주간 규제 뉴스: 2025년 5월 5~13일

유럽연합

Team-NB, EU AI 법 시행에 관한 2025년 5월 입장 보고서 발행

MDR 및 IVDR과의 접점 및 중복에 초점을 맞춘 EU AI 법(규정(EU) 2024/1689)의 시행 및 적용에 관한 Team-NB의 의견서가 발표되었습니다. EU AI 법은 2024년 8월 1일에 발효되었으며, 연합 시장에 출시되거나 연합 내에서 사용되는 AI 시스템에 대한 심사 수준을 결정하기 위해 위험 기반 접근 방식을 도입했습니다. 제113조(c)(AIA)에 따라 제6조(1)에 따른 고위험 범위는 2027년 8월 2일부터 적용됩니다.

해당 날짜부터 새로 도입되거나, 중대한 변경(제111조(2))을 거치며 앞서 언급한 조건(즉, 제3자 적합성 평가 요구 및 안전 구성요소 또는 기기 자체로의 사용)을 충족하는 기존 의료기기는 AI 법의 조항을 준수해야 합니다. 이 입장 보고서는 AI 법의 시행에 특히 주목하여, AI 법의 과제에 대한 Team-NB의 관점을 개요로 제공합니다.

요약하면, Team-NB는 원활하고 효과적인 적합성 평가와 첨단 의료 기술에 대한 접근성 보장을 위해 명확한 정의, 시의적절한 국내법 제정, 지정 기관의 확보, 강력한 데이터 보안, 통합 보고 시스템, 기본권 고려, 조화 표준의 가용성 등 기존 과제들을 완수하는 것이 필수적임을 강조합니다.

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영국

MHRA, 새로운 GB PMS에 앞서 MORE 감시 지침 업데이트

MHRA는 2025년 6월 16일부터 발효되는 Great Britain(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스) 시장 출시 의료기기에 대해 SI 2024/1368에 따른 새로운 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 도입했습니다. 이러한 PMS 요구 사항은 MDR/IVDR에 따라 제정된 EU PMS 요구 사항과 광범위하게 일치합니다. 일반적으로 모든 PMS 시스템에는 제조업체가 취해야 할 사후 대응 및 사전 조치가 포함됩니다. 이러한 PMS 활동은 시판 후 임상 후속 조치(PMCF, 의료기기의 경우) 또는 시판 후 성능 후속 조치(PMPF, IVD의 경우) 활동 및 추세 보고와 연계됩니다.

안전성 감시 활동과 관련된 추세 보고를 위해 영국은 웹 기반 시스템인 제조업체 온라인 보고 환경(MORE)을 구축했습니다. 새로운 제조업체 온라인 보고 환경(MORE) 지침은 이제 MORE 플랫폼을 통해 제조업체 사고 보고서(MIR) 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)를 보고하는 방법(예: 추가 정보가 포함되어야 하는 위치 등)을 설명합니다. Great Britain(GB) 데이터 스키마는 2025년 6월 16일부터 MORE에 적용되며, 새로운 MHRA 프로세스 및 안전성 감시 보고 활동은 2025년 10월 17일부터 의무화됩니다.

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스위스

Swissmedic, 심각한 사고 보고를 위해 EU MIR 양식 v7.3.1 채택

Swissmedic은 2025년 5월 5일에 발표된 유럽 위원회(European Commission)의 새로운 제조업체 사고 보고서(MIR) 양식 v7.3.1을 채택하여 안전성 감시 요구 사항을 EU에 맞게 조정했습니다. 핵심 사항:

EU와의 상호인정협정(MRA)이 만료됨에 따라 스위스는 “제3국”으로 취급되지만, 스위스의 안전성 감시 규칙은 계속해서 EU 법률을 반영합니다:

• 새로운 심각한 사고 통지/MIR 양식은 2025년 11월 이후의 모든 사고 보고에 사용되어야 합니다.

• 보고서는 영어 또는 스위스 국어 중 하나로 작성되어야 하며, 기계 판독이 가능한 형식으로 전자 제출되어야 합니다(이메일: materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic은 EU 템플릿을 보완하는 스위스 전용 작성 지침을 발행했습니다.

양식 및 지침을 확인할 수 있는 곳:

• EU MIR 양식 v7.3.1(유럽 위원회)

• Swissmedic “Incidents” 섹션(양식 및 지침 포함)

업데이트된 EU 양식을 채택하고 현지 지침을 발행함으로써, Swissmedic은 규제 수렴을 유지하는 동시에 사고 데이터가 스위스의 요구 사항을 충족하도록 하는 것을 목표로 합니다.

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브라질

Anvisa, 일회용 의료기기 및 처리 관행에 대한 의견 수렴 개시

2025년 5월 13일, Anvisa는 일회용 의료기기 및 우수한 처리 관행에 관한 타겟 의견 수렴을 개시했습니다. 해당 의견 수렴은 국가위생감시시스템(National Health Surveillance System) 회원에게만 한정하여 공개되며 30일간 지속됩니다.

이해관계자들은 해당 의료기기의 재사용 및 처리와 관련하여 안전성과 규제 명확성을 높이기 위해 제안된 업데이트를 검토하고 이에 의견을 제시할 수 있습니다.

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중국

중국 NMPA, 임상평가 면제 의료기기 카탈로그 개정판 발표

국가약품감독관리국(NMPA)은 개정된 2025년 임상평가 면제 의료기기 카탈로그(고시 제19호[2025])를 발표했습니다. 이번 개정판은 2023년 버전을 대체하며, 의료기기 등록 및 신고 관리 방법 제47호령에 따른 업데이트 사항을 반영합니다.

2025년 5월 13일부로 즉시 효력을 발생하는 이 새로운 카탈로그는 대상 의료기기의 등록 절차를 간소화하고 규제 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.