주간 규제 뉴스: 2025년 5월 5~13일
이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 Team-NB는 EU AI Act가 MDR/@IVDR과 어떻게 결합되는지에 대한 의견서를 발표했으며, UK MHRA은 새로운 시판 후 감시 규칙에 앞서 추가 지침을 새로 고쳤고, Swissmedic는 EU의 MIR 양식을 채택했습니다. 심각한 사고 보고를 위해 v7.3.1, 브라질의 Anvisa는 일회용 기기 처리 관행에 대한 상담을 시작했고, 중국의 NMPA은 임상 평가에서 면제되는 기기 카탈로그를 업데이트했습니다.
유럽연합
Team-NB, EU AI 법 시행에 관한 2025년 5월 입장 보고서 발행
Team-NB는 MDR 및 IVDR과의 접점 및 중복에 중점을 두고, EU AI 법(규정(EU) 2024/1689)의 구현 및 적용에 관한 의견서를 발표했습니다. EU AI 법은 2024년 8월 1일에 발효되었으며 연합 시장에 출시되거나 연합에서 사용되고 있는 AI 시스템에 대한 정밀 조사 수준을 결정하기 위한 위험 기반 접근 방식을 도입했습니다. 제113조 (c)(AIA)에 따라 제6조(1)에 따른 고위험 범위는 2027년 8월 2일부터 적용됩니다.
그 날짜부터 새로 출시되거나 중대한 변경(제111조 (2))을 겪고 앞서 언급한 조건(즉, 제3자 적합성 평가에 대한 요구 사항 및 안전 구성 요소 또는 장치 자체로 사용하기 위한 요구 사항)을 충족하는 기존 의료기기는 AI 법의 조항을 준수해야 합니다. 이 입장 문서는 AI 법의 구현에 특히 주의를 기울여 문제에 대한 Team-NB 관점의 개요를 제공합니다.
요약하면, NB 팀은 명확한 정의, 시의적절한 국내법, 지정 기관의 가용성, 강력한 데이터 보안, 통합 보고 시스템, 기본권 고려 및 조화 표준의 가용성과 같은 기존 과제의 필수 완료가 원활하고 효과적인 적합성 평가와 첨단 의료 기술에 대한 접근 보장에 필수적임을 강조합니다.
영국
MHRA 새로운 GB PMS에 앞서 추가 경계 지침 업데이트
MHRA는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)에서 판매되는 장치에 대해 SI 2024/1368에 따른 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 도입했으며, 이는 2025년 6월 16일부터 발효됩니다. 이러한 PMS 요구 사항은 MDR/@IVDR에 따라 설정된 EU PMS 요구 사항과 광범위하게 일치합니다. 일반적으로 모든 PMS 시스템에는 제조업체가 취해야 할 사후 대응 및 사전 조치가 포함되어 있습니다. 이러한 PMS 활동은 시판 후 임상 후속 조치(PMCF, 의료기기의 경우) 또는 시판 후 성능 후속 조치(PMPF, IVDs) 활동 및 추세 보고와 연결됩니다.
경계 활동과 관련된 추세 보고를 위해 UK은 웹 기반 시스템인 MORE(제조업체 온라인 보고 환경)를 만들었습니다. 새로운 제조업체의 온라인 보고 환경(MORE) 지침은 이제 MORE 플랫폼을 통해 제조업체 사고 보고서(MIR) 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 보고하는 방법(예: 추가 정보가 포함되어야 하는 경우)을 설명합니다. 영국(GB) 데이터 스키마는 2025년 6월 16일부터 MORE에 적용되며 새로운 MHRA 프로세스 및 감시 보고 활동은 2025년 10월 17일부터 의무화됩니다.
자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.
스위스
Swissmedic, 심각한 사고 보고를 위해 EU MIR 양식 v7.3.1 채택
Swissmedic는 2025년 5월 5일에 게시된 유럽 위원회의 새로운 제조업체 사고 보고서(MIR) 양식 v7.3.1을 채택하여 경계 요구 사항을 EU에 맞춰 조정했습니다. 핵심 사항:
EU에 대한 상호인정협정(MRA)이 만료된 이후 스위스는 "제3국"으로 취급되지만 스위스 감시 규칙은 계속해서 EU 법률을 반영합니다.
2025년 11월 이후의 모든 사고 보고서에는 새로운 심각한 사고 통지/MIR 양식을 사용해야 합니다.
보고서는 영어 또는 스위스 모국어로 작성되어야 하며 기계가 읽을 수 있는 형식으로 전자적으로 제출되어야 합니다(이메일: materiovigilance@swissmedic.ch).
Swissmedic는 EU 템플릿을 보완하는 스위스 전용 작성 지침을 발행했습니다.
양식 및 안내를 받을 수 있는 곳:
업데이트된 EU 양식을 채택하고 현지 지침을 발행함으로써 Swissmedic는 규제 수렴을 유지하는 동시에 사고 데이터가 스위스 요구 사항을 충족하도록 하는 것을 목표로 합니다.
자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.
브라질
Anvisa, 일회용 의료기기 및 가공 관행에 대한 상담 시작
2025년 5월 13일, Anvisa는 일회용 의료기기 및 우수한 처리 관행에 관한 타겟 상담을 시작했습니다. 상담은 국민 건강 감시 시스템 회원에게만 공개되며 30일 동안 이용 가능합니다.
이해관계자들은 해당 장치의 재사용 및 처리에 대한 안전성과 규제 명확성을 향상시키는 것을 목표로 제안된 업데이트를 검토하고 이에 기여하도록 초대됩니다.
자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 규정.
중국
중국NMPA, 임상 평가에서 면제되는 의료기기 카탈로그 업데이트 업데이트
국립 의약품 관리국(NMPA)은 2025년 임상평가 면제 의료기기 목록(고시 제19호[2025])의 최신판을 발표했습니다. 이 개정판은 2023년 버전을 대체하고 의료기기 등록 및 제출에 관한 행정 조치 명령 번호 47에 따른 업데이트를 반영합니다.
2025년 5월 13일부터 즉시 발효되는 새 카탈로그는 적격 기기의 등록 프로세스를 간소화하고 규제 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.
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