週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 21 日～5 月 13 日

米国

FDA、海外製造施設における抜き打ち検査の利用拡大を発表

FDAは、米国以外の国々に大きな変化をもたらしました。医療機器メーカーは事前通知なしに検査を受けることになります。これまで、米国に販売する非国内メーカーは 8 ～ 10 週間の事前警告を受けており、FDA が最初に連絡を取ってから準備を整え、FDA と検査日を調整することができました。

FDA は現在、外国施設への抜き打ち立ち入り検査を開始する意向であることを発表しました。この移行により、FDA は、米国に輸入されるすべての製品が安全で、正規で、誠実に製造されたものであることをさらに保証します。抜き打ち査察は、米国人の命を危険にさらす前に、記録を改ざんしたり違反を隠蔽したりする悪者を摘発するのにも役立つ。 FDA 検査・調査担当長官補佐 Michael Rogers の言葉を借りれば、「これらの検査は、公衆衛生を保護するために事実に基づいた規制上の決定を下すために不可欠なリアルタイムの証拠と洞察を提供します。」

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.

ブラジル

Anvisa、新たな医療機器規制の枠組みに関する対象を絞った協議を開始

5月13日、アンビザは、使い捨て製品と再利用可能な製品、および処理のベストプラクティスに焦点を当てた医療機器に関する提案規制について、対象を絞った協議を開始します。このバーチャル イベントは午前 9 時 (ブラジリア時間) に始まり、国民健康監視システム (SNVS) のメンバーのみが参加できます。 2025 年 5 月 13 日から 6 月 13 日までに集められた寄付は、広範な公的協議に先立って 4 つの規制基準の草案作成を支援します。

Anvisa、健康監視費（TFVS）の統合支払スケジュールを更新

4月4日の実装スケジュールの一時停止に続き、Anvisaは、健康監視手数料（TFVS）の支払いを単一の対外貿易ポータルに統合するための更新されたスケジュールを発表しました。 4 月 21 日から 5 月 2 日までのシステム修正を検証した結果、対外貿易集中決済 (PCCE) への統合の修正日は次のとおりです。

• 2025 年 5 月 12 日: LI/LPCO の食品輸入申請

• 2025 年 5 月 26 日: 化粧品、消毒製品、規格、哺乳瓶、生物材料に関する LI/LPCO 輸入申請書

• 2025 年 6 月 2 日: LI/LPCO の医薬品および規制物質の輸入申請

• 2025 年 6 月 9 日: LI/LPCO による医療機器の輸入申請

このセクターをガイドするマニュアルは、間もなくAnvisaの港、空港、国境の公式ポータルで公開される予定です。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.