Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 5.–13. Mai 2025
Diese Woche veröffentlichte Team-NB in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung ein Positionspapier darüber, wie das EU AI Gesetz mit MDR/IVDR zusammenwirkt, das UK MHRA aktualisierte seine MEHR-Leitlinien im Vorfeld neuer Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Swissmedic übernahm das MIR-Formular von EU v7.3.1 für die Meldung schwerwiegender Vorfälle, die brasilianische Anvisa eröffnete eine Konsultation zu Verfahren zur Verarbeitung von Einweggeräten und die chinesische NMPA aktualisierte ihren Katalog von Geräten, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind.
EUROPÄISCHE UNION
Team-NB veröffentlicht Positionspapier vom Mai 2025 zur Umsetzung des EU AI Gesetzes
Meinungen von Team-NB sind veröffentlicht in Bezug auf die Umsetzung und Anwendung des EU AI Gesetzes (Verordnung (EU) 2024/1689), mit Schwerpunkt auf der Schnittstelle und Überschneidung mit MDR und IVDR. Das EU AI Gesetz trat am 1. August 2024 in Kraft und führte einen risikobasierten Ansatz ein, um den Grad der Kontrolle für AI Systeme zu bestimmen, die auf den Unionsmarkt gebracht oder in der Union verwendet werden. Gemäß Artikel 113 (c) (AIA) wird der Hochrisikobereich gemäß Artikel 6 Absatz 1 am 2. August 2027 anwendbar.
Ab diesem Datum müssen neu eingeführte oder ältere Medizinprodukte, die einer wesentlichen Änderung unterliegen (Art. 111 Abs. 2) und die oben genannten Bedingungen erfüllen (d. h. Anforderung einer Konformitätsbewertung durch Dritte und Verwendung als Sicherheitsbauteil oder als Produkt selbst), den Bestimmungen des AI-Gesetzes entsprechen. Dieses Positionspapier bietet einen Überblick über die Team-NB-Perspektive zu den Herausforderungen des AI-Gesetzes mit besonderem Augenmerk auf seine Umsetzung.
Zusammenfassend hebt das NB-Team die notwendige Bewältigung bestehender Herausforderungen hervor, z. B. klare Definitionen, zeitnahe nationale Gesetze, Verfügbarkeit benennender Behörden, robuste Datensicherheit, integrierte Meldesysteme, Berücksichtigung von Grundrechten und Verfügbarkeit harmonisierter Standards sind für reibungslose und effektive Konformitätsbewertungen und die Gewährleistung des Zugangs zu fortschrittlicher Medizintechnik von wesentlicher Bedeutung.
Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
MHRA Aktualisiert MEHR Wachsamkeitsleitlinien vor dem neuen GB PMS
MHRA hat gemäß SI 2024/1368 neue Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für in Großbritannien (England, Schottland, Wales) vermarktete Geräte eingeführt, die am 16. Juni 2025 in Kraft treten. Diese PMS Anforderungen stimmen weitgehend mit den EU PMS Anforderungen überein, die unter MDR/IVDR festgelegt wurden. Im Allgemeinen beinhalten alle PMS Systeme reaktive und proaktive Maßnahmen, die von den Herstellern zu ergreifen sind. Diese PMS Aktivitäten sind mit Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF für Medizinprodukte) oder zur Leistungsnachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMPF für IVDs) und zur Trendberichterstattung verknüpft.
Für die Trendberichterstattung im Zusammenhang mit Wachsamkeitsaktivitäten hat UK ein webbasiertes System erstellt, die Online-Berichtsumgebung des Herstellers (MEHR). Die neuen Leitlinien zur Online-Berichtsumgebung des Herstellers (MORE) beschreiben nun, wie Hersteller-Vorfallberichte (MIR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) über die MORE-Plattform gemeldet werden, z. B. wo zusätzliche Informationen enthalten sein sollten. Die Datenschemata für Großbritannien (GB) werden ab dem 16. Juni 2025 in MORE verfügbar sein und die neuen MHRA-Prozess- und Wachsamkeitsberichtsaktivitäten werden ab dem 17. Oktober 2025 obligatorisch sein.
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
SCHWEIZ
Swissmedic übernimmt EU MIR-Formular v7.3.1 für die Meldung schwerwiegender Vorfälle
Swissmedic hat seine Wachsamkeitsanforderungen an die EU angepasst, indem es das neue Formular zur Meldung von Herstellervorfällen (MIR) v7.3.1 der Europäischen Kommission übernommen hat, das am 5. Mai 2025 veröffentlicht wurde. Kernpunkte:
Seit dem Auslaufen des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit EU wird die Schweiz als „Drittland“ behandelt, doch die Schweizer Wachsamkeitsregeln spiegeln weiterhin die Gesetzgebung von EU wider:
Für alle Vorfallmeldungen ab November 2025 ist das neue MIR-Formular (Serious Incident Notification) zu verwenden.
Die Meldungen sind in Englisch oder einer Schweizer Landessprache auszufüllen und elektronisch in maschinenlesbarem Format einzureichen (E-Mail: materiovigilance@swissmedic.ch).
Swissmedic hat schweizspezifische Ausfüllrichtlinien herausgegeben, die die Vorlage EU ergänzen.
Wo Sie das Formular und die Anleitung erhalten:
Durch die Übernahme des aktualisierten EU-Formulars und die Herausgabe lokaler Leitlinien möchte Swissmedic die regulatorische Konvergenz wahren und gleichzeitig sicherstellen, dass die Vorfalldaten den Schweizer Anforderungen entsprechen.
Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.
BRASILIEN
Anvisa eröffnet Konsultation zu Einweg-Medizinprodukten und Verarbeitungspraktiken
Am 13. Mai 2025 hat Anvisa eine gezielte Beratung zu medizinischen Einwegprodukten und guten Verarbeitungspraktiken ins Leben gerufen. Die Konsultation steht ausschließlich Mitgliedern des Nationalen Gesundheitsüberwachungssystems offen und bleibt 30 Tage lang verfügbar.
Interessengruppen werden aufgefordert, die vorgeschlagenen Aktualisierungen zu prüfen und dazu beizutragen, um die Sicherheit und die Klarheit der Vorschriften in Bezug auf die Wiederverwendung und Verarbeitung solcher Geräte zu verbessern.
Erfahren Sie mehr über ANVISA Brasilianische Vorschriften für Medizinprodukte.
CHINA
China NMPA veröffentlicht aktualisierten Katalog von Medizinprodukten, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind
Die National Medical Products Administration (NMPA) hat den aktualisierten Katalog 2025 der von der klinischen Bewertung ausgenommenen Medizinprodukte (Mitteilung Nr. 19 [2025]) veröffentlicht. Diese Überarbeitung ersetzt die Version 2023 und spiegelt Aktualisierungen im Einklang mit der Verordnung Nr. 47 der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten wider.
Der neue Katalog, der ab sofort am 13. Mai 2025 in Kraft tritt, zielt darauf ab, den Registrierungsprozess für berechtigte Geräte zu rationalisieren und die Effizienz der Regulierung zu verbessern.
Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.
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