Noticias regulatorias semanales: del 21 de abril al 13 de mayo de 2025

ESTADOS UNIDOS

FDA anuncia un uso ampliado de inspecciones no anunciadas en instalaciones de fabricación extranjeras

El FDA lanzó un gran cambio para los no estadounidenses. Los fabricantes de dispositivos médicos deben ser inspeccionados sin previo aviso. Históricamente, los fabricantes extranjeros que vendían en los EE. UU. tenían una advertencia previa de 8 a 10 semanas y podían prepararse después de que FDA hiciera el primer contacto y acordaran con FDA las fechas de inspección.

El FDA ahora ha anunciado que tiene la intención de comenzar a realizar inspecciones in situ sin previo aviso en instalaciones extranjeras. Con este cambio, FDA garantiza aún más que cada producto que ingresa a los EE. UU. sea seguro, legítimo y esté fabricado de manera honesta. Las inspecciones no anunciadas también ayudarán a exponer a los malos actores (aquellos que falsifican registros u ocultan violaciones) antes de que puedan poner en riesgo vidas estadounidenses. O para decirlo en palabras del FDA Comisionado Adjunto de Inspecciones e Investigaciones, Michael Rogers: “Estas inspecciones proporcionan evidencia e información en tiempo real que son esenciales para tomar decisiones regulatorias basadas en hechos para proteger la salud pública”.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..

BRASIL

Anvisa lanza consulta específica sobre nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

El 13 de mayo, Anvisa lanzará una consulta específica sobre regulaciones propuestas para dispositivos médicos, con enfoque en productos de un solo uso y reutilizables, así como en las mejores prácticas de procesamiento. El evento virtual comenzará a las 9:00 horas (hora de Brasilia) y es exclusivo para miembros del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS). Las contribuciones recaudadas entre el 13 de mayo y el 13 de junio de 2025 respaldarán la redacción de cuatro estándares regulatorios antes de una consulta pública más amplia.

Anvisa actualiza cronograma para el pago integrado de la Tasa de Vigilancia Sanitaria (TFVS)

Tras la suspensión temporal del cronograma de implementación el 4 de abril, Anvisa ha publicado un horario actualizado para integrar el pago de la Tasa de Vigilancia Sanitaria (TFVS) al Portal Único de Comercio Exterior. Luego de validar las correcciones del sistema entre el 21 de abril y el 2 de mayo, las fechas revisadas para la integración al Pago Centralizado de Comercio Exterior (PCCE) quedan como sigue:

• 12 de mayo de 2025: Solicitudes de importación de alimentos de LI/LPCO

• 26 de mayo de 2025: Peticiones de importación de LI/LPCO para cosméticos, productos desinfectantes, normas, biberones y material biológico.

• 2 de junio de 2025: Peticiones de importación de drogas y sustancias controladas de LI/LPCO

• 9 de junio de 2025: Peticiones de importación de dispositivos médicos de LI/LPCO

Próximamente se publicará en el Portal oficial de puertos, aeropuertos y fronteras de Anvisa un manual de orientación para el sector.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante ANVISA en Brasil.