Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 21. April – 13. Mai 2025
Diese Woche enthüllte US FDA in globalen Nachrichten zur Geräteregulierung Pläne für unangekündigte Inspektionen an ausländischen Geräteherstellungsstandorten, und die brasilianische Anvisa eröffnete eine gezielte Konsultation zu einem neuen Geräterahmen und legte gleichzeitig schrittweise Termine für die Integration von Gebührenzahlungen für die Gesundheitsüberwachung in ihr Außenhandelsportal fest.
VEREINIGTE STAATEN
FDA kündigt erweiterten Einsatz unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten an
Der FDA hat eine große Veränderung für Nicht-US-Bürger eingeführt. Hersteller medizinischer Geräte können ohne Vorankündigung inspiziert werden. In der Vergangenheit hatten ausländische Hersteller, die in die USA verkauften, eine 8–10-wöchige Vorwarnung und konnten sich nach dem ersten Kontakt mit FDA darauf vorbereiten und mit FDA Inspektionstermine vereinbaren.
Das FDA hat jetzt angekündigt, dass es beabsichtigt, mit der Durchführung unangekündigter Vor-Ort-Inspektionen in ausländischen Einrichtungen zu beginnen. Mit dieser Änderung stellt FDA weiterhin sicher, dass jedes Produkt, das in die USA gelangt, sicher, legitim und ehrlich hergestellt ist. Unangekündigte Inspektionen werden auch dazu beitragen, schlechte Akteure – diejenigen, die Aufzeichnungen fälschen oder Verstöße verheimlichen – aufzudecken, bevor sie das Leben von Amerikanern gefährden können. Oder um es mit den Worten des FDA Assistant Commissioner for Inspections and Investigations Michael Rogers auszudrücken: „Diese Inspektionen liefern Echtzeitbeweise und Erkenntnisse, die für faktenbasierte Regulierungsentscheidungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unerlässlich sind.“
Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA.
BRASILIEN
Anvisa startet gezielte Konsultation zum neuen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte
Am 13. Mai wird Anvisa eine gezielte Beratung zu vorgeschlagenen Vorschriften für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf Einweg- und Mehrwegprodukten sowie bewährten Verarbeitungspraktiken starten. Die virtuelle Veranstaltung beginnt um 9:00 Uhr (Brasília-Zeit) und richtet sich ausschließlich an Mitglieder des National Health Surveillance System (SNVS). Die zwischen dem 13. Mai und 13. Juni 2025 gesammelten Beiträge werden die Ausarbeitung von vier Regulierungsstandards im Vorfeld einer breiteren öffentlichen Konsultation unterstützen.
Anvisa aktualisiert Zeitplan für die integrierte Zahlung der Gesundheitsüberwachungsgebühr (TFVS)
Nach der vorübergehenden Aussetzung des Umsetzungszeitraums am 4. April hat Anvisa einen aktualisierten Zeitplan für die Integration der Zahlung der Gesundheitsüberwachungsgebühr (TFVS) in das einheitliche Außenwirtschaftsportal veröffentlicht. Nach der Validierung der Systemkorrekturen zwischen dem 21. April und dem 2. Mai lauten die überarbeiteten Termine für die Integration in das Centralized Payment of Foreign Trade (PCCE) wie folgt:
12. Mai 2025: LI/LPCO-Einfuhrgesuche für Lebensmittel
26. Mai 2025: LI/LPCO-Importpetitionen für Kosmetika, Desinfektionsprodukte, Standards, Babyflaschen und biologisches Material
2. Juni 2025: LI/LPCO-Einfuhrpetitionen für Drogen und kontrollierte Substanzen
9. Juni 2025: LI/LPCO-Einfuhranträge für Medizinprodukte
Ein Handbuch zur Orientierung für den Sektor wird in Kürze auf Anvisas offiziellem Portal für Häfen, Flughäfen und Grenzen veröffentlicht.
Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.
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