週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 5 日～13 日

欧州連合

Team-NB、EU AI法の実施に関する2025年5月のポジションペーパーを公表

EU AI法（規則 (EU) 2024/1689）の実施および適用に関するTeam-NBの意見書が公表されました。本ペーパーでは、MDRおよびIVDRとのインターフェース（接点）および重複に焦点を当てています。EU AI法は2024年8月1日に発効し、EU市場に投入される、またはEU内で使用されるAIシステムの監視レベルを決定するためのリスクベースのアプローチが導入されました。第113条(c) (AIA) に基づき、第6条(1) に基づく高リスクの適用範囲は2027年8月2日に適用が開始されます。

同日以降、大幅な変更（第111条(2)）が行われ、前述の条件（すなわち、第三者による適合性評価の要件、および安全コンポーネントまたは機器自体としての使用）を満たす、新規導入または既存の医療機器は、AI法の規定に準拠する必要があります。本ポジションペーパーは、AI法の課題についての概要を、特にその実施状況に焦点を当てながらTeam-NBの視点から提供しています。

要約すると、Team-NBは、明確な定義、タイムリーな国内法の制定、指定当局の確保、強固なデータセキュリティ、統合された報告システム、基本的人権の考慮、そして整合規格の利用可能性など、既存の課題を解決することが、円滑かつ効果的な適合性評価を実施し、先進的な医療技術へのアクセスを確保するために不可欠であることを強調しています。

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イギリス

MHRA、新しいGB PMSの導入に先立ちMOREヴィジランスガイダンスを更新

MHRAは、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ）で販売される医療機器を対象に、SI 2024/1368に基づく新しい市販後監視（PMS）要件を導入しました。これは2025年6月16日に発効します。これらのPMS要件は、MDR/IVDRの下で確立されたEUのPMS要件と広く一致しています。一般に、すべてのPMSシステムには、製造業者が講じるべき事後対応策と予防策が含まれています。これらのPMS活動は、市販後臨床フォローアップ（医療機器の場合はPMCF）または市販後性能フォローアップ（IVDの場合はPMPF）活動、および傾向報告（トレンドレポート）にリンクしています。

ヴィジランス活動に関連する傾向報告のために、英国はウェブベースのシステムである製造業者オンライン報告環境（MORE）を構築しました。新しい製造業者オンライン報告環境（MORE）ガイダンスでは、MOREプラットフォームを通じて製造業者不具合報告（MIR）および現場安全是正措置（FSCA）を報告する方法（追加情報を含めるべき箇所など）が説明されています。グレートブリテン（GB）のデータスキーマは2025年6月16日からMOREで公開され、新たなMHRAプロセスとヴィジランス報告活動は2025年10月17日から義務化されます。

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スイス

Swissmedic、重大不具合報告用にEU MIRフォームv7.3.1を採用

Swissmedicは、2025年5月5日に公表された欧州委員会の新しい製造者不具合報告（MIR）フォームv7.3.1を採用することにより、ヴィジランス要件をEUと一致させました。主なポイントは以下の通りです。

EUとの相互承認協定（MRA）が失効して以来、スイスは「第三国」として扱われていますが、スイスのヴィジランス規則は引き続きEUの法規制を反映しています。

• 2025年11月以降、すべての不具合報告において、新しい重大不具合届出／MIRフォームを使用する必要があります。

• 報告書は英語またはスイスの公用語で記入し、機械可読形式で電子的に提出する必要があります（Eメール: materiovigilance@swissmedic.ch）。

• Swissmedicは、EUのテンプレートを補完するスイス独自の記入ガイドラインを発行しました。

フォームおよびガイダンスの入手先：

• EU MIRフォーム v7.3.1（欧州委員会）

• フォームおよびガイドラインが掲載されているSwissmedicの「不具合（Incidents）」セクション

更新されたEUフォームを採用し、スイス独自のガイダンスを発行することにより、Swissmedicは、不具合データがスイスの要件を満たすことを保証しつつ、規制の整合性を維持することを目指しています。

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ブラジル

Anvisa、使い捨て医療機器と再処理手法に関する意見公募を開始

2025年5月13日、Anvisaは使い捨て医療機器および適正再処理手法に関する目的をしぼった意見公募を開始しました。この意見公募は、国家衛生監督システム（SNVS）のメンバーのみを対象に、30日間にわたり実施されます。

関係者は、使い捨て医療機器の再利用および再処理に関する安全性と規制の明確性を向上させることを目的とした、提案中の更新案を検討し、意見を提出することが求められています。

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中国

中国NMPA、臨床評価を免除される医療機器の最新目録を発行

国家薬品監督管理局（NMPA）は、更新された臨床評価を免除される医療機器の2025年目録（告示第19号[2025]）を公表しました。この改訂版は2023年版に代わるものであり、「医療機器登録及び届出管理弁法」（命令第47号）に沿った更新内容が反映されています。

2025年5月13日付で即時発効した新しい目録は、対象となる医療機器の登録プロセスを簡素化し、規制の効率性を高めることを目的としています。

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