durch die FDA auf die Inspektion vorbereiten und Termine mit der Behörde vereinbaren.

Die FDA hat nun angekündigt, dass sie beabsichtigt, unangekündigte Vor-Ort-Inspektionen in ausländischen Betriebsstätten durchzuführen. Mit diesem Schritt stellt die FDA verstärkt sicher, dass jedes in die USA eingeführte Produkt sicher, legal und ordnungsgemäß hergestellt ist. Unangekündigte Inspektionen tragen zudem dazu bei, unseriöse Akteure aufzudecken – also jene, die Aufzeichnungen fälschen oder Verstöße verheimlichen –, bevor sie das Leben von Amerikanern gefährden können. Oder um es mit den Worten von Michael Rogers, dem FDA Assistant Commissioner for Inspections and Investigations, zu sagen: „Diese Inspektionen liefern Echtzeitbeweise und Erkenntnisse, die für faktenbasierte Regulierungsentscheidungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unerlässlich sind.“

Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA.

BRASILIEN

Anvisa startet gezielte Konsultation zum neuen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte

Am 13. Mai startet die Anvisa eine gezielte Konsultation zu vorgeschlagenen Vorschriften für Medizinprodukte. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Einweg- und Mehrwegprodukten sowie Best Practices für die Aufbereitung. Die virtuelle Veranstaltung beginnt um 9:00 Uhr (Brasília-Zeit) und richtet sich ausschließlich an Mitglieder des National Health Surveillance System (SNVS). Die zwischen dem 13. Mai und dem 13. Juni 2025 gesammelten Beiträge werden die Ausarbeitung von vier Regulierungsstandards im Vorfeld einer breiteren öffentlichen Konsultation unterstützen.

Anvisa aktualisiert Zeitplan für die integrierte Zahlung der Gesundheitsüberwachungsgebühr (TFVS)

Nach der vorübergehenden Aussetzung des Umsetzungszeitplans am 4. April hat die Anvisa einen aktualisierten Zeitplan für die Integration der Zahlung der Gesundheitsüberwachungsgebühr (TFVS) in das einheitliche Außenwirtschaftsportal veröffentlicht. Nach der Validierung von Systemkorrekturen zwischen dem 21. April und dem 2. Mai lauten die überarbeiteten Termine für die Integration in das Centralized Payment of Foreign Trade (PCCE) wie folgt:

• 12. Mai 2025: LI/LPCO-Einfuhranträge für Lebensmittel

• 26. Mai 2025: LI/LPCO-Einfuhranträge für Kosmetika, Desinfektionsmittel, Standards, Babyflaschen und biologisches Material

• 2. Juni 2025: LI/LPCO-Einfuhranträge für Arzneimittel und kontrollierte Substanzen

• 9. Juni 2025: LI/LPCO-Einfuhranträge für Medizinprodukte

Ein Leitfaden für die Branche wird in Kürze auf dem offiziellen Portal für Häfen, Flughäfen und Grenzen der Anvisa veröffentlicht.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.