Noticias regulatorias semanales: del 5 al 13 de mayo de 2025
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, Team-NB emitió un documento de posición sobre cómo la Ley EU AI encaja con MDR/IVDR, UK MHRA actualizó su guía MÁS antes de las nuevas reglas de vigilancia poscomercialización, Swissmedic adoptó el formulario MIR de EU v7.3.1 para la notificación de incidentes graves, Anvisa de Brasil abrió una consulta sobre prácticas de procesamiento de dispositivos de un solo uso y NMPA de China actualizó su catálogo de dispositivos exentos de evaluación clínica.
UNIÓN EUROPEA
Team-NB publica un documento de posición de mayo de 2025 sobre la implementación de la ley EU AI
Las opiniones del Team-NB han sido publicadas sobre la implementación y aplicación de la Ley EU AI (Reglamento (EU) 2024/1689), con enfoque en la interfaz y superposición con MDR y IVDR. La Ley EU AI entró en vigor el 1 de agosto de 2024 e introdujo un enfoque basado en el riesgo para determinar el nivel de control de los sistemas AI que se comercializan en el mercado de la Unión o se utilizan en la Unión. Según el artículo 113 (c) (AIA), el alcance de alto riesgo previsto en el artículo 6, apartado 1, será aplicable el 2 de agosto de 2027.
A partir de esa fecha, los dispositivos médicos recientemente introducidos o heredados que experimenten un cambio significativo (Art. 111 (2)) y cumplan las condiciones antes mencionadas (es decir, el requisito de evaluación de conformidad por parte de un tercero y su uso como componente de seguridad o como dispositivo en sí) tendrán que cumplir con las disposiciones de la Ley AI. Este documento de posición proporciona una visión general de la perspectiva del Equipo-NB sobre los desafíos de la Ley AI con especial atención a su implementación.
En resumen, el equipo de NB destaca la necesidad de completar los desafíos existentes, como definiciones claras, leyes nacionales oportunas, disponibilidad de autoridades designadoras, seguridad sólida de los datos, sistemas de informes integrados, consideración de los derechos fundamentales y disponibilidad de estándares armonizados, son esenciales para evaluaciones de conformidad fluidas y efectivas y para garantizar el acceso a tecnología médica avanzada.
Más información sobre EU MDR y IVDR consultoría.
REINO UNIDO
MHRA Actualiza MÁS Orientación sobre vigilancia antes del nuevo GB PMS
MHRA ha introducido nuevos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) bajo SI 2024/1368 para dispositivos comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales), que entrará en vigor el 16 de junio de 2025. Estos requisitos PMS se alinean ampliamente con los requisitos EU PMS establecidos en MDR/IVDR. Generalmente, todos los sistemas PMS incluyen medidas reactivas y proactivas que deben tomar los fabricantes. Estas actividades PMS están vinculadas al seguimiento clínico poscomercialización (PMCF, para dispositivos médicos) o al seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF, para IVDs) actividades e informes de tendencias.
Para los informes de tendencias relacionados con las actividades de vigilancia, UK ha creado un sistema basado en web, el Entorno de informes en línea del fabricante (MORE). La nueva Guía del entorno de informes en línea del fabricante (MORE) ahora describe cómo informar informes de incidentes del fabricante (MIR) y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a través de la plataforma MORE, por ejemplo, dónde se debe incluir información adicional. Los esquemas de datos de Gran Bretaña (GB) estarán disponibles en MÁS a partir del 16 de junio de 2025 y el nuevo proceso MHRA y las actividades de informes de vigilancia serán obligatorias a partir del 17 de octubre de 2025.
Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.
SUIZA
Swissmedic adopta EU el formulario MIR v7.3.1 para informes de incidentes graves
Swissmedic ha alineado sus requisitos de vigilancia con EU al adoptar el nuevo formulario de informe de incidentes del fabricante (MIR) v7.3.1 de la Comisión Europea, publicado el 5 de mayo de 2025. Puntos clave:
Desde que caducó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con EU, Suiza es tratada como un “tercer país”, pero las normas de vigilancia suizas siguen reflejando la legislación de EU:
El nuevo Formulario de Notificación de Incidente Grave/MIR deberá utilizarse para todos los informes de incidentes a partir de noviembre de 2025 en adelante.
Los informes deben completarse en inglés o en un idioma nacional suizo y enviarse electrónicamente en formato legible por máquina (correo electrónico: materialvigilance@swissmedic.ch).
Swissmedic ha publicado directrices de cumplimentación específicas para Suiza que complementan la plantilla EU.
Dónde obtener el formulario y la orientación:
Al adoptar el formulario EU actualizado y emitir directrices locales, Swissmedic pretende mantener la convergencia regulatoria y al mismo tiempo garantizar que los datos de incidentes cumplan con los requisitos suizos.
Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.
BRASIL
Anvisa abre consulta sobre dispositivos médicos de un solo uso y prácticas de procesamiento
El 13 de mayo de 2025, Anvisa lanzó un consulta dirigida sobre dispositivos médicos de un solo uso y buenas prácticas de procesamiento. La consulta está abierta exclusivamente a afiliados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud y permanecerá disponible durante 30 días.
Se invita a las partes interesadas a revisar y contribuir a las actualizaciones propuestas, con el objetivo de mejorar la seguridad y la claridad regulatoria en torno a la reutilización y el procesamiento de dichos dispositivos.
Más información sobre ANVISA Regulaciones de dispositivos médicos de Brasil.
CHINA
China NMPA publica un catálogo actualizado de dispositivos médicos exentos de evaluación clínica
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado la versión actualizada del Catálogo 2025 de Dispositivos Médicos Exentos de Evaluación Clínica (Aviso N° 19 [2025]). Esta revisión reemplaza la versión 2023 y refleja actualizaciones alineadas con la Orden N° 47 de Medidas Administrativas para el Registro y Archivo de Dispositivos Médicos.
El nuevo catálogo, que entrará en vigor inmediatamente a partir del 13 de mayo de 2025, tiene como objetivo agilizar el proceso de registro de dispositivos elegibles y mejorar la eficiencia regulatoria.
Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.
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