Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 5.–13. Mai 2025

EUROPÄISCHE UNION

Team-NB veröffentlicht Positionspapier vom Mai 2025 zur Umsetzung des EU-KI-Gesetzes (AI Act)

Stellungnahmen von Team-NB wurden bezüglich der Umsetzung und Anwendung des EU-KI-Gesetzes (Verordnung (EU) 2024/1689) veröffentlicht, mit Schwerpunkt auf der Schnittstelle und den Überschneidungen mit der MDR und IVDR. Das EU-KI-Gesetz (AI Act) trat am 1. August 2024 in Kraft und führte einen risikobasierten Ansatz zur Bestimmung des Kontrollgrads für KI-Systeme ein, die in der Union in Verkehr gebracht oder verwendet werden. Gemäß Artikel 113 Buchstabe c des KI-Gesetzes wird der Anwendungsbereich für Hochrisiko-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 1 am 2. August 2027 anwendbar.

Ab diesem Datum müssen neu eingeführte Medizinprodukte oder Bestandsprodukte („Legacy Devices“), die einer wesentlichen Änderung unterliegen (Art. 111 Abs. 2) und die oben genannten Bedingungen erfüllen (d. h. die Notwendigkeit einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle und die Verwendung als Sicherheitsbauteil oder als Produkt selbst), den Bestimmungen des KI-Gesetzes entsprechen. Dieses Positionspapier bietet einen Überblick über die Perspektive von Team-NB zu den Herausforderungen des KI-Gesetzes unter besonderer Berücksichtigung seiner Umsetzung.

Zusammenfassend hebt das Team-NB hervor, dass die Bewältigung bestehender Herausforderungen – wie die Notwendigkeit klarer Definitionen, zeitnaher nationaler Gesetze, der Verfügbarkeit von Benennungsbehörden, robuster Datensicherheit, integrierter Meldesysteme, der Berücksichtigung von Grundrechten sowie der Verfügbarkeit harmonisierter Normen – für reibungslose und effektive Konformitätsbewertungen und zur Gewährleistung des Zugangs zu moderner Medizintechnik unerlässlich ist.

Erfahren Sie mehr über die Beratung zu EU MDR und IVDR.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

MHRA aktualisiert MORE-Vigilanzleitlinien im Vorfeld des neuen GB-PMS

Die MHRA hat gemäß SI 2024/1368 neue Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für in Großbritannien (England, Schottland, Wales) vermarktete Produkte eingeführt, die am 16. Juni 2025 in Kraft treten. Diese PMS-Anforderungen stimmen weitgehend mit den unter der MDR/IVDR festgelegten EU-PMS-Anforderungen überein. Im Allgemeinen umfasst jedes PMS-System reaktive und proaktive Maßnahmen, die vom Hersteller zu ergreifen sind. Diese PMS-Aktivitäten sind mit Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, bei Medizinprodukten) bzw. zur Leistungsnachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMPF, bei In-vitro-Diagnostika/IVDs) sowie der Trendberichterstattung verknüpft.

Für die Trendberichterstattung im Zusammenhang mit Vigilanzaktivitäten hat das Vereinigte Königreich ein webbasiertes System eingerichtet: die Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE). Der neue Leitfaden zur Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE) beschreibt nun, wie Vorkommnismeldungen von Herstellern (Manufacturer Incident Reports, MIR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) über die MORE-Plattform zu melden sind (z. B. an welchen Stellen zusätzliche Informationen einzufügen sind). Die Datenschemata für Großbritannien (GB) werden ab dem 16. Juni 2025 in MORE aktiv sein, und die neuen MHRA-Verfahren und Vigilanz-Meldeaktivitäten sind ab dem 17. Oktober 2025 verpflichtend.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich durch die MHRA.

SCHWEIZ

Swissmedic übernimmt EU-MIR-Formular v7.3.1 für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Swissmedic hat seine Vigilanzanforderungen an die EU angepasst, indem die Behörde das neue Formular zur Meldung von Vorkommnissen durch Hersteller (Manufacturer Incident Report, MIR) in der Version 7.3.1 der Europäischen Kommission übernommen hat, das am 5. Mai 2025 veröffentlicht wurde. Die wichtigsten Punkte:

Seit dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit der EU wird die Schweiz als „Drittstaat“ behandelt, dennoch spiegeln die Schweizer Vigilanzregeln weiterhin die EU-Gesetzgebung wider:

• Das neue Formular zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Serious Incident Notification) / MIR-Formular muss ab November 2025 für alle Vorkommnismeldungen verwendet werden.

• Meldungen müssen in englischer Sprache oder einer Schweizer Landessprache verfasst und elektronisch in einem maschinenlesbaren Format übermittelt werden (E-Mail: materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic hat schweizspezifische Ausfüllrichtlinien herausgegeben, die die EU-Vorlage ergänzen.

Wo Sie das Formular und die Leitlinien erhalten:

• EU-MIR-Formular v7.3.1 (Europäische Kommission)

• Swissmedic-Bereich „Vorkommnisse“ mit Formular und Leitlinien

Durch die Übernahme des aktualisierten EU-Formulars und die Herausgabe lokaler Leitlinien will Swissmedic die regulatorische Konvergenz wahren und gleichzeitig sicherstellen, dass die Vorkommnisdaten den Schweizer Anforderungen entsprechen.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

BRASILIEN

Anvisa eröffnet Konsultation zu Einweg-Medizinprodukten und Aufbereitungspraktiken

Am 13. Mai 2025 hat die Anvisa eine gezielte Konsultation zu Einweg-Medizinprodukten und guten Aufbereitungspraktiken gestartet. Diese Konsultation steht ausschließlich Mitgliedern des Nationalen Gesundheitsüberwachungssystems offen und bleibt 30 Tage lang verfügbar.

Interessengruppen sind eingeladen, die vorgeschlagenen Aktualisierungen zu prüfen und sich daran zu beteiligen, um die Sicherheit und regulatorische Klarheit bezüglich der Wiederverwendung und Aufbereitung dieser Produkte zu verbessern.

Erfahren Sie mehr über die Vorschriften der ANVISA für Medizinprodukte in Brasilien.

CHINA

Chinas NMPA veröffentlicht aktualisierten Katalog der von der klinischen Bewertung befreiten Medizinprodukte

Die National Medical Products Administration (NMPA) hat den aktualisierten Katalog 2025 der von der klinischen Bewertung befreiten Medizinprodukte (Bekanntmachung Nr. 19 [2025]) veröffentlicht. Diese Überarbeitung ersetzt die Version von 2023 und spiegelt Aktualisierungen im Einklang mit der Verordnung Nr. 47 der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten wider.

Der neue Katalog, der ab dem 13. Mai 2025 mit sofortiger Wirkung in Kraft tritt, zielt darauf ab, das Registrierungsverfahren für infrage kommende Produkte zu rationalisieren und die regulatorische Effizienz zu verbessern.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.