週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 5 日～13 日
今週の世界的な機器規制ニュースでは、Team-NB が EU AI 法が MDR/IVDR とどのように噛み合うかについて意見書を発表し、UK MHRA は新しい市販後監視規則に先立って MORE ガイダンスを更新し、スイスメディックは EU の MIR フォームを採用しました重大インシデント報告用の v7.3.1、ブラジルの Anvisa は使い捨て機器の処理慣行に関する協議を開始し、中国の NMPA は臨床評価から免除される機器のカタログを更新しました。
欧州連合
Team-NB が EU AI 法の実施に関する 2025 年 5 月の意見書を発行
Team-NBは、MDR および IVDR との接点と重複に焦点を当て、EU AI 法 (規制 (EU) 2024/1689) の実装と適用に関する意見書を公表しました。 EU AI 法は 2024 年 8 月 1 日に発効し、連合市場に投入される、または連合内で使用される AI システムの監視レベルを決定するためのリスクベースのアプローチが導入されました。第 113 条 (c) (AIA) によると、第 6 条 (1) に基づく高リスク範囲は 2027 年 8 月 2 日に適用される予定です。
その日以降、大幅な変更が加えられ（第 111 条 (2)）、前述の条件（つまり、第三者による適合性評価の要件、および安全コンポーネントまたは機器自体としての使用）を満たす、新しく導入された医療機器または従来の医療機器は、AI 法の規定に準拠する必要があります。この意見書は、AI 法の課題について、その実施に特に注意を払いつつ、チーム NB の視点の概要を提供します。
要約すると、NB チームは、明確な定義、タイムリーな国内法の利用可能性、指定当局の利用可能性、堅牢なデータセキュリティ、統合報告システム、基本的権利の考慮、調和された基準の利用可能性など、既存の課題の必要な完了が、スムーズかつ効果的な適合性評価と高度な医療技術へのアクセスの確保に不可欠であることを強調しています。
詳しくはこちら EU MDR そして IVDR コンサルティングをしています。
イギリス
MHRA 新しい GB に先立ってさらなる警戒ガイダンスを更新 PMS
MHRAは、英国 (イングランド、スコットランド、ウェールズ) で販売されるデバイスを対象に、SI 2024/1368 に基づく新しい市場後監視 (PMS) 要件を導入しました。この要件は 2025 年 6 月 16 日に発効します。これらの PMS 要件は、MDR/IVDR で確立された EU PMS 要件と広く一致しています。一般に、すべての PMS システムには、メーカーが講じるべき事後対応策と予防策が含まれています。これらの PMS の活動は、市販後の臨床フォローアップ (PMCF、医療機器の場合) または市販後のパフォーマンスのフォローアップ (PMPF、IVDs の場合) 活動および傾向レポートにリンクされています。
警戒活動に関連する傾向報告のために、UK は Web ベースのシステム、製造業者のオンライン報告環境 (MORE) を作成しました。新しい製造業者のオンライン報告環境 (MORE) ガイダンスでは、MORE プラットフォームを通じて製造業者インシデント報告 (MIR) および現場安全是正措置 (FSCA) を報告する方法、たとえば追加情報を含める必要がある場所について説明しています。英国 (GB) データ スキーマは 2025 年 6 月 16 日から MORE で公開され、新しい MHRA プロセスと警戒報告活動は 2025 年 10 月 17 日から義務化されます。
詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.
スイス
Swissmedic が重大インシデント報告用に EU MIR フォーム v7.3.1 を採用
Swissmedic は、2025 年 5 月 5 日に発行された欧州委員会の新しい製造者事故報告書 (MIR) フォーム v7.3.1 を採用することで、警戒要件を EU と一致させました。 重要なポイント:
EU との相互承認協定 (MRA) が失効して以来、スイスは「第三国」として扱われていますが、スイスの警戒規則は引き続き EU の法律を反映しています。
2025 年 11 月以降、すべてのインシデント報告には新しい重大インシデント通知/MIR フォームを使用する必要があります。
報告書は英語またはスイスの国語で記入し、機械可読形式で電子的に提出する必要があります (電子メール: materiovigilance@swissmedic.ch).
Swissmedic は、EU テンプレートを補足するスイス固有の完了ガイドラインを発行しました。
フォームとガイダンスを入手できる場所:
最新の EU フォームを採用し、現地のガイダンスを発行することで、スイスメディックは、インシデント データがスイスの要件を満たしていることを確認しながら、規制の統一を維持することを目指しています。
詳しくはこちら スイスの医療機器登録.
ブラジル
Anvisa、使い捨て医療機器と処理慣行に関する相談を開始
2025 年 5 月 13 日、Anvisaは使い捨て医療機器と適正処理慣行に関する的を絞った相談を開始しました。この相談は国民健康監視システムの会員のみに公開されており、30 日間利用可能です。
利害関係者は、そのようなデバイスの再利用と処理に関する安全性と規制の明確性を高めることを目的として、提案されたアップデートを検討し、貢献することが求められます。
詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器規制.
中国
中国 NMPA が臨床評価から免除される医療機器の最新カタログを発行
国家医療製品総局 (NMPA) は、2025 年版臨床評価対象外医療機器目録（2025 年告示第 19 号）の最新版を公表しました。この改訂版は 2023 年バージョンに置き換わるもので、医療機器の登録および提出に関する行政措置の命令第 47 号に沿った更新が反映されています。
新しいカタログは、2025 年 5 月 13 日から即時発効し、対象となるデバイスの登録プロセスを合理化し、規制の効率を向上させることを目的としています。
詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ