Noticias regulatorias semanales: del 5 al 13 de mayo de 2025

UNIÓN EUROPEA

Team-NB publica un documento de posición de mayo de 2025 sobre la implementación de la Ley de IA de la UE

Se han publicado las opiniones de Team-NB respecto a la implementación y aplicación de la Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024/1689), con un enfoque en la interfaz y la superposición con el MDR y el IVDR. La Ley de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024 e introdujo un enfoque basado en el riesgo para determinar el nivel de control de los sistemas de IA que se introduzcan en el mercado de la Unión o se utilicen en ella. Según el artículo 113(c) (AIA), el alcance de alto riesgo previsto en el artículo 6(1) será aplicable el 2 de agosto de 2027.

A partir de esa fecha, los dispositivos médicos de nueva introducción o heredados (legacy) que experimenten un cambio significativo (artículo 111(2)) y cumplan con las condiciones antes mencionadas (es decir, el requisito de evaluación de la conformidad por parte de un tercero y su uso como componente de seguridad o como dispositivo en sí) deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de IA. Este documento de posición proporciona una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos de la Ley de IA, con especial atención a su implementación.

En resumen, Team-NB destaca que resolver los desafíos existentes —tales como contar con definiciones claras, leyes nacionales oportunas, la disponibilidad de autoridades designadoras, una seguridad sólida de los datos, sistemas de notificación integrados, la consideración de los derechos fundamentales y la disponibilidad de normas armonizadas— es esencial para realizar evaluaciones de conformidad fluidas y eficaces y para garantizar el acceso a tecnologías médicas avanzadas.

Obtenga más información sobre la consultoría de EU MDR y IVDR.

REINO UNIDO

La MHRA actualiza la guía de vigilancia de MORE ante el nuevo PMS de Gran Bretaña

La MHRA ha introducido nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) bajo la norma SI 2024/1368 para dispositivos comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales), que entrarán en vigor el 16 de junio de 2025. Estos requisitos de PMS se alinean ampliamente con los de la UE establecidos bajo el MDR/IVDR. Generalmente, todos los sistemas de PMS incluyen medidas reactivas y proactivas que deben tomar los fabricantes. Estas actividades de PMS están vinculadas al seguimiento clínico poscomercialización (PMCF, para dispositivos médicos) o al seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF, para IVD) y a la notificación de tendencias.

Para la notificación de tendencias relacionadas con las actividades de vigilancia, el Reino Unido ha creado un sistema web: el Entorno de Informes en Línea del Fabricante (MORE). La nueva Guía del Entorno de Informes en Línea del Fabricante (MORE) describe actualmente cómo notificar los Informes de Incidentes del Fabricante (MIR) y las Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA) a través de la plataforma MORE (por ejemplo, detallando dónde debe incluirse información adicional). Los esquemas de datos de Gran Bretaña (GB) estarán activos en MORE a partir del 16 de junio de 2025, y el nuevo proceso de la MHRA y las actividades de notificación de vigilancia serán obligatorios a partir del 17 de octubre de 2025.

Obtenga más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos ante la MHRA en el Reino Unido.

SUIZA

Swissmedic adopta el formulario MIR de la UE v7.3.1 para la notificación de incidentes graves

Swissmedic ha alineado sus requisitos de vigilancia con los de la UE mediante la adopción del nuevo Formulario de Informe de Incidentes del Fabricante (MIR) v7.3.1 de la Comisión Europea, publicado el 5 de mayo de 2025. Puntos clave:

Desde que caducó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la UE, Suiza es tratada como un «tercer país»; sin embargo, las normas de vigilancia suizas continúan reflejando la legislación de la UE:

• El nuevo Formulario de Notificación de Incidentes Graves / MIR debe utilizarse para todos los informes de incidentes a partir de noviembre de 2025.

• Los informes deben completarse en inglés o en un idioma nacional suizo y enviarse electrónicamente en un formato legible por máquina (correo electrónico: materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic ha publicado directrices de cumplimentación específicas para Suiza que complementan la plantilla de la UE.

Dónde obtener el formulario y las directrices:

• Formulario MIR de la UE v7.3.1 (Comisión Europea)

• Sección “Incidentes” de Swissmedic con el formulario y las pautas

Al adoptar el formulario de la UE actualizado y emitir directrices locales, Swissmedic busca mantener la convergencia regulatoria al tiempo que garantiza que los datos de los incidentes cumplan con los requisitos suizos.

Obtenga más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Suiza.

BRASIL

Anvisa abre consulta sobre dispositivos médicos de un solo uso y prácticas de procesamiento

El 13 de mayo de 2025, Anvisa lanzó una consulta dirigida sobre dispositivos médicos de un solo uso y buenas prácticas de procesamiento. La consulta está abierta exclusivamente a los miembros del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y permanecerá disponible durante 30 días.

Se invita a las partes interesadas a revisar y contribuir a las actualizaciones propuestas, con el objetivo de mejorar la seguridad y la claridad regulatoria en torno a la reutilización y el procesamiento de dichos dispositivos.

Obtenga más información sobre las regulaciones de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.

CHINA

La NMPA de China publica el catálogo actualizado de dispositivos médicos exentos de evaluación clínica

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado la versión actualizada del Catálogo 2025 de Dispositivos Médicos Exentos de Evaluación Clínica (Aviso N.º 19 [2025]). Esta revisión reemplaza la versión de 2023 y refleja las actualizaciones alineadas con la Orden N.º 47 de las Medidas Administrativas para el Registro Sanitario y Archivo de Dispositivos Médicos.

El nuevo catálogo, vigente de manera inmediata a partir del 13 de mayo de 2025, tiene como objetivo agilizar el proceso de registro sanitario para los dispositivos elegibles y mejorar la eficiencia regulatoria.

Obtenga más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en China.