週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 21 ～ 26 日

シンガポール

CMP のパイロット導入: 機械学習対応の SaMD を含む、SaMD の新しいオプションの規制パス

保健科学当局 (HSA) は、規制効率を高めるための継続的な取り組みの一環として、機械学習対応の SaMD を含む医療機器としてのソフトウェアの変更管理プログラム (CMP)の試験運用を開始します。この新しいオプションの経路は、既存の市販前製品登録および変更通知プロセスと統合され、事前に指定された変更の概念を導入します。パイロットは 2024 年 12 月 4 日に開始されます。参加を希望する関係者は、MEDICS と電子メール通知を介して 2 段階の登録プロセスを完了する必要があります。利害関係者の協議を通じて改良された最新のガイダンスは、現在、以下で入手可能です。 GN-37-R1.

患者の安全におけるマイルストーン: シンガポールでの UDI システム導入のフェーズ 2

患者の安全性と医療機器のトレーサビリティを強化するシンガポールの継続的な取り組みの一環として、保健科学局 (HSA) は、医療機器固有の機器識別子 (UDI) システムの導入のフェーズ 2 を開始しました。

2024 年 11 月 1 日より、一般医療機器および体外診断 (IVD) 機器を含むすべてのクラス D 医療機器は、シンガポールで供給する前に UDI のラベルを付ける必要があります。すべてのクラス D デバイス登録は、UDI 情報をシンガポール医療機器登録局 (SMDR) に正常に送信しました。

UDI システムは、後続のフェーズでクラス C および B デバイスに段階的に拡張される予定です。包括的なガイダンスについては、以下を参照してください。 GN-36: 医療機器 UDI システムに関するガイダンス.

デジタルヘルスイノベーションのサポート: MLMD 臨床試験の共同指導原則

機械学習対応医療機器 (MLMD) の安全かつ効果的な開発を推進するために、保健科学庁 (HSA) と韓国食品医薬品安全省 (MFDS) は、MLMD が関与する臨床試験を実施するための指導原則を共同で公表しました。

これらの原則は、アルゴリズムの適応性やデータの変動性など、臨床研究において MLMD によってもたらされる特有の課題に対処することを目的としています。 HSA と MFDS は、調和のとれた規制アプローチを提供することで、デジタル ヘルス テクノロジーの革新をサポートするとともに、MLMD が安全性、パフォーマンス、臨床関連性の高い基準を確実に満たすことを目指しています。

この提携は、規制上の連携を促進し、AI 主導のヘルスケア ソリューションの成長をサポートする上で重要な一歩となります。

詳しくはこちら HSA シンガポールの医療機器登録.

ブラジル

Anvisa がブラジル独自の医療機器識別 (UDI) データベースの暫定マニュアルをリリース

Anvisaは、Unique Device Identification (UDI) データベースに関するユーザーマニュアルの暫定版を公開しました。これは、ブラジルを国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) によって設定された国際基準に合わせるための重要なステップです。 UDI システムは、標準化された識別を可能にすることで、ブラジル市場における医療機器のトレーサビリティ、安全性、規制を向上させることを目的としています。

このマニュアルでは、すでに開発されている UDI データベースの機能に関する詳細なガイダンスを提供するとともに、残りの機能が完了するにつれてさらなる手順が続くことを明確にしています。このデータベースは、Anvisa の戦略計画 (2024 ～ 2027 年) に基づいて開発されており、現在公聴会 1,313/2025 を受けている規範的指示が最終化および制定され次第、正式に開始される予定です。

最終的な実装は、RDC 591/2021 に設定されたタイムラインに従い、クラス IV デバイスから始めて、デバイス分類に基づいて段階的に UDI の提出が必須となります。利害関係者は、規則案を確認し、2025 年 5 月 26 日までに公式協議ポータルを通じてコメントを提出することが推奨されます。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

トルコ

トルコの新しい規制では、医療機器と IVD の供給中断について事前通知が必要

トルコ医薬品医療機器庁 (TITCK) は現在、公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性のある医療機器または体外診断用製品 (IVD) の供給の予測可能な中断または中止について、製造業者、認定代理店、輸入業者が少なくとも 6 か月前に当局に通知することを義務付けています。これは、EU MDR/IVDR 規制の最近の修正に沿ったものです。世界の市場関係者は、コンプライアンスを確保し、市場の混乱を避けるために迅速に行動する必要があります。トルコにおける規制上の義務を当社がどのようにサポートできるかをご覧ください。

TITCK が、IVDR 分類に基づいてアップグレードされた IVD 製品の ÜTS 登録要件を発表

トルコ医薬品医療機器庁(TITCK)は、EU と連携した IVDR (2017/746) に基づいて高リスククラスに移行する体外診断用製品 (IVD) の ÜTS (製品追跡システム) 登録プロセスに関する新しいガイダンスを発行しました。メーカーは、現在登録されている IVD-Other クラスのデバイスについて、2025 年 6 月 30 日までに必須の分類宣言で製品レコードを更新する必要があります。初めて登録または更新される製品にも、この宣言を含める必要があります。さらに、デバイスのリスク クラスに基づいて、IVDD から IVDR への移行申請の提出期限が設定されています。準拠していない申請は拒否されます。