每周监管新闻：2025 年 5 月 5 日至 13 日

欧盟

Team-NB 于 2025 年 5 月发布关于实施 EU AI 法案的立场文件

Team-NB 就 MDR 和 IVDR 的接口和重叠问题，发表了意见，内容涉及《EU AI 法》（条例 (EU) 2024/1689）的实施和适用。 EU AI 法案于 2024 年 8 月 1 日生效，并引入了基于风险的方法来确定对投放到欧盟市场或在欧盟使用的 AI 系统的审查级别。根据第 113 (c) 条 (AIA)，第 6(1) 条规定的高风险范围将于 2027 年 8 月 2 日开始适用。

从该日期起，经历重大变化（第 111 (2) 条）并满足上述条件（即第三方合格评估和用作安全组件或设备本身的要求）的新引入或传统医疗器械将必须遵守 AI 法案的规定。本立场文件概述了 Team-NB 对 AI 法案挑战的看法，特别关注其实施。

总之，NB 团队强调必须完成现有挑战，例如明确的定义、及时的国家法律、指定机构的可用性、强大的数据安全性、综合报告系统、考虑基本权利以及统一标准的可用性对于顺利有效的合格评定和确保获得先进的医疗技术至关重要。

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英国

MHRA 在新国标出台之前更新更多警惕指南 PMS

MHRA 根据 SI 2024/1368，针对在英国（英格兰、苏格兰、威尔士）销售的设备推出了新的上市后监督 (PMS) 要求，该要求将于 2025 年 6 月 16 日生效。这些PMS 要求与MDR/IVDR 下制定的EU PMS 要求广泛一致。一般来说，所有PMS系统都包括制造商要采取的反应性和主动性措施。这些PMS活动与上市后临床随访（PMCF，对于医疗器械）或上市后绩效随访（PMPF，对于IVDs）活动和趋势报告相关。

对于与警戒活动相关的趋势报告，UK 创建了一个基于网络的系统，即制造商在线报告环境（更多）。新的制造商在线报告环境 (MORE) 指南现在描述了如何通过 MORE 平台报告制造商事故报告 (MIR) 和现场安全纠正措施 (FSCA)，例如应包含其他信息的位置。英国 (GB) 数据模式将于 2025 年 6 月 16 日起在 MORE 中上线，新的 MHRA 流程和警戒报告活动将从 2025 年 10 月 17 日起强制执行。

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瑞士

Swissmedic 采用 EU MIR 表格 v7.3.1 进行严重事件报告

Swissmedic 采用欧盟委员会于 2025 年 5 月 5 日发布的新制造商事故报告 (MIR) 表 v7.3.1，将其警惕性要求与 EU 保持一致。要点：

由于与 EU 的相互承认协议 (MRA) 失效，瑞士被视为“第三国”，但瑞士的警戒规则继续反映 EU 立法：

• 自 2025 年 11 月起，所有事件报告都必须使用新的严重事件通知/MIR 表格。

• 报告必须以英语或瑞士国家语言填写，并以机器可读格式以电子方式提交（电子邮件： materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic 已发布瑞士特定的完成指南，对 EU 模板进行补充。

从哪里获取表格和指南：

• EU MIR 表格 v7.3.1（欧盟委员会）

• Swissmedic“事件”部分包含表格和指南

通过采用更新的 EU 表格并发布本地指南，Swissmedic 旨在保持监管趋同，同时确保事件数据满足瑞士的要求。

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巴西

Anvisa 就一次性医疗器械和加工实践展开咨询

2025 年 5 月 13 日，安维萨就一次性医疗器械和良好加工规范推出了针对性咨询。该咨询仅向国家健康监测系统成员开放，并将持续 30 天。

邀请利益相关者审查并参与拟议的更新，旨在提高此类设备的再利用和处理的安全性和监管清晰度。

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中国

中国NMPA发布更新的免于临床评价的医疗器械目录

国家药品监督管理局（NMPA）已发布更新 2025年免予临床评价的医疗器械目录（公告2025年第19号）。此次修订取代了2023年版本，并体现了与《医疗器械注册与备案管理办法》第47号令一致的更新内容。

新目录自2025年5月13日起立即生效，旨在简化符合条件的器械的注册流程并提高监管效率。

了解更多关于 中国医疗器械注册审批.