週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 21 日～5 月 13 日

米国

FDA、海外製造施設における抜き打ち査察の適用拡大を発表

FDAは、米国以外の医療機器メーカーに対し、事前通知なしで査察を実施するという大きな方針転換を発表しました。従来、米国市場で販売を行う国外メーカーは、査察の8〜10週間前に事前通知を受けており、FDAが最初に連絡を行ってから準備を進め、FDAと査察日程を調整することができました。

FDAは現在、海外の施設に対して事前通知なしの現地査察（オンサイト査察）を開始する意向であることを発表しました。この方針転換により、FDAは米国に輸入されるすべての製品が安全で、適法であり、誠実に製造されたものであることをさらに確実にします。事前通知なしの査察は、米国の国民の命を危険にさらす前に、記録の改ざんや違反の隠蔽を行う悪質な業者を摘発することにも寄与します。FDAの査察・調査担当長官補佐（Assistant Commissioner for Inspections and Investigations）であるMichael Rogers氏は、「これらの査察は、公衆衛生を守るために事実に基づいた規制上の意思決定を行う上で不可欠な、リアルタイムの証拠と知見をもたらします」と述べています。

詳細については、FDAの米国医療機器登録をご覧ください。

ブラジル

Anvisa、医療機器の新たな規制枠組みに関する対象を絞った意見公募を開始

5月13日、Anvisaは、使い捨て（単回使用）および再利用可能な製品、ならびに再処理のベストプラクティスに焦点を当てた、医療機器の規制案に関する対象を絞った意見公募（コンサルテーション）を開始します。このオンラインイベントは午前9時（ブラジリア時間）に開始され、国家衛生監視システム（SNVS）のメンバーのみが参加できます。2025年5月13日から6月13日までに収集される意見は、今後予定されているより広範なパブリックコンサルテーションに先立ち、4つの規制基準の草案作成を支援するために活用されます。

Anvisa、衛生監視手数料（TFVS）の統合支払スケジュールを更新

4月4日に導入スケジュールが一時停止されたことを受け、Anvisaは、衛生監視手数料（TFVS）の支払いを単一対外貿易ポータル（Single Foreign Trade Portal）に統合するための更新されたスケジュールを公開しました。4月21日から5月2日にかけてシステム改修の検証が完了したことに伴い、対外貿易集中決済（PCCE）への統合に関する改定スケジュールは以下の通りとなります。

• 2025年5月12日：食品のLI/LPCO輸入申請
• 2025年5月26日：化粧品、消毒・衛生製品、標準物質、哺乳瓶、および生物学的材料のLI/LPCO輸入申請
• 2025年6月2日：医薬品および管理対象物質のLI/LPCO輸入申請
• 2025年6月9日：医療機器のLI/LPCO輸入申請

業界向けのガイドマニュアルは、間もなくAnvisaの港湾・空港・国境に関する公式ポータルで公開される予定です。

ANVISAブラジル医療機器登録について詳しく見る。