Noticias regulatorias semanales: del 21 de abril al 13 de mayo de 2025

ESTADOS UNIDOS

La FDA anuncia el uso ampliado de inspecciones no anunciadas en instalaciones de fabricación extranjeras

La FDA anunció un cambio importante para los fabricantes de dispositivos médicos no estadounidenses, quienes ahora podrán ser inspeccionados sin previo aviso. Históricamente, los fabricantes extranjeros que vendían en los EE. UU. contaban con una advertencia previa de 8 a 10 semanas y podían prepararse después de que la FDA hacía el primer contacto y acordar con la FDA las fechas de inspección.

La FDA ahora ha anunciado que tiene la intención de comenzar a realizar inspecciones in situ sin previo aviso en instalaciones extranjeras. Con este cambio, la FDA garantiza aún más que cada producto que ingresa a los EE. UU. sea seguro, legítimo y esté fabricado de manera honesta. Las inspecciones no anunciadas también ayudarán a exponer a los malos actores (aquellos que falsifican registros u ocultan infracciones) antes de que puedan poner en riesgo vidas estadounidenses. O, en palabras del comisionado adjunto de Inspecciones e Investigaciones de la FDA, Michael Rogers: “Estas inspecciones proporcionan evidencia e información en tiempo real que son esenciales para tomar decisiones regulatorias basadas en hechos para proteger la salud pública”.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..

BRASIL

Anvisa lanza una consulta dirigida sobre el nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos

El 13 de mayo, Anvisa lanzará una consulta dirigida sobre las regulaciones propuestas para dispositivos médicos, con un enfoque en productos de un solo uso y reutilizables, así como en las mejores prácticas de procesamiento. El evento virtual comenzará a las 9:00 a. m. (hora de Brasilia) y será exclusivo para los miembros del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS). Las contribuciones recopiladas entre el 13 de mayo y el 13 de junio de 2025 respaldarán la redacción de cuatro normas regulatorias antes de una consulta pública más amplia.

Anvisa actualiza el cronograma para el pago integrado de la Tasa de Vigilancia Sanitaria (TFVS)

Tras la suspensión temporal del cronograma de implementación el 4 de abril, Anvisa ha publicado un cronograma actualizado para integrar el pago de la Tasa de Vigilancia Sanitaria (TFVS) al Portal Único de Comercio Exterior. Tras validar las correcciones del sistema entre el 21 de abril y el 2 de mayo, las fechas revisadas para la integración al Pago Centralizado de Comercio Exterior (PCCE) son las siguientes:

• 12 de mayo de 2025: Solicitudes de importación LI/LPCO para alimentos

• 26 de mayo de 2025: Solicitudes de importación LI/LPCO para cosméticos, productos desinfectantes, patrones, biberones y material biológico

• 2 de junio de 2025: Solicitudes de importación LI/LPCO para medicamentos y sustancias controladas

• 9 de junio de 2025: Solicitudes de importación LI/LPCO para dispositivos médicos

Próximamente se publicará un manual para orientar al sector en el portal oficial de puertos, aeropuertos y fronteras de Anvisa.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante ANVISA en Brasil.