週刊規制ニュース: 2025 年 5 月 21 ～ 26 日

シンガポール

CMPのパイロット運用開始：機械学習対応のSaMDを含む、SaMDの新たなオプション規制パス

保健科学庁（HSA）は、規制効率を高めるための継続的な取り組みの一環として、機械学習対応のSaMD（医療機器としてのソフトウェア）を含む、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の変更管理プログラム（CMP）のパイロット運用を開始します。この新しいオプションの申請経路は、既存の市販前製品登録および変更通知プロセスと統合され、事前に規定された変更（pre-specified changes）という概念を導入するものです。パイロット運用は2024年12月4日に開始されます。参加を希望する関係者は、MEDICSおよび電子メール通知による2段階の登録プロセスを完了する必要があります。利害関係者との協議を通じて改訂された最新のガイダンスは、現在GN-37-R1にて入手可能です。

患者の安全性におけるマイルストーン：シンガポールにおけるUDIシステム導入のフェーズ2

患者の安全性向上と医療機器のトレーサビリティ強化に向けたシンガポールの継続的な取り組みの一環として、保健科学庁（HSA）は、医療機器固有識別子（UDI）システムの導入フェーズ2を開始しました。

2024年11月1日付で、一般医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を含むすべてのクラスD医療機器は、シンガポール国内で供給する前にUDIの表示（ラベリング）を行うことが義務付けられました。すべてのクラスD機器の登録において、シンガポール医療機器登記簿（SMDR）へのUDI情報の提出が正常に完了しています。

UDIシステムは、今後のフェーズでクラスCおよびクラスBの機器へと段階的に適用範囲が拡大される予定です。詳細なガイダンスについては、GN-36: Guidance on Medical Device UDI Systemをご参照ください。

デジタルヘルス・イノベーションの支援：MLMD臨床試験に関する共同指導原則

機械学習対応医療機器（MLMD）の安全かつ効果的な開発を推進するため、保健科学庁（HSA）と韓国食品医薬品安全処（MFDS）は、MLMDを用いる臨床試験の実施に関する指導原則を共同で発表しました。

これらの原則は、アルゴリズムの適応性やデータのばらつきなど、臨床研究においてMLMDが直面する特有の課題に対処することを目的としています。調和された規制アプローチを提供することにより、HSAとMFDSはデジタルヘルス技術におけるイノベーションを支援すると同時に、MLMDが安全性、性能、および臨床的関連性（clinical relevance）において高い基準を満たすことを確実にすることを目指しています。

この協働は、規制の整合性を促進し、AI主導のヘルスケアソリューションの成長を支援する上で、重要な一歩となります。

詳細については、HSAシンガポール医療機器登録をご覧ください。

ブラジル

Anvisa、ブラジルの医療機器固有識別（UDI）データベースの暫定マニュアルを公開

Anvisaは、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が設定した国際基準にブラジルを適合させるための重要なステップとして、機器固有識別（UDI）データベースのユーザーマニュアルの暫定版を公開しました。UDIシステムは、標準化された識別を可能にすることで、ブラジル市場における医療機器のトレーサビリティ、安全性、および規制の向上を目指すものです。

このマニュアルは、すでに開発されているUDIデータベースの機能について詳細なガイダンスを提供するものであり、残りの機能の開発完了に伴ってさらなる説明が追加されることを明確にしています。本データベースは、Anvisaの戦略計画（2024〜2027年）のもとで開発が進められており、現在パブリックコンサルテーション（意見公募）1,313/2025にかけられている規範指示（Normative Instruction）が最終決定および制定され次第、正式に開始される予定です。

最終的な導入（義務化）はRDC 591/2021に規定されたスケジュールに従い、クラスIV機器を皮切りに、機器の分類に基づいて段階的にUDI情報の提出が義務付けられます。関係者は、提案されている規則を確認し、2025年5月26日までに公式コンサルテーションポータルを通じて意見を提出することが推奨されています。

詳細については、ANVISAブラジル医療機器登録をご覧ください。

トルコ

トルコの新規制、医療機器およびIVDの供給中断に関する事前通知を義務付け

トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）は現在、公衆衛生に深刻なリスクをもたらす可能性のある医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の供給について、予期される一時中断または中止の少なくとも6ヶ月前に、製造業者、授権代理人、および輸入業者が当局に通知することを義務付けています。これは、EUのMDR/IVDR規則における最近の改正案と整合させたものです。世界市場で活動する企業は、コンプライアンスを確保し、市場での混乱を回避するために、速やかに対処する必要があります。当社がトルコにおける規制上の義務をどのようにサポートできるか、お気軽にお問い合わせください。

TITCK、IVDR分類に伴いリスククラスが引き上げられたIVD製品のÜTS登録要件を発表

トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）は、EU規則に整合したIVDR（2017/746）の下で、より高いリスククラスへと移行する体外診断用医薬品（IVD）のÜTS（製品追跡システム）登録プロセスに関する新しいガイダンスを発行しました。製造業者は、現在登録されている「IVD-Other」クラスの機器について、2025年6月30日までに必須の分類宣言を添えて製品レコードを更新する必要があります。新規登録または初めて更新を行う製品についても、この宣言を含める必要があります。さらに、機器のリスククラスに基づき、IVDDからIVDRへの移行申請の提出期限が設定されています。要件を満たさない申請は却下されます。